מהו בדיקת חדירות?

ISO 8871-5 מהווה תקן במסגרת סדרת תקני ISO 8871, המתמקדת בבדיקות חדירות של רכיבים אלסטומריים בתכשירים להזרקה ובמכשירים רפואיים.

הצגת תקן ISO 8871-5 ובדיקות חדירות

בתחום התרופות, שלמותם וביצועיהם של מכסים אלסטומריים הם בעלי חשיבות עליונה. מכסים אלסטומריים רבים המיועדים לשימוש תרופתי משמשים בשילוב עם מחטי הזרקה. הכוח הדרוש לחדירה או לניקוב מכסה גומי הוא פרמטר חשוב בהערכת התאמתו של המכסה לשימוש המיועד לו. ISO 8871-5 מציגה את הדרישות הללו באור זרקורים, במיוחד באמצעות בדיקות החדירות.

הגדרת החדירות

בלב ההנחיות של תקן ISO 8871-5 עומד הפרמטר של חדירות—המוגדר בקצרה ככוח הדרוש כדי לנקב מכסה אלסטומרי. הגדרה זו עומדת בבסיס הגישה של התקן, שנועדה להבטיח כי מכסים המשמשים ביישומים פרמצבטיים יעמדו בקריטריוני הביצועים החיוניים הנדרשים לשימוש המיועד להם.

החשיבות של מדידת כוח החדירה

כוח החדירה הוא יותר מסתם מספר; זהו מדד מכריע להתאמתם של הפקקים לשימוש רפואי ותרופתי. הוא מספק ליצרנים ולמשתמשי הקצה מידע על תאימותם של פקקים אלסטומריים למחטי הזרקה, ומבטיח כי מתן התרופות לא יופרע על ידי מחסומים פיזיים.

נוהל בדיקה לפי תקן ISO 8871-5

יש להרכיב את מחט ההזרקה ואת האטם על מתקן המכשיר, בהתאמה, ללחוץ על כפתור הבדיקה, והמכשיר יניע את מחט ההזרקה כדי לנקב את האטם באופן אנכי, ובמקביל ירשום את הכוח המרבי. (הערה: יש להחליף את המחט במחט חדשה לפני כל ניסוי)

NPT-01 – מכשיר לבדיקת ניקוב באמצעות מחט רפואית

ה- NPT-01 – מכשיר לבדיקת חדירות המוצר של Cell Instruments מאפשר תהליך הערכה מדויק באמצעות נוהל בדיקה שתוכנן בקפידה, תוך הקפדה על הנחיות תקן ISO 8871-5:

1. הכנת הדגימה והציוד: בשלב הראשון, מכניסים את הסגרים האלסטומריים לתנאי התאמה בהתאם לדרישות התקן, כדי להבטיח שהם נמצאים במצב המתאים לביצוע הבדיקה. מכשיר בדיקת החדירות מכויל ומוכן לקליטת דגימות הבדיקה, כדי להבטיח דיוק מרבי.
2. מיקום הסגר: לאחר מכן, הסגר מונח באופן מאובטח בתוך פלטפורמת הבדיקה של בודק ה-NPT-01, כך שיימצא בקו אחד עם האלמנט החודר — בדרך כלל מחט או בדיקה המוגדרת בתקן ISO.
3. מדידת כוח החדירה: מכשיר הבדיקה NPT-01 מבצע את בדיקת החדירה על ידי החדרת המחט דרך הסגירה בקצב מהירות מבוקר. הכוח המופעל נרשם בדייקנות, ומספק נתונים חשובים על יכולת החדירה של החומר.
4. תיעוד וניתוח נתונים: עם סיום הבדיקה, מכשיר בדיקת החדירות מתעד באופן אוטומטי את מדידות הכוח. לאחר מכן ניתן לנתח תוצאות אלה כדי לוודא עמידה בדרישות תקן ISO 8871-5 ובתקני האיכות הפנימיים.
5. חזרתיות ואמינות: בודק ה-NPT-01 תוכנן כדי להבטיח חזרתיות, ומאפשר לבדוק מספר רב של מכסים בתנאים זהים. חזרתיות זו חיונית להשגת נתונים סטטיסטיים אמינים, המשמשים בתורם בתהליכי בקרת איכות ובהסמכות תאימות.

הכללת מדד החדירות — המוגדר ככוח הדרוש לניקוב סגירה אלסטומרית — בתקן ISO 8871-5, מדגישה את רמת הדיוק שבה על תעשיות התרופות והמכשירים הרפואיים להעריך את הרכיבים שלהן. התמקדות זו בבדיקות חדירות מבטיחה שהמוצרים הסופיים לא רק יעמדו בתקני הבטיחות העולמיים, אלא גם ישפרו את הטיפול בחולים על ידי הבטחת מתן תרופות ללא תקלות.

מאמר קשור

3 סיבות לבדוק את עמידות החומר בפני נשיכת מחט