ISO 9626
Zkouška hadiček pro injekční jehly

ISO 9626 stanovuje mezinárodní normu pro trubice z nerezové oceli s jehlou používané při výrobě zdravotnických prostředků, jako jsou injekční jehly. Norma ISO 9626, vyvinutá s cílem zajistit bezpečnost, konzistenci a funkčnost, stanovuje přísné specifikace pro rozměry hadiček a jejich mechanické vlastnosti v rozmezí od 3,4 mm (10 Gauge) do 0,18 mm (34 Gauge). Vztahuje se výhradně na pevný trubky z nerezové oceli – s výjimkou ohebných variant –, což z nich činí nepostradatelný materiál pro výrobce injekčních jehel a zdravotnických prostředků.

Pro odborníky v oblasti kontroly kvality a výrobce zdravotnických prostředků je zásadní porozumět normě ISO 9626. Tato norma nejen upravuje konstrukci zdravotnických hadiček, ale také předepisuje konkrétní zkoušky, jako jsou například zkouška hadičky injekční jehly, zkouška tuhosti jehly, zkouška odolnosti trubek proti prasknutí, a zkouška odolnosti jehly proti korozi.

Podívejme se na klíčové zkušební metody požadované normou ISO 9626 a na to, jak mohou výrobci zajistit soulad s touto normou pomocí specializovaného vybavení, jako je například zařízení od společnosti Cell Instruments.’ TS-01 a NTT-01.

Požadavky na zkoušky hadiček injekčních jehel podle normy ISO 9626

Aby bylo zajištěno, že trubice s jehlou z nerezové oceli splňuje tuto normu, musí ji výrobci posoudit podle několika klíčových výkonnostních parametrů. Mezi ně patří:

Rozměrová přesnost
Kategorie tloušťky stěny (RW, TW, ETW, UTW)
Pevnost a celistvost materiálu
Odolnost proti deformaci a korozi

Každý měřicí parametr je spojen se standardizovanými zkušebními postupy, které zajišťují kvalitu hadiček v průběhu celé výroby i před jejich použitím v injekčních stříkačkách a dalších zdravotnických prostředcích.

1. Zkouška tuhosti jehly – ISO 9626, příloha B

Na stránkách zkouška tuhosti jehly hodnotí schopnost hadičky odolávat průhybu při působení síly. Podle přílohy B této normy působí píst silou až 60 N na střed jehlové hadičky podepřené na obou koncích. Následně se přesně změří její průhyb.

Tato zkouška zajišťuje, že hadička si při zavádění do lidského těla zachová svou strukturální integritu, aniž by se ohýbala nebo zvlnila.

Doporučený nástroj: TS-01 – Přístroj na měření tuhosti trubek
Cell Instruments' TS-01 je speciálně navržen pro zkoušky tuhosti v souladu s normou ISO 9626, příloha B. Nabízí:

Přesnost měření síly ±0,01 N
Rozlišení měření průhybu 0,01 mm
Nastavitelné rychlosti zkoušky (1–500 mm/min)
Ovládání pomocí 7palcového dotykového displeje HMI
Automatická zpětná vazba a ochrana proti přetížení

S TS-01, mohou týmy pro kontrolu kvality spolehlivě posoudit mechanickou tuhost trubek pro jehly.

2. Zkouška odolnosti hadic proti prasknutí – ISO 9626, příloha C

Příloha C normy ISO 9626 definuje zkouška odolnosti trubek proti prasknutí, při které se posuzuje únavová odolnost trubek prostřednictvím opakovaných ohybových cyklů. Trubka je upevněna na jednom konci a ohýbá se do stanovených úhlů (25°, 20° nebo 15°, v závislosti na tloušťce stěny) po dobu 20 úplných cyklů při frekvenci 0,5 Hz.

Tento test simuluje klinické použití a zajišťuje, že hadička vydrží opakované namáhání, aniž by došlo k poruše.

Doporučený nástroj: NTT-01 – Přístroj na zkoušení odolnosti injekčních jehel proti zlomení
Cell Instruments' NTT-01 je navržen tak, aby prováděl zkoušky odolnosti trubek proti prasknutí přesně podle parametrů stanovených v příloze C normy ISO 9626. Zajišťuje:

Přesné řízení úhlového posunu
Nastavitelná síla působení
Konstantní frekvence šlapání pro hodnocení únavy

Použití NTT-01 pomáhá výrobcům předcházet problémům s prasknutím hadiček, které by mohly ohrozit bezpečnost pacientů.

