Was ist ein Penetrabilitätstest?

ISO 8871-5 ist ein Standard der ISO 8871-Reihe, der sich auf die Prüfung der Durchdringbarkeit der elastischen Komponenten von Injektions- und Arzneimitteln konzentriert.

Einführung von ISO 8871-5 und Durchlässigkeitsprüfungen

Im pharmazeutischen Bereich sind die Integrität und Leistung von Elastomerverschlüssen von größter Bedeutung. Viele Elastomerverschlüsse für pharmazeutische Zwecke werden in Verbindung mit Injektionsnadeln verwendet. Die Kraft, die erforderlich ist, um einen Gummiverschluss zu durchdringen oder zu durchstechen, ist ein wichtiger Parameter bei der Bewertung der Eignung des Verschlusses für den vorgesehenen Verwendungszweck. ISO 8871-5 beleuchtet diese Anforderungen, insbesondere durch die Prüfung der Durchlässigkeit.

Die Definition von Durchlässigkeit

Im Mittelpunkt der ISO 8871-5-Anleitung steht der Parameter der Durchlässigkeit-kurz und bündig definiert als die Kraft, die erforderlich ist, um einen Elastomerverschluss zu durchstoßen. Diese Definition untermauert den Ansatz der Norm, um sicherzustellen, dass Verschlüsse, die in pharmazeutischen Anwendungen verwendet werden, die wesentlichen Leistungskriterien erfüllen, die für ihre beabsichtigte Verwendung erforderlich sind.

Die Bedeutung der Messung der Penetrationskraft

Die Durchdringungskraft ist mehr als eine bloße Zahl; sie ist ein entscheidender Indikator für die Eignung der Verschlüsse für medizinische und pharmazeutische Zwecke. Sie informiert Hersteller und Endverbraucher über die Kompatibilität von Elastomerverschlüssen mit Injektionsnadeln und stellt sicher, dass die Abgabe von Medikamenten nicht durch physikalische Barrieren behindert wird.

Prüfverfahren nach ISO 8871-5

Befestigen Sie die Injektionsnadel und die Dichtung jeweils auf der Halterung des Geräts, klicken Sie auf die Testtaste, das Gerät treibt die Injektionsnadel an, um die Dichtung vertikal zu durchstechen, und zeichnet gleichzeitig die maximale Kraft auf. (Hinweis: Für jeden Versuch muss eine neue Nadel eingesetzt werden)

NPT-01 Medizinischer Nadelstichtester

Der NPT-01 Penetrationstester von Cell Instruments ermöglicht einen genauen Bewertungsprozess durch ein sorgfältig entwickeltes Testverfahren, das sich eng an die ISO 8871-5 Richtlinien hält:

1. Vorbereitung der Probe und der Ausrüstung: Zunächst werden die Elastomerverschlüsse gemäß den Anforderungen der Norm konditioniert, um sicherzustellen, dass sie sich in einem für die Prüfung geeigneten Zustand befinden. Das Durchlässigkeitsprüfgerät wird kalibriert und für die Aufnahme der Prüfmuster vorbereitet, um ein Höchstmaß an Genauigkeit zu gewährleisten.
2. Positionierung des Verschlusses: Ein Verschluss wird dann sicher in der Prüfplattform des NPT-01-Prüfgeräts platziert und so positioniert, dass er mit dem eindringenden Element - in der Regel eine Nadel oder eine von der ISO-Norm vorgegebene Sonde - ausgerichtet ist.
3. Messung der Penetrationskraft: Das Prüfgerät NPT-01 führt den Penetrationstest durch, indem es die Nadel mit einer kontrollierten Geschwindigkeit durch den Verschluss sticht. Die ausgeübte Kraft wird präzise aufgezeichnet und liefert wertvolle Daten über die Durchlässigkeit des Materials.
4. Datenaufzeichnung und -analyse: Nach Abschluss der Prüfung zeichnet der Penetrationstester automatisch die Kraftmessungen auf. Diese Ergebnisse können dann analysiert werden, um die Konformität mit den Anforderungen der ISO 8871-5 und den internen Qualitätsstandards sicherzustellen.
5. Wiederholbarkeit und Verlässlichkeit: Das Prüfgerät NPT-01 ist auf Wiederholbarkeit ausgelegt, so dass zahlreiche Verschlüsse unter identischen Bedingungen geprüft werden können. Diese Wiederholbarkeit ist entscheidend für die Gewinnung zuverlässiger statistischer Daten, die wiederum in die Qualitätskontrollprozesse und Konformitätszertifizierungen einfließen.

Die Aufnahme der Penetrationsfähigkeit - definiert als die Kraft, die erforderlich ist, um einen Elastomerverschluss zu durchstoßen - in die ISO-Norm 8871-5 unterstreicht die Präzision, mit der die Pharma- und Medizinprodukteindustrie ihre Komponenten bewerten muss. Dieser Schwerpunkt auf der Prüfung der Durchdringbarkeit stellt sicher, dass die daraus resultierenden Produkte nicht nur die globalen Sicherheitsstandards erfüllen, sondern auch die Patientenversorgung verbessern, indem sie eine nahtlose Abgabe von Medikamenten gewährleisten.

Verwandter Artikel

3 Gründe, die Nadelstichfestigkeit zu testen