Método de ensaio de fugas com seringa
ISO 7886-1 ISO 8537

---

Teste de estanquidade da seringa é um procedimento crítico que garante a integridade, a segurança e o desempenho das seringas utilizadas em aplicações médicas e farmacêuticas. De acordo com Norma ISO 7886-1 e Norma ISO 8537, O teste de fuga de ar e separação do êmbolo é obrigatório para seringas estéreis de utilização única, incluindo seringas de insulina. Este guia irá guiá-lo através de procedimentos normalizados, requisitos de aparelhos e conhecimentos essenciais sobre testes para ajudar os profissionais e as equipas de CQ a alcançar a conformidade e a fiabilidade do produto.

---

Importância do teste de fugas de seringa

As fugas nas seringas podem resultar em falhas na administração de medicamentos, riscos de contaminação ou lesões para o utilizador. Como resultado, teste de estanquidade da seringa é uma parte essencial da garantia de qualidade no fabrico de dispositivos médicos. Estes ensaios não só validam a vedação estrutural, como também confirmam que o rolha de êmbolo mantém uma ligação estanque sob pressão de vácuo.

Normas referenciadas:

• Norma ISO 7886-1: Seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
• Norma ISO 8537: Seringas para insulina com ou sem agulha.

Estas normas definem as fuga de ar através da rolha do êmbolo e separação da rolha do êmbolo como dois critérios-chave de fracasso.

---

Teste de funcionalidade da seringa e fuga de ar para a tampa do êmbolo

Teste de funcionalidade da seringa, com especial destaque para fuga de ar para a rolha de êmbolo, O teste de vácuo, que é realizado com o auxílio de um instrumento fiável, garante que a seringa mantém a integridade do vácuo durante a aspiração. Esta secção descreve os procedimentos normalizados com base nas diretrizes ISO e recomenda instrumentos fiáveis para realizar o teste com precisão.

Equipamento necessário

Para efetuar um teste de estanquidade da seringa fiável, são necessários os seguintes componentes:

• Gerador de vácuo e manómetro: Para criar e monitorizar condições de vácuo até 88 kPa abaixo da pressão atmosférica.
• Sistema de fixação: Para fixar o êmbolo na sua posição de volume nominal.
• Encaixe cónico fêmea (ISO 80369-7 ou ISO 594-1): Para ligação standard.
• Água destilada (ISO 3696 Grau 3): A 18-28 °C como meio de ensaio.
• Armadilha para garrafas: Para evitar contaminação ou refluxo durante a aspiração.

Procedimento de teste passo a passo

1. Encher a seringa: Absorver água até, pelo menos 25% de capacidade nominal.
2. Volume do conjunto: Puxar o êmbolo até à linha graduada nominal e fixá-lo firmemente.
3. Ligar o encaixe: Fixar o bocal a um encaixe cónico fêmea de acordo com as normas ISO.
4. Gerar vácuo: Aplicar vácuo controlado para alcançar -88 kPa.
5. Inspeção de fugas:
   • Inspeção visual para bolhas de ar à volta do vedante do êmbolo.
   • Registar o leitura do manómetro cair após 60 segundos.
6. Verificação da tampa do êmbolo: Inspecionar para separação do eixo do êmbolo.

Se houver fuga de ar ou desprendimento a seringa não passa no teste de funcionalidade.

---

Requisitos de comunicação

De acordo com as normas ISO 7886-1 e ISO 8537, o relatório de ensaio deve incluir

• Identidade e volume nominal da seringa.
• Data do teste.
• Resultados da observação de fugas de ar.
• Resultado do desprendimento da tampa do êmbolo.
• Alteração da pressão de vácuo durante o ensaio.

---

Porquê escolher Instrumentos de Célula SLT-02 para teste de estanquidade de seringas

Para laboratórios e fabricantes que procuram simplificar o seu processo de teste com alta precisão, o Cell Instruments SLT-02 Testador de fugas de seringa oferece uma solução compatível e automatizada que simplifica:

• Deteção de fugas de ar
• Ensaio de retenção da rolha
• Controlo do vácuo com manómetro integrado
• Registo de dados e criação de relatórios

SLT-02 cumpre integralmente os requisitos dos aparelhos descritos nas normas ISO 7886-1 e ISO 8537. Com interfaces personalizáveis e um sistema de pinça modular, é ideal para laboratórios de I&D, departamentos de CQ e linhas de produção.

---

Melhorar a qualidade das seringas através de testes adequados

Adequado teste de estanquidade da seringa não só satisfaz as expectativas regulamentares, como também garante a segurança dos doentes e a credibilidade da marca. A implementação de práticas de teste corretas, orientadas por normas como Norma ISO 7886-1 e Norma ISO 8537, ajuda os fabricantes a detetar atempadamente defeitos de fabrico e a reduzir as retiradas de produtos dispendiosas.

Para os profissionais do sector farmacêutico, dispositivo médico, e embalagem de diagnóstico Nas indústrias de ponta, os processos de teste robustos não são negociáveis. À medida que a complexidade dos dispositivos aumenta, aumenta também a necessidade de instrumentos de precisão e metodologias de teste normalizadas.

---

Conclusão

A integridade das seringas médicas depende de um rigoroso teste de estanquidade da seringa procedimentos. O cumprimento das normas ISO 7886-1 e ISO 8537 garante a segurança, a consistência e a conformidade regulamentar. A incorporação das normas SLT-02 Testador de fugas de seringa de Instrumentos de Célula no seu fluxo de trabalho aumentará a precisão dos testes, reduzirá os erros manuais e promoverá elevados padrões de produto.

Quer seja um Técnico de controlo de qualidade, Engenheiro de I&D, ou auditor de conformidade, A compreensão e a execução eficaz dos protocolos de teste de fugas de seringas são essenciais para fornecer produtos médicos seguros e funcionais.