Метод випробування на проникнення голки для гумових пробок

Метод випробування на проникнення голки оцінює проколюваність гумових пробок, щоб переконатися, що їх можна проколоти голкою, доклавши відповідне зусилля.

1. Визначення проникності гумової пробки

Відповідно до стандарту ISO 8871-5, проникність означає зусилля, необхідне для проникнення крізь еластомерну заглушку. У стандарті процес випробування описано наступним чином: Багато фармацевтичних еластомерних заглушок використовуються разом з ін’єкційними голками. Оцінка сили, необхідної для проколювання, має вирішальне значення для визначення придатності ущільнювача до передбаченого застосування. Протокол випробувань передбачає закріплення ін’єкційної голки та ущільнювача на приладі, прикладання вертикальної сили до моменту проколювання та фіксацію максимального значення сили.

2. Огляд стандартів ISO 8871-5 та USP 381

Як стандарт ISO 8871-5, так і стандарт USP 381 містять вичерпні рекомендації щодо випробувань на відповідність функціональним вимогам еластомерних деталей, що використовуються у фармацевтичній галузі.

ISO 8871-5: Цей стандарт, що має назву “Еластомерні деталі для парентеральних препаратів та пристроїв фармацевтичного призначення — Частина 5: Функціональні вимоги та випробування”, визначає умови випробувань, включаючи обладнання та процедури для оцінки функціональних властивостей гумових пробок. У ньому наголошується на необхідності точності вимірювання сили та глибини проникнення, що забезпечує стабільні та відтворювані результати.

USP 381: Цей стандарт, відомий як “Еластомерні пробки для ін’єкційних препаратів”, визначає фізичні та хімічні випробування, необхідні для гумових пробок, що використовуються в ін’єкційних препаратах. Він містить вказівки щодо випробування на проколювання голкою, зосереджуючись на умовах, за яких слід проводити випробування, та критеріях прийнятності результатів.

3. Процедура проведення випробування на проникнення голки

Для проведення випробування на проникнення голки необхідно дотримуватися певних підготовчих заходів та чітких процедур, щоб забезпечити точність результатів та відповідність вимогам стандартів ISO 8871-5 та USP 381.

Підготовка до попереднього тестування

Відбір гумових пробок: Виберіть репрезентативні зразки, що відображають виробничу партію.
Вимоги до кондиціонування та зберігання: Зберігайте зразки у зазначених умовах, щоб зберегти їхні властивості до проведення випробувань.

Випробувальне обладнання

• Вимоги стандарту ISO 8871-5: Випробувальне обладнання повинно забезпечувати точне вимірювання сили та глибини проникнення. Воно повинно містити пристосування для фіксації гумової пробки та тримач голки для регулювання швидкості проникнення.
• Вимоги USP 381: Як і у стандарті ISO 8871-5, прилад повинен забезпечувати рівномірне прикладання зусилля та точні вимірювальні можливості.

Процедура тестування:

• Встановлення гумового стопора: Закріпіть стопор у випробувальному пристосуванні.
• Технічні характеристики голок: Слід використовувати голки, які відповідають стандартним технічним характеристикам щодо калібру, довжини та матеріалу.
• Швидкість і сила проникнення: Регулюйте швидкість проникнення (відповідно до стандарту) для імітації реальних умов експлуатації. Виміряйте силу, необхідну для проникнення крізь стопор.
• Вимірювання сили та глибини проникнення: Зафіксуйте силу, з якою голка проколює пробку, та глибину проникнення для оцінки відповідності стандартам.

Збір та аналіз даних:

• Результати вимірювання: автоматичний запис та виведення даних за допомогою приладу для вимірювання проникності Cell Instruments NPT-01.
• Інтерпретація результатів: Порівняйте результати з допустимим діапазоном, визначеним у стандартах. Виявіть будь-які відхилення, які можуть свідчити про проблеми з гумовими пробками.

