Метод перевірки герметичності шприців
ISO 7886-1 ISO 8537

Перевірка герметичності шприців є надзвичайно важливою процедурою, яка забезпечує цілісність, безпеку та експлуатаційні характеристики шприців, що використовуються в медичних та фармацевтичних цілях. Згідно з ISO 7886-1 і ISO 8537, перевірка на наявність витоків повітря та від'єднання поршня є обов'язковою для стерильних одноразових шприців, зокрема інсулінових. Цей посібник ознайомить вас зі стандартизованими процедурами, вимогами до обладнання та основними аспектами тестування, що допоможе фахівцям і командам з контролю якості забезпечити відповідність вимогам та надійність продукції.

Важливість перевірки герметичності шприців

Витік з шприців може призвести до неможливості введення ліків, ризику забруднення або травмування користувача. Як наслідок, тестування шприців на герметичність є невід’ємною частиною забезпечення якості у виробництві медичних виробів. Ці випробування не тільки перевіряють герметичність конструкції, а й підтверджують, що заглушка з поршнем забезпечує герметичне з'єднання під вакуумним тиском.

Стандарти, на які посилаються:

ISO 7886-1: Стерильні шприци для підшкірних ін’єкцій одноразового використання.
ISO 8537: Шприци для інсуліну з голкою або без неї.

Ці стандарти визначають витік повітря повз ущільнювач поршня і відокремлення стопора від поршня як два основні критерії відмови.

Випробування функціональності шприца та перевірка на наявність витоків повітря у поєднанні поршня та пробки

Тестування функціональності шприців, приділяючи особливу увагу витік повітря у плунжерному ущільнювачі, забезпечує збереження вакуумної герметичності шприца під час аспірації. У цьому розділі викладено стандартизовані процедури, розроблені на основі рекомендацій ISO, а також наведено перелік надійного обладнання, необхідного для точного проведення випробування.

Необхідне обладнання

Для проведення надійної перевірки герметичності шприців необхідні такі компоненти:

Вакуумний генератор і манометр: Для створення та контролю вакуумних умов до 88 кПа нижче атмосферного тиску.
Система затискачів: Щоб зафіксувати поршень у положенні, що відповідає його номінальному об’єму.
Конічний фітинг з внутрішньою різьбою (ISO 80369-7 або ISO 594-1): Для стандартного підключення.
Дистильована вода (ISO 3696, 3-й клас): При температурі 18–28 °C як середовище для випробувань.
«Пляшковий сифон»: Щоб запобігти забрудненню або зворотного потоку під час аспірації.

Покрокова процедура тестування

Наповнити шприц: Налийте воду щонайменше до 25% номінальної потужності.
Налаштувати гучність: Потягніть поршень до позначки номінального рівня та надійно зафіксуйте його.
З'єднувальний фітинг: Приєднайте насадку до конічного з’єднувального елемента з внутрішньою різьбою відповідно до стандартів ISO.
Створити вакуум: Створіть контрольований вакуум, щоб досягти −88 кПа.
Перевірка на герметичність:
- Проведіть візуальний огляд на наявність повітряні бульбашки навколо ущільнювача поршня.
- Запишіть показники манометра опустити через 60 секунд.
Перевірка ущільнювача поршня: Перевірити наявність відділення від вала поршня.

Якщо є якісь витік повітря або відділення якщо це спостерігається, шприц не проходить перевірку на працездатність.

Вимоги до звітності

Відповідно до стандартів ISO 7886-1 та ISO 8537, протокол випробувань повинен містити:

Характеристики шприца та його номінальний об’єм.
Дата проведення випробувань.
Результати спостереження за витоками повітря.
Результат відриву від упору поршня.
Зміна вакуумного тиску під час випробування.

Чому варто вибрати Клітинні інструменти SLT-02 для перевірки герметичності шприців

термоусадочний тестер — Прилад для перевірки герметичності шприців

Для лабораторій та виробників, які прагнуть оптимізувати свій процес тестування за допомогою висока точністьв "The Прилад для перевірки герметичності шприців Cell Instruments SLT-02 пропонує відповідне автоматизоване рішення, яке спрощує:

Виявлення витоків повітря
Випробування на утримання стопора
Регулювання вакууму з вбудованим манометром
Реєстрація даних та формування звітів

SLT-02 повністю відповідає вимогам до обладнання, описаним у стандартах ISO 7886-1 та ISO 8537. Завдяки налаштовуваним інтерфейсам та модульній системі затискачів цей прилад ідеально підходить для науково-дослідних лабораторій, відділів контролю якості та виробничих ліній.

Підвищення якості шприців за допомогою належного тестування

Правильний тестування шприців на герметичність не тільки відповідає нормативним вимогам, але й забезпечує безпеку пацієнтів та авторитет бренду. Впровадження належних практик проведення тестувань, що базуються на таких стандартах, як ISO 7886-1 і ISO 8537, допомагає виробникам на ранній стадії виявляти виробничі дефекти та зменшувати кількість дорогих відкликань продукції.

Для фахівців у галузі фармацевтичний, медичний приладі діагностична упаковка У різних галузях промисловості надійні процеси тестування є обов’язковою умовою. Зі зростанням складності пристроїв зростає й потреба в високоточні прилади і стандартизовані методики тестування.

Висновок

Надійність медичних шприців залежить від суворого тестування шприців на герметичність процедури. Дотримання стандартів ISO 7886-1 та ISO 8537 забезпечує безпеку, послідовність та відповідність нормативним вимогам. Впровадження SLT-02 Прилад для перевірки герметичності шприців від Клітинні інструменти Впровадження цього в ваш робочий процес підвищить точність тестування, зменшить кількість помилок, пов’язаних з ручною роботою, та сприятиме дотриманню високих стандартів якості продукції.

Незалежно від того, чи ви Технічний спеціаліст з контролю якості, Інженер з досліджень та розробок, або аудитор з питань дотримання вимог, тому розуміння та ефективне виконання протоколів перевірки шприців на герметичність є надзвичайно важливим для забезпечення безпеки та працездатності медичних виробів.

Метод перевірки герметичності шприців ISO 7886-1 ISO 8537