침투성 테스트란 무엇인가요?

ISO 8871-5 ISO 8871 시리즈 내의 표준으로, 주사제와 제약 장비의 탄성체 구성 요소에 대한 침투성 시험에 중점을 두고 있습니다.

ISO 8871-5 및 침투성 테스트 소개

제약 분야에서는 엘라스토머 마개의 무결성과 성능이 가장 중요합니다. 제약용 엘라스토머 마개는 주사 바늘과 함께 사용되는 경우가 많습니다. 고무 마개를 관통하거나 뚫는 데 필요한 힘은 마개의 용도에 대한 적합성을 평가하는 데 중요한 매개 변수입니다. ISO 8871-5 는 특히 침투성 테스트를 통해 이러한 요구 사항을 집중 조명합니다.

침투성의 정의

ISO 8871-5 지침의 핵심은 다음과 같은 매개변수입니다. 침투성-탄성체 마개를 관통하는 데 필요한 힘으로 간결하게 정의됩니다. 이 정의는 제약 분야에 사용되는 마개가 의도된 용도에 필요한 필수 성능 기준을 충족하도록 보장하기 위한 표준의 접근 방식을 뒷받침합니다.

침투력 측정의 중요성

관통력은 단순한 숫자가 아니라 의료 및 제약용으로 스토퍼가 적합하다는 것을 나타내는 중요한 지표입니다. 제조업체와 최종 사용자에게 엘라스토머 마개와 주사 바늘의 호환성을 알려주어 물리적 장벽으로 인해 약물 전달이 방해받지 않도록 보장합니다.

ISO 8871-5를 사용한 테스트 절차

주사 바늘과 씰을 각각 기기의 고정 장치에 고정하고 테스트 버튼을 클릭하면 기기가 주사 바늘을 구동하여 씰을 수직으로 관통하고 동시에 최대 힘을 기록합니다. (참고: 각 실험마다 새 바늘을 교체해야 합니다.)

NPT-01 의료용 바늘 찔림 시험기

그만큼 NPT-01 침투성 시험기 는 ISO 8871-5 가이드라인을 철저히 준수하면서 세심하게 설계된 테스트 절차를 통해 정확한 평가 프로세스를 지원합니다:

1. 샘플 및 장비 준비: 처음에 엘라스토머 클로저는 표준에서 요구하는 대로 컨디셔닝되어 테스트를 받기에 적절한 상태가 되도록 합니다. 침투성 테스터를 보정하고 테스트 샘플을 받을 수 있도록 준비하여 최고의 정확도를 보장합니다.
2. 클로저 배치하기: 그런 다음 클로저를 NPT-01 테스터의 테스트 플랫폼 내에 안전하게 배치하여 관통 요소(일반적으로 ISO 표준에서 지정한 바늘 또는 프로브)와 정렬되도록 배치합니다.
3. 침투력 측정: NPT-01 테스터는 제어된 속도로 클로저를 통해 바늘을 구동하여 침투 테스트를 실행합니다. 가해진 힘은 정밀하게 기록되어 재료의 투과성에 대한 귀중한 데이터를 제공합니다.
4. 데이터 기록 및 분석: 테스트가 완료되면 침투성 테스터는 자동으로 힘 측정값을 기록합니다. 그런 다음 이러한 결과를 분석하여 ISO 8871-5 요구 사항 및 내부 품질 표준을 준수하는지 확인할 수 있습니다.
5. 반복성 및 신뢰성: NPT-01 테스터는 반복성을 위해 설계되어 동일한 조건에서 수많은 클로저를 테스트할 수 있습니다. 이러한 반복성은 신뢰할 수 있는 통계 데이터를 얻는 데 매우 중요하며, 이는 품질 관리 프로세스 및 규정 준수 인증을 위한 정보를 제공합니다.

ISO 8871-5 표준에 엘라스토머 마개를 관통하는 데 필요한 힘으로 정의되는 침투성이 포함된 것은 제약 및 의료 기기 업계가 부품을 정밀하게 평가해야 한다는 점을 강조합니다. 이러한 투과성 테스트에 초점을 맞춘 결과 제품은 글로벌 안전 표준을 충족할 뿐만 아니라 약물의 원활한 전달을 보장하여 환자 치료를 향상시킵니다.

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