4. Рекомендації щодо обладнання: прилад для вимірювання проникності NPT-01 від компанії Cell Instruments

Компанія Cell Instruments, лідер у галузі приладів для випробування матеріалів, пропонує Тестер проникності NPT-01, розроблено з урахуванням суворих вимог стандартів ISO 8871-5 та USP 381.

Особливості приладу для вимірювання проникності NPT-01:

• Відповідність стандартам: Повністю відповідає вимогам стандартів ISO 8871-5 та USP 381, що гарантує надійність та стандартизованість результатів випробувань.
• Високий рівень автоматизації та точності: автоматизує процес тестування, зменшуючи ймовірність людських помилок та підвищуючи відтворюваність результатів.
• Зручний інтерфейс та настроювані параметри: забезпечує просте керування та гнучкість у налаштуванні параметрів тестування відповідно до конкретних вимог.

Переваги використання NPT-01:

• Висока точність і повторюваність: забезпечує стабільні та точні вимірювання, що є необхідною умовою для підтримання якості продукції.
• Підвищення ефективності: оптимізує процес тестування, заощаджуючи час і ресурси.
• Підтримка та обслуговування: Компанія Cell Instruments надає комплексні послуги з підтримки та технічного обслуговування, забезпечуючи оптимальну роботу тестера.

5. Приклади з практики та застосування

Практичне застосування випробувань на проникнення голки підкреслює їхню вирішальну роль у забезпеченні безпеки та ефективності продукції.

• Застосування у фармацевтиці: У фармацевтичній галузі забезпечення цілісності ін’єкційних препаратів має першочергове значення. Випробування на проколювання голкою підтверджують, що гумові пробки можна надійно проколювати без порушення стерильності чи ефективності. Наприклад, одна з провідних фармацевтичних компаній впровадила прилад для випробування на проколювання NPT-01 з метою вдосконалення процесу контролю якості, що дозволило підвищити надійність продукції та забезпечити відповідність нормативним стандартам.
• Медичне обладнання: Медичні вироби, для яких необхідні точні та стерильні компоненти, отримують значну користь від випробувань на проникнення голки. Аналіз конкретного випадку, пов’язаний з виробником шприців та інфузійних наборів, продемонстрував, що використання тестера NPT-01 дозволило вдосконалити протоколи забезпечення якості, що, у свою чергу, призвело до покращення експлуатаційних характеристик продукції та підвищення рівня задоволеності клієнтів.

8. ЧАСТІ ЗАПИТАННЯ

Питання 1: У чому полягає важливість випробувань на проколювання гумових пробок?

В: Випробування на проколювання голкою гарантує, що гумові пробки можна проколювати голкою без порушення стерильності та без ризику забруднення, що має вирішальне значення для безпеки та ефективності ін’єкційних препаратів.

Питання 2: Які стандарти регулюють метод випробування на проникнення голки?

В: Основними стандартами є ISO 8871-5 та USP 381, в яких викладено функціональні вимоги та процедури випробувань для еластомерних деталей, що використовуються у фармацевтичній галузі.

Питання 3: Яке обладнання рекомендується використовувати для випробувань на проникнення голки?

В: Настійно рекомендуємо використовувати прилад для вимірювання проникності NPT-01 від компанії Cell Instruments, оскільки він відповідає стандартам ISO 8871-5 та USP 381 і відрізняється точністю, автоматизацією та зручністю у використанні.

Питання 4: Як прилад для випробування на проникність NPT-01 покращує процес випробувань?

В: Прилад NPT-01 покращує процес випробувань, забезпечуючи точні та відтворювані вимірювання, автоматизуючи процедуру для зменшення ймовірності людських помилок, а також пропонуючи налаштування, які можна адаптувати до конкретних вимог випробувань.

Посилання

ISO 8871-5 стандартна документація
Документація за стандартом USP 381

Пов’язані статті

Випробування на стійкість до проколювання голкою
Випробування на проникність
Тестер проникності
Випробування на проникність
Обладнання для випробувань на проникнення голки
Прилад для випробування сили проникнення
Випробування на проникнення голки для пробки флакона