Tablešu cietības tests

Portāls tablešu cietības tests ir būtiska kvalitātes kontroles procedūra, ko izmanto farmācijas rūpniecībā, lai noteiktu tablešu mehānisko stiprību. Tā nodrošina, ka tabletes saglabā savu strukturālo integritāti ražošanas, iepakošanas, transportēšanas un lietošanas laikā. Nepietiekama cietība var izraisīt drupināšanu vai lūšanu, savukārt pārmērīga cietība var pasliktināt sadalīšanos un biopieejamību.

Farmaceitisko produktu ražotāji paļaujas uz šo testu, lai izpildītu normatīvās prasības un nodrošinātu konsekventu zāļu darbību. vietnē . Šūnu instrumenti, mēs atbalstām laboratorijas un ražošanas vides ar moderniem risinājumiem, piemēram. MPT-02 Tablešu cietības testeris lai racionalizētu šo svarīgo testēšanas procesu.

Saspiešanas testa nozīme tablešu cietības noteikšanā

A kompresijas tests mēra spēku, kas nepieciešams, lai salauztu vai deformētu tableti. Tablešu testēšanā to parasti dēvē par testēšanas spēku. tablešu laušanas spēka tests. Tas sniedz ieskatu par tabletes mehānisko izturību, atklājot iespējamās formulēšanas vai ražošanas problēmas.

Ja cietība ir pārāk zema, tabletes var salūzt minimālas slodzes gadījumā, piