ISO 9626
Test pentru tubulatura seringii cu ac

ISO 9626 definește standardul internațional pentru tub de ac din oțel inoxidabil utilizate în fabricarea dispozitivelor medicale, cum ar fi acele hipodermice. Dezvoltată pentru a asigura siguranța, consecvența și performanța, ISO 9626 oferă specificații riguroase pentru dimensiunile și proprietățile mecanice ale tuburilor de la 3,4 mm (10 Gauge) la 0,18 mm (34 Gauge). Se aplică strict la rigid tuburi din oțel inoxidabil - cu excepția variantelor flexibile - ceea ce le face esențiale pentru producătorii de ace de seringă și producătorii de dispozitive medicale.

Pentru profesioniștii din domeniul controlului calității și producătorii de dispozitive medicale, înțelegerea standardului ISO 9626 este esențială. Acest standard nu numai că reglementează proiectarea tuburilor medicale, dar prescrie și teste specifice, cum ar fi test seringă ac tubulatură, testul de rigiditate a acului, test de rezistență la rupere a tubului, și test de rezistență la coroziune a acului.

Să explorăm metodele cheie de testare cerute de ISO 9626 și modul în care producătorii pot asigura conformitatea folosind echipamente specializate precum Cell Instruments’ TS-01 și NTT-01.

Cerințe de testare a tubului acului seringii conform ISO 9626

Pentru a se asigura că un tub cu ac din oțel inoxidabil îndeplinește acest standard, producătorii trebuie să îl evalueze în funcție de mai mulți parametri critici de performanță. Acestea includ:

Precizia dimensională
Categoria grosimii peretelui (RW, TW, ETW, UTW)
Rezistența și integritatea materialelor
Rezistență la deformare și coroziune

Fiecare metrică este asociată cu proceduri de testare standardizate pentru a asigura calitatea tuburilor în timpul producției și înainte de utilizarea în seringi și alte dispozitive medicale.

1. Testul de rigiditate a acului - ISO 9626 Anexa B

The testul de rigiditate a acului evaluează capacitatea tubului de a rezista la deformare sub acțiunea unei forțe aplicate. În conformitate cu anexa B la acest standard, un pistonaș aplică o forță de până la 60 N în centrul unui tub cu ac susținut la ambele capete. Deflecția este apoi măsurată cu precizie.

Acest test asigură că tubulatura își păstrează integritatea structurală în timpul introducerii în corpul uman, fără îndoire sau deformare.

Instrument recomandat: TS-01 Tester de rigiditate a tuburilor
Instrumente celulare' TS-01 este special conceput pentru testarea rigidității în conformitate cu ISO 9626 Anexa B. Acesta oferă:

Precizia forței ±0,01 N
Rezoluție de măsurare a deviației de 0,01 mm
Viteze de testare variabile (1-500 mm/min)
Operare cu ecran tactil HMI de 7 inchi
Retur automat și protecție la suprasarcină

Cu TS-01, echipele de control al calității pot evalua cu încredere rigiditatea mecanică a tuburilor cu ace.

2. Încercarea de rezistență la rupere a tubului - ISO 9626 Anexa C

Anexa C la ISO 9626 definește test de rezistență la rupere a tubului, care evaluează performanța la oboseală a tubului prin cicluri de îndoire repetate. Tubulatura este fixată la un capăt și îndoită la unghiuri specificate (25°, 20° sau 15°, în funcție de grosimea peretelui) timp de 20 de cicluri complete la 0,5 Hz.

Acest test simulează utilizarea clinică și asigură că tubulatura poate rezista la solicitări repetate fără a ceda.

Instrument recomandat: NTT-01 Tester de rezistență la ruperea acului seringii
Instrumente celulare' NTT-01 este adaptat pentru a executa testarea rezistenței la rupere a tuburilor în conformitate cu parametrii exacți ai ISO 9626 Anexa C. Acesta asigură:

Controlul precis al deplasării unghiulare
Aplicarea forței reglabile
Viteză de ciclism constantă pentru evaluarea oboselii

Utilizarea NTT-01 ajută producătorii să evite problemele legate de ruperea tuburilor care ar putea compromite siguranța pacienților.

