ISO 9626
Şırınga İğnesi Hortumu Testi

ISO 9626 şunun için uluslararası standardı belirler: paslanmaz çelik iğne borusu deri altı iğneleri gibi tıbbi cihazların üretiminde kullanılır. Güvenlik, tutarlılık ve performansı sağlamak üzere geliştirilen ISO 9626 standardı, 3,4 mm (10 Gauge) ile 0,18 mm (34 Gauge) arasında değişen boru boyutları ve mekanik özellikler için titiz teknik şartnameler sunar. Bu standart, yalnızca sert paslanmaz çelik borular — esnek çeşitler hariç — bu da onu şırınga iğnesi üreticileri ve tıbbi cihaz üreticileri için vazgeçilmez kılar.

Kalite kontrol uzmanları ve tıbbi cihaz üreticileri için ISO 9626 standardını anlamak hayati önem taşır. Bu standart, sadece tıbbi hortumların tasarımını düzenlemekle kalmaz, aynı zamanda aşağıdakiler gibi belirli testleri de öngörür: şırınga iğnesi ve hortum testi, iğne sertlik testi, boru kopma direnci testi, ve iğne korozyon direnci testi.

ISO 9626 standardının gerektirdiği temel test yöntemlerini ve üreticilerin Cell Instruments gibi özel ekipmanları kullanarak bu standarda nasıl uyum sağlayabileceklerini inceleyelim.’ TS-01 ve NTT-01.

ISO 9626 Kapsamında Şırınga İğnesi Hortumu Test Gereklilikleri

Paslanmaz çelik iğne tüpünün bu standarda uygunluğunu sağlamak için, üreticiler ürünü çeşitli kritik performans ölçütlerine göre değerlendirmelidir. Bunlar arasında şunlar yer almaktadır:

Boyutsal doğruluk
Duvar kalınlığı kategorisi (RW, TW, ETW, UTW)
Malzeme mukavemeti ve bütünlüğü
Deformasyona ve korozyona karşı direnç

Her bir ölçüt, üretim süreci boyunca ve şırıngalar ile diğer tıbbi cihazlarda kullanılmadan önce hortum kalitesini garanti altına almak amacıyla standartlaştırılmış test prosedürleriyle ilişkilendirilmiştir.

1. İğne Sertlik Testi – ISO 9626 Ek B

Bu iğne sertlik testi borunun, uygulanan bir kuvvet altında sapmaya karşı direnme kabiliyetini değerlendirir. Bu standardın Ek B’sine göre, bir piston, her iki ucundan desteklenen bir iğne borusunun merkezine 60 N’ye kadar kuvvet uygular. Ardından sapma hassas bir şekilde ölçülür.

Bu test, tüpün insan vücuduna yerleştirilmesi sırasında bükülmeden veya eğilmeden yapısal bütünlüğünü koruduğunu garanti eder.

Önerilen Enstrüman: TS-01 Boru Sertlik Ölçer
Cell Instruments' TS-01 ISO 9626 Ek B'ye uygun olarak sertlik testleri için özel olarak tasarlanmıştır. Aşağıdaki özellikleri sunar:

±0,01 N kuvvet hassasiyeti
0,01 mm sapma ölçüm çözünürlüğü
Değişken test hızları (1–500 mm/dk)
7 inçlik HMI dokunmatik ekranla çalıştırma
Otomatik geri dönüş ve aşırı yük koruması

Şu TS-01, kalite kontrol ekipleri iğne borularının mekanik sağlamlığını güvenle değerlendirebilirler.

2. Boru Kopma Dayanımı Testi – ISO 9626 Ek C

ISO 9626 Ek C'de şunlar tanımlanmaktadır: boru kopma direnci testi, bu testte boru hattının yorulma performansı, tekrarlanan bükme döngüleri yoluyla değerlendirilir. Boru hattı bir ucundan sabitlenir ve 0,5 Hz frekansında 20 tam döngü boyunca (duvar kalınlığına bağlı olarak 25°, 20° veya 15°) belirtilen açılara bükülür.

Bu test, klinik kullanım koşullarını simüle eder ve hortumun arıza vermeden tekrarlanan gerilmelere dayanabilmesini sağlar.

Önerilen Enstrüman: NTT-01 Şırınga İğnesi Kırılma Dayanıklılığı Test Cihazı
Cell Instruments' NTT-01 ISO 9626 Ek C’deki tam parametreler doğrultusunda boru kopma direnci testlerini gerçekleştirmek üzere tasarlanmıştır. Aşağıdakileri sağlar:

Açısal yer değiştirmenin hassas kontrolü
Ayarlanabilir kuvvet uygulaması
Yorgunluk değerlendirmesi için sabit bisiklet sürme hızı

Kullanarak NTT-01 üreticilerin, hasta güvenliğini tehlikeye atabilecek tüp kopması sorunlarını önlemelerine yardımcı olur.

