Wat zijn doordringbaarheidstesten?

ISO 8871-5 is een norm binnen de ISO 8871-serie die zich richt op het testen van de doordringbaarheid van elastomere bestanddelen van injectables en farmaceutische hulpmiddelen.

Introductie van ISO 8871-5 en doordringbaarheidstesten

In de farmaceutische sector zijn de integriteit en prestaties van elastomeersluitingen van het grootste belang. Veel elastomeer sluitingen voor farmaceutisch gebruik worden gebruikt in combinatie met injectienaalden. De kracht die nodig is om een rubberen sluiting te doorboren is een belangrijke parameter bij de beoordeling van de geschiktheid van de sluiting voor het beoogde gebruik. ISO 8871-5 werpt een licht op deze vereisten, vooral door de penetratietests.

De definitie van doordringbaarheid

De kern van de richtlijnen van ISO 8871-5 is de parameter van doordringbaarheid-bondig gedefinieerd als de kracht die nodig is om een elastomere sluiting te doorboren. Deze definitie ondersteunt de aanpak van de norm om ervoor te zorgen dat sluitingen die worden gebruikt in farmaceutische toepassingen voldoen aan de essentiële prestatiecriteria die nodig zijn voor het beoogde gebruik.

De betekenis van het meten van penetratiekracht

De penetratiekracht is meer dan alleen een getal; het is een kritische indicator voor de geschiktheid van de stoppen voor medisch en farmaceutisch gebruik. Het informeert fabrikanten en eindgebruikers over de compatibiliteit van elastomere sluitingen met injectienaalden en zorgt ervoor dat de afgifte van medicijnen niet wordt gehinderd door fysieke barrières.

Testprocedure met ISO 8871-5

Bevestig de injectienaald en de afdichting respectievelijk op de armatuur van het instrument, klik op de testknop, het instrument drijft de injectienaald aan om de afdichting verticaal te doorboren en registreert tegelijkertijd de maximale kracht. (Opmerking: Voor elk experiment moet een nieuwe naald worden gebruikt)

NPT-01 medische naald perforatie tester

De NPT-01 doordringbaarheidstester van Cell Instruments zorgt voor een nauwkeurig evaluatieproces door middel van een zorgvuldig ontworpen testprocedure die nauw aansluit bij de ISO 8871-5 richtlijnen:

1. Voorbereiding van monster en apparatuur: In eerste instantie worden de elastomere sluitingen geconditioneerd zoals vereist door de norm, zodat ze in de juiste staat verkeren om getest te worden. De doordringbaarheidstester wordt gekalibreerd en voorbereid om de testmonsters te ontvangen, zodat de grootst mogelijke nauwkeurigheid wordt gegarandeerd.
2. De sluiting plaatsen: Een sluiting wordt dan stevig in het testplatform van het NPT-01 testapparaat geplaatst, zodanig dat deze op één lijn ligt met het penetrerende element - meestal een naald of sonde zoals gespecificeerd door de ISO-norm.
3. Penetratiekrachtmeting: De NPT-01 tester voert de penetratietest uit door de naald met een gecontroleerde snelheid door de sluiting te steken. De uitgeoefende kracht wordt nauwkeurig geregistreerd en biedt waardevolle gegevens over de doordringbaarheid van het materiaal.
4. Registratie en analyse van gegevens: Na afloop van de test registreert de penetratietester automatisch de krachtmetingen. Deze resultaten kunnen vervolgens worden geanalyseerd om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de ISO 8871-5 vereisten en interne kwaliteitsnormen.
5. Herhaalbaarheid en betrouwbaarheid: De NPT-01 tester is ontworpen met het oog op herhaalbaarheid, zodat talloze sluitingen onder identieke omstandigheden getest kunnen worden. Deze herhaalbaarheid is cruciaal voor het verkrijgen van betrouwbare statistische gegevens, die op hun beurt informatie leveren voor kwaliteitscontroleprocessen en nalevingscertificeringen.

De opname van doordringbaarheid, gedefinieerd als de kracht die nodig is om een elastomere sluiting te doorboren, in de ISO 8871-5 normen, onderstreept de precisie waarmee de farmaceutische industrie en de industrie voor medische hulpmiddelen hun componenten moeten evalueren. Deze focus op het testen van de doordringbaarheid zorgt ervoor dat de resulterende producten niet alleen voldoen aan de wereldwijde veiligheidsnormen, maar ook de patiëntenzorg verbeteren door een naadloze toediening van medicijnen te garanderen.

Gerelateerd artikel

3 redenen om de weerstand tegen naaldprikken te testen