고무마개용 바늘 침투 시험 방법

바늘 침투 테스트 방법 고무 마개의 관통력을 평가하여 적절한 힘 내에서 바늘로 뚫을 수 있는지 확인합니다.

1. 고무 마개 관통성 이해

ISO 8871-5에 따르면 관통성은 엘라스토머 클로저를 관통하는 데 필요한 힘을 나타냅니다. 이 표준은 다음과 같이 테스트 프로세스를 설명합니다: 많은 제약용 엘라스토머 마개는 주사 바늘과 함께 사용됩니다. 관통에 필요한 힘을 평가하는 것은 마개가 의도된 용도에 적합한지 결정하는 데 매우 중요합니다. 테스트 프로토콜에는 주사 바늘과 씰을 기기에 고정하고, 관통할 때까지 수직 힘을 가하고, 최대 힘을 문서화하는 작업이 포함됩니다.

2. ISO 8871-5 및 USP 381 표준 개요

ISO 8871-5와 USP 381은 모두 제약 분야에 사용되는 탄성체 부품의 기능 요구 사항을 테스트하기 위한 포괄적인 지침을 제공합니다.

ISO 8871-5: "비경구용 및 제약용 장치용 엘라스토머 부품 - 파트 5: 기능 요구 사항 및 테스트"라는 제목의 이 표준은 고무 마개의 기능적 특성을 평가하기 위한 장치 및 절차를 포함한 테스트 조건을 설명합니다. 이 표준은 침투력과 깊이를 측정할 때 일관되고 재현 가능한 결과를 보장하는 정밀도의 필요성을 강조합니다.

USP 381: "주사용 엘라스토머 마개"로 알려진 이 표준은 주사제 제품에 사용되는 고무 마개에 필요한 물리적 및 화학적 테스트를 명시합니다. 여기에는 바늘 침투 테스트에 대한 지침이 포함되어 있으며, 테스트를 수행해야 하는 조건과 허용 가능한 결과에 대한 기준에 중점을 둡니다.

3. 바늘 침투 테스트 방법 절차

주사침 침투 테스트를 수행하려면 정확성을 보장하고 ISO 8871-5 및 USP 381을 준수하기 위해 특정 준비 단계와 정밀한 절차를 따라야 합니다.

사전 테스트 준비

고무 스토퍼 선택: 생산 배치를 반영하는 대표 샘플을 선택합니다.
컨디셔닝 및 보관 요건: 테스트하기 전에 샘플의 특성을 유지하기 위해 지정된 조건에서 샘플을 보관합니다.

테스트 장치

ISO 8871-5 요구 사항: 테스트 장비는 침투력과 깊이를 정확하게 측정할 수 있어야 합니다. 고무 스토퍼를 고정하는 고정 장치와 침투 속도를 제어하는 니들 홀더가 포함되어야 합니다.
USP 381 요구 사항: ISO 8871-5와 마찬가지로, 장치는 일관된 힘의 적용과 정밀한 측정 기능을 보장해야 합니다.

테스트 절차:

고무 스토퍼 장착하기: 테스트 고정 장치에 스토퍼를 고정합니다.
바늘 사양: 게이지, 길이, 재질 면에서 표준 사양에 맞는 바늘을 사용하세요.
침투 속도 및 힘: 침투 속도(표준에 따라)를 제어하여 실제 사용 조건을 시뮬레이션합니다. 스토퍼를 관통하는 데 필요한 힘을 측정합니다.
관통력 및 깊이 측정: 바늘이 스토퍼를 관통하는 힘과 관통 깊이를 기록하여 표준 준수 여부를 평가합니다.

데이터 수집 및 분석:

결과 기록: 셀 인스트루먼트 NPT-01 침투성 테스터로 자동 및 출력.
결과 해석하기: 결과를 표준에 정의된 허용 범위와 비교합니다. 고무 마개에 문제가 있음을 나타낼 수 있는 편차가 있는지 확인합니다.

4. 장비 권장 사항: 셀 인스트루먼트의 NPT-01 침투성 테스터

재료 테스트 장비의 선두주자인 Cell Instruments는 다음과 같은 제품을 제공합니다. NPT-01 침투성 시험기, ISO 8871-5 및 USP 381의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.

NPT-01 침투성 테스터의 특징:

표준 준수: ISO 8871-5 및 USP 381 가이드라인을 완벽하게 준수하여 신뢰할 수 있고 표준화된 테스트 결과를 보장합니다.
고급 자동화 및 정밀도: 테스트 프로세스를 자동화하여 인적 오류를 줄이고 재현성을 높입니다.
사용자 친화적인 인터페이스 및 사용자 지정 설정: 간편한 조작과 특정 요구 사항에 따라 테스트 매개변수를 조정할 수 있는 유연성을 제공합니다.

NPT-01 사용의 이점:

높은 정확도와 반복성: 제품 품질 유지에 필수적인 일관되고 정밀한 측정을 제공합니다.
효율성 향상: 테스트 프로세스를 간소화하여 시간과 리소스를 절약할 수 있습니다.
지원 및 서비스: 셀 인스트루먼트는 테스터의 최적의 성능을 보장하는 종합적인 지원 및 유지보수 서비스를 제공합니다.

5. 사례 연구 및 적용

바늘 침투 테스트의 실제 적용 사례는 제품의 안전과 효과를 보장하는 데 있어 바늘 침투 테스트의 중요한 역할을 강조합니다.

제약 응용 프로그램: 제약 산업에서는 주사제의 무결성을 보장하는 것이 가장 중요합니다. 바늘 관통성 테스트는 고무 마개가 멸균이나 효능을 손상시키지 않고 안정적으로 뚫릴 수 있는지 검증합니다. 예를 들어, 한 선도적인 제약 회사는 품질 관리 프로세스를 개선하기 위해 NPT-01 침투성 테스터를 도입하여 제품 신뢰성을 높이고 규제 표준을 준수했습니다.
의료기기: 정밀하고 멸균된 부품이 필요한 의료 기기는 바늘 관통 테스트를 통해 상당한 이점을 얻을 수 있습니다. 주사기 및 수액 세트 제조업체와 관련된 사례 연구에 따르면 NPT-01 테스터를 사용한 결과 품질 보증 프로토콜이 개선되어 제품 성능과 고객 만족도가 향상되었다고 합니다.

8. FAQ

Q1: 고무 마개에 대한 바늘 관통 테스트의 중요성은 무엇인가요?

A: 바늘 관통 테스트는 주사제의 안전과 효능에 중요한 무균 상태나 오염 없이 고무 마개를 바늘로 뚫을 수 있는지 확인합니다.

Q2: 바늘 침투 테스트 방법에는 어떤 표준이 적용되나요?

A: 주요 표준은 제약 분야에 사용되는 엘라스토머 부품의 기능 요구 사항과 테스트 절차를 설명하는 ISO 8871-5 및 USP 381입니다.

Q3: 주사침 침투 테스트에는 어떤 장비가 권장되나요?

A: ISO 8871-5 및 USP 381 표준을 준수하고 정밀도, 자동화 및 사용자 친화적인 기능을 제공하는 Cell Instruments의 NPT-01 침투성 테스터를 적극 권장합니다.

Q4: NPT-01 침투성 테스터는 테스트 프로세스를 어떻게 개선하나요?

A: NPT-01은 정확하고 반복 가능한 측정을 제공하고, 절차를 자동화하여 인적 오류를 줄이고, 특정 테스트 요구 사항을 충족하는 맞춤형 설정을 제공함으로써 테스트 프로세스를 개선합니다.

참고문헌

ISO 8871-5 표준 문서
USP 381 표준 문서