3. İğne Korozyon Direnci Testi – ISO 9626 Ek D

Bu iğne korozyon direnci testi borunun kimyasal maruziyete karşı dayanıklılığını ölçer. ISO 9626 Ek D’ye göre, boru 23 °C’de yedi saat boyunca 0,5 mol/L sodyum klorür çözeltisine kısmen daldırılır. Daldırma işleminin ardından, boru gözle görülür korozyon açısından incelenir.

Bu test, paslanmaz çelik iğnenin biyouyumluluğunu ve uzun vadeli dayanıklılığını doğrulamak açısından hayati önem taşımaktadır.

Bu prosedürü desteklemek amacıyla Cell Instruments, ISO 3696 su standartlarıyla uyumlu korozyon direnci test düzenekleri ve uygun reaktif işleme sistemleri sunmaktadır.

ISO 9626 Standardına Uyumun Faydaları

Bu standarda uygunluk, şırınga iğnesi hortumlarının aşağıdaki özelliklere sahip olmasını sağlar:

Uluslararası güvenlik standartlarına uygundur
Bükülme, kırılma veya korozyon riskini en aza indirir
Hasta konforunu ve cihazın güvenilirliğini artırır
Yasal onay süreçlerini kolaylaştırır

Buna ek olarak, ISO 9626 standardına uyum, sağlık profesyonelleri ve son kullanıcılar arasında güven oluşturmaya yardımcı olurken, ürün geri çağırma vakalarını veya klinik arızaları da azaltır.

ISO 9626 Uyumluluğu için Cell Instruments ile Ortaklık Kurulması

Cell Instruments, gelişmiş cihazların güvenilir bir üreticisidir iğne hortumu test sistemleri. Şırınga iğnesi hortumları için sertlik, kopma direnci ve korozyon direnci gibi standart test gerekliliklerini karşılamak üzere özel olarak tasarlanmış yüksek performanslı ekipmanlar sunuyoruz.

Bizim TS-01 ve NTT-01 Bu cihazlar, hassas kontrol, yüksek tekrarlanabilirlik ve sezgisel kullanım özellikleriyle tasarlanmıştır; kalite güvence laboratuvarları, şırınga üreticileri ve tıbbi cihaz geliştiricileri için idealdir.

Cell Instruments ile çalışarak aşağıdakilere erişim imkânı elde edersiniz:

ISO standartlarına tam uyum sağlamak üzere tasarlanmış ekipman
Özel ürün ihtiyaçlarına yönelik özelleştirilebilir test çözümleri
Sürekli teknik destek ve kalibrasyon hizmetleri

Tıbbi iğne hortumlarının tasarımı, üretimi veya kalite kontrolü ile ilgilenen herkes için ISO 9626 standartlarını anlamak ve uygulamak hayati önem taşır. Doğru bir şekilde şırınga iğnesi ve hortum testleri, şunlar dahil olmak üzere iğne sertliği, boru kopma direnci, ve iğne korozyon direnci testleri, üreticiler performans, güvenlik ve küresel mevzuata uygunluğu garanti edebilirler.

Cell Instruments, şu hedefleri gerçekleştirmenizde güvenilir ortağınızdır: ISO 9626 test başarısı. Uzman düzeyindeki TS-01 ve NTT-01 sistemleri sayesinde, sektörün en zorlu taleplerini güvenle karşılayacaksınız.

SSS

1. ISO 9626 standardı hangi paslanmaz çelik boru türlerini kapsamaktadır?
Bu standart yalnızca aşağıdakiler için geçerlidir: sert deri altı iğnelerinde kullanılan paslanmaz çelik borular; farklı mekanik özellikleri nedeniyle esnek borular bu kapsamın dışındadır.

2. İğne sertlik testi neden önemlidir?
Bu özellik, tüpün tıbbi kullanım sırasında bükülmeye karşı dayanıklı olmasını sağlar; bu da iğnenin güvenli bir şekilde yerleştirilmesi ve ilacın hassas bir şekilde verilmesi açısından hayati önem taşır.

3. Kırılma direnci testinde kaç adet bükme döngüsü gereklidir?
ISO 9626 Ek C’ye göre, boruların aşağıdakilere tabi tutulması gerekmektedir: 20 tam döngü yönlü bükme testi, yorulma mukavemetini değerlendirmek amacıyla.

4. Korozyon direnci testinde başarısızlığı gösteren belirtiler nelerdir?
Borunun suya batırılmış kısmında gözle görülür korozyon veya renk değişikliği olması, ISO 9626 Ek D’ye uygun olmadığının göstergesidir.

5. Cell Instruments, müşteriye özel iğne hortumu test ekipmanı sağlayabilir mi?
Evet, Cell Instruments şu alanlarda uzmanlaşmıştır: özel test çözümleri, otomasyon ve özel olarak tasarlanmış fikstürler dahil olmak üzere, belirli ürün ve mevzuat gerekliliklerini karşılamak amacıyla.

ISO 9626 Şırınga İğnesi Hortumu Testi