3. Încercarea de rezistență la coroziune a acului - ISO 9626 Anexa D

The test de rezistență la coroziune a acului măsoară capacitatea tubului de a rezista la expunerea chimică. În conformitate cu ISO 9626 anexa D, tubulatura este parțial scufundată într-o soluție de clorură de sodiu 0,5 mol/L timp de șapte ore la 23 °C. După imersiune, tubulatura este inspectată pentru coroziune vizibilă.

Acest test este vital pentru confirmarea biocompatibilității și durabilității pe termen lung a acului din oțel inoxidabil.

Pentru a sprijini această procedură, Cell Instruments oferă sisteme de testare a rezistenței la coroziune compatibile cu standardele de apă ISO 3696 și sisteme adecvate de manipulare a reactivilor.

Beneficiile conformării cu ISO 9626

Conformitatea cu acest standard asigură că tubulatura acului seringii:

Respectă standardele internaționale de siguranță
Minimizează riscul de îndoire, rupere sau coroziune
Îmbunătățește confortul pacientului și fiabilitatea dispozitivului
Simplifică aprobările de reglementare

În plus, respectarea ISO 9626 contribuie la construirea încrederii profesioniștilor din domeniul sănătății și a utilizatorilor finali, reducând în același timp retragerile de produse sau eșecurile clinice.

Parteneriat cu Cell Instruments pentru conformitatea cu ISO 9626

Cell Instruments este un producător de încredere de produse avansate sisteme de testare a tuburilor cu ac. Oferim echipamente de înaltă performanță adaptate pentru a îndeplini aceste cerințe de testare standard pentru tuburile acului de seringă, inclusiv rigiditatea, rezistența la rupere și rezistența la coroziune.

noastre TS-01 și NTT-01 sunt proiectate cu control de precizie, repetabilitate ridicată și operare intuitivă - ideale pentru laboratoarele de asigurare a calității, producătorii de seringi și dezvoltatorii de dispozitive medicale.

Lucrând cu Cell Instruments, obțineți acces la:

Echipament proiectat pentru respectarea strictă a ISO
Soluții de testare personalizabile pentru nevoile unice ale produselor
Asistență tehnică continuă și servicii de calibrare

Înțelegerea și implementarea standardelor ISO 9626 este esențială pentru oricine este implicat în proiectarea, fabricarea sau controlul calității tuburilor cu ace medicale. Prin efectuarea cu precizie teste seringă ac tubulatură, inclusiv rigiditatea acului, rezistența la rupere a tubului, și teste de rezistență la coroziune a acului, producătorii pot garanta performanța, siguranța și conformitatea globală.

Cell Instruments este partenerul dumneavoastră de încredere în realizarea ISO 9626 succesul testării. Cu experții noștri TS-01 și NTT-01 veți face față cu încredere celor mai dificile cerințe din industrie.

ÎNTREBĂRI FRECVENTE

1. Ce tipuri de tuburi din oțel inoxidabil acoperă ISO 9626?
Acest standard se aplică numai pentru rigid tubulatură din oțel inoxidabil utilizată pentru ace hipodermice și exclude tubulatura flexibilă din cauza proprietăților mecanice diferite.

2. De ce este important testul de rigiditate a acului?
Se asigură că tubulatura rezistă la îndoire în timpul utilizării medicale, ceea ce este esențial pentru inserția sigură a acului și administrarea precisă a medicamentului.

3. Câte cicluri de îndoire sunt necesare în testul de rezistență la rupere?
Anexa C la ISO 9626 impune ca tubulatura să fie supusă 20 de cicluri complete de încovoiere direcțională pentru a-i evalua rezistența la oboseală.

4. Ce semne indică eșecul la testul de rezistență la coroziune?
Coroziunea vizibilă sau decolorarea porțiunii imersate a tubului indică neconformitatea cu ISO 9626 anexa D.

5. Poate Cell Instruments să furnizeze echipamente personalizate de testare a tuburilor cu ace?
Da, Cell Instruments este specializată în soluții de testare personalizate, inclusiv automatizarea și dispozitivele de fixare adaptate, pentru a sprijini nevoile specifice ale produselor și reglementările.

ISO 9626 Test pentru tubulatura seringii cu ac