3. Zkouška odolnosti jehly proti korozi – ISO 9626, příloha D

Na stránkách zkouška odolnosti jehly proti korozi měří odolnost hadice vůči působení chemických látek. V souladu s přílohou D normy ISO 9626 se hadice částečně ponoří do roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,5 mol/l na dobu sedmi hodin při teplotě 23 °C. Po ponoření se hadice zkontroluje, zda nevykazuje viditelné známky koroze.

Tento test je nezbytný pro potvrzení biokompatibility a dlouhodobé životnosti jehly z nerezové oceli.

Na podporu tohoto postupu nabízí společnost Cell Instruments zařízení pro zkoušení odolnosti proti korozi, která jsou v souladu s normami ISO 3696 pro vodu, a příslušné systémy pro manipulaci s činidly.

Výhody dodržování normy ISO 9626

Dodržování této normy zaručuje, že hadičky injekčních jehel:

Splňuje mezinárodní bezpečnostní normy
Snižuje riziko ohnutí, zlomení nebo koroze
Zvyšuje pohodlí pacienta a spolehlivost přístroje
Zjednodušuje schvalovací procesy

Dodržování normy ISO 9626 navíc přispívá k budování důvěry u zdravotnických pracovníků i koncových uživatelů a zároveň snižuje počet stažení výrobků z trhu či klinických selhání.

Spolupráce se společností Cell Instruments za účelem zajištění souladu s normou ISO 9626

Společnost Cell Instruments je renomovaným výrobcem špičkových systémy pro testování jehlových trubek. Nabízíme vysoce výkonné zařízení přizpůsobené tak, aby splňovalo standardní zkušební požadavky na hadičky pro injekční jehly, včetně tuhosti, odolnosti proti přetržení a odolnosti proti korozi.

Naše TS-01 a NTT-01 Tyto přístroje jsou navrženy s důrazem na přesné řízení, vysokou opakovatelnost a intuitivní ovládání – jsou ideální pro laboratoře zajišťující kvalitu, výrobce injekčních stříkaček a vývojáře zdravotnických prostředků.

Díky spolupráci se společností Cell Instruments získáte přístup k:

Zařízení navržené tak, aby splňovalo přísné normy ISO
Přizpůsobitelná testovací řešení pro specifické požadavky na produkty
Průběžná technická podpora a kalibrační služby

Porozumění normám ISO 9626 a jejich uplatňování je zásadní pro každého, kdo se podílí na navrhování, výrobě nebo kontrole kvality hadiček pro lékařské jehly. Prováděním přesných zkoušky jehel a hadiček injekčních stříkaček, včetně tuhost jehly, odolnost trubek proti prasknutí, a zkoušky odolnosti jehel proti korozi, mohou výrobci zaručit výkon, bezpečnost a soulad s mezinárodními normami.

Společnost Cell Instruments je vaším spolehlivým partnerem při dosahování ISO 9626 úspěšné testování. Díky našim profesionálním TS-01 a NTT-01 systémy, budete s jistotou splňovat i ty nejnáročnější požadavky v oboru.

ČASTO KLADENÉ DOTAZY

1. Na jaké typy trubek z nerezové oceli se vztahuje norma ISO 9626?
Tato norma se vztahuje pouze na pevný trubky z nerezové oceli používané v injekčních jehlách, přičemž se nezahrnují ohebné trubky kvůli odlišným mechanickým vlastnostem.

2. Proč je zkouška tuhosti jehly důležitá?
Zajišťuje, že hadička odolává ohybu při lékařském použití, což je zásadní pro bezpečné zavedení jehly a přesné podání léčiva.

3. Kolik ohybových cyklů je zapotřebí při zkoušce odolnosti proti zlomení?
Příloha C normy ISO 9626 vyžaduje, aby hadice prošly 20 úplných cyklů směrového ohýbání za účelem posouzení jeho únavové pevnosti.

4. Jaké příznaky naznačují neúspěch při zkoušce odolnosti proti korozi?
Viditelná koroze nebo změna barvy na ponořené části potrubí naznačuje nesoulad s normou ISO 9626, příloha D.

5. Je společnost Cell Instruments schopna dodat zkušební zařízení pro jehlové hadičky vyrobené na míru?
Ano, společnost Cell Instruments se specializuje na zakázková testovací řešení, včetně automatizace a na míru vyrobených přípravků, s cílem vyhovět specifickým požadavkům na výrobky i regulačním předpisům.

ISO 9626 Zkouška hadiček pro injekční jehly