Метод испытания на проникновение иглы для резиновых пробок

Метод испытания на проникновение иглы оценивает проницаемость резиновых пробок, гарантируя, что их можно проколоть иглами с соответствующим усилием.

1. Понимание проницаемости резиновой пробки

Согласно ISO 8871-5, проницаемость означает силу, необходимую для проникновения в эластомерную пробку. Стандарт описывает процесс тестирования следующим образом: Многие фармацевтические эластомерные пробки используются вместе с инъекционными иглами. Оценка силы, необходимой для проникновения, имеет решающее значение для определения пригодности пробки для предполагаемого применения. Протокол тестирования включает фиксацию инъекционной иглы и уплотнения на инструменте, приложение вертикальной силы до проникновения и документирование максимальной силы.

2. Обзор стандартов ISO 8871-5 и USP 381

Стандарты ISO 8871-5 и USP 381 содержат комплексные рекомендации по проверке функциональных требований к эластомерным деталям, используемым в фармацевтической промышленности.

ISO 8871-5: Названный «Эластомерные детали для парентеральных препаратов и для устройств фармацевтического назначения — Часть 5: Функциональные требования и испытания», этот стандарт описывает условия испытаний, включая аппаратуру и процедуры оценки функциональных свойств резиновых пробок. Он подчеркивает необходимость точности измерения силы и глубины проникновения, обеспечивая последовательные и воспроизводимые результаты.

USP 381: известный как «Эластомерные крышки для инъекций», этот стандарт определяет физические и химические испытания, необходимые для резиновых крышек, используемых в инъекционных продуктах. Он включает в себя рекомендации по испытанию на проникновение иглы, уделяя особое внимание условиям, при которых должно проводиться испытание, и критериям приемлемых результатов.

3. Процедура метода испытания на проникновение иглы

Для проведения испытания на проникновение иглы необходимо выполнить определенные подготовительные шаги и точные процедуры, чтобы обеспечить точность и соответствие стандартам ISO 8871-5 и USP 381.

Предварительная подготовка к тестированию

Выбор резиновых пробок: выберите репрезентативные образцы, соответствующие партии продукции.
Требования к кондиционированию и хранению: Храните образцы в определенных условиях, чтобы сохранить их свойства до начала испытаний.

Испытательная аппаратура

Требования ISO 8871-5: Испытательное оборудование должно быть способно точно измерять силу и глубину проникновения. Оно должно включать приспособление для удержания резиновой пробки и держатель иглы для контроля скорости проникновения.
Требования USP 381: Подобно ISO 8871-5, устройство должно обеспечивать постоянное приложение силы и точные возможности измерения.

Процедура тестирования:

Установка резиновой заглушки: закрепите заглушку в испытательном приспособлении.
Характеристики игл: используйте иглы, которые соответствуют стандартным характеристикам по калибру, длине и материалу.
Скорость и сила проникновения: Контролируйте скорость проникновения (согласно стандарту) для имитации реальных условий использования. Измерьте силу, необходимую для проникновения в пробку.
Измерение силы и глубины проникновения: запишите силу, с которой игла прокалывает пробку, и глубину проникновения, чтобы оценить соответствие стандартам.

Сбор и анализ данных:

Регистрация результатов: автоматическая и выводится с помощью тестера проницаемости Cell Instruments NPT-01.
Интерпретация результатов: Сравните результаты с допустимым диапазоном, определенным в стандартах. Определите любые отклонения, которые могут указывать на проблемы с резиновыми пробками.

4. Рекомендации по оборудованию: Тестер проницаемости NPT-01 компании Cell Instruments

Cell Instruments, лидер в производстве приборов для испытания материалов, предлагает Тестер проницаемости NPT-01, разработаны в соответствии со строгими требованиями ISO 8871-5 и USP 381.

Метод испытания на проникновение иглы для резиновых пробок — *Тестер проницаемости NPT-01*

Характеристики прибора для определения проницаемости NPT-01:

Соответствие стандартам: Полностью соответствует стандартам ISO 8871-5 и USP 381, обеспечивая надежные и стандартизированные результаты испытаний.
Расширенная автоматизация и точность: автоматизирует процесс тестирования, снижая количество человеческих ошибок и повышая воспроизводимость.
Удобный интерфейс и настраиваемые параметры: обеспечивает простоту эксплуатации и гибкость настройки параметров тестирования в соответствии с конкретными требованиями.

Преимущества использования NPT-01:

Высокая точность и повторяемость: обеспечивает единообразие и точность измерений, что необходимо для поддержания качества продукции.
Повышение эффективности: оптимизирует процесс тестирования, экономя время и ресурсы.
Поддержка и обслуживание: Cell Instruments предоставляет комплексные услуги поддержки и обслуживания, гарантируя оптимальную работу тестера.

5. Практические примеры и приложения

Реальное применение испытаний на проникновение иглы подчеркивает их важную роль в обеспечении безопасности и эффективности продукции.

Фармацевтическое применение: В фармацевтической промышленности обеспечение целостности инъекционных препаратов имеет первостепенное значение. Тесты на проникновение иглы подтверждают, что резиновые пробки можно надежно прокалывать без ущерба для стерильности или эффективности. Например, ведущая фармацевтическая компания внедрила тестер проницаемости NPT-01 для улучшения процесса контроля качества, что привело к повышению надежности продукции и соблюдению нормативных стандартов.
Медицинские приборы: Медицинские устройства, требующие точных и стерильных компонентов, значительно выигрывают от тестирования на проникновение иглы. Исследование с участием производителя шприцев и инфузионных наборов показало, что использование тестера NPT-01 улучшило их протоколы обеспечения качества, что привело к улучшению характеристик продукта и удовлетворенности клиентов.

8. Часто задаваемые вопросы

В1: Каково значение испытания на проникновение иглы для резиновых пробок?

A: Испытание на проникновение иглы гарантирует, что резиновые пробки можно проткнуть иглой, не нарушая стерильность и не вызывая загрязнения, что имеет решающее значение для безопасности и эффективности инъекционных препаратов.

В2: Какие стандарты регламентируют метод испытания на проникновение иглы?

A: Основными стандартами являются ISO 8871-5 и USP 381, в которых изложены функциональные требования и процедуры испытаний для эластомерных деталей, используемых в фармацевтической промышленности.

В3: Какое оборудование рекомендуется для проведения испытаний на проникновение иглы?

A: Настоятельно рекомендуется использовать тестер проницаемости NPT-01 компании Cell Instruments, поскольку он соответствует стандартам ISO 8871-5 и USP 381, обеспечивая точность, автоматизацию и удобные для пользователя функции.

В4: Каким образом тестер проницаемости NPT-01 улучшает процесс тестирования?

A: NPT-01 улучшает процесс тестирования, обеспечивая точные, повторяемые измерения, автоматизируя процедуру для снижения человеческого фактора и предлагая настраиваемые параметры для соответствия конкретным требованиям тестирования.

Ссылки

ИСО 8871-5 стандартная документация
Стандартная документация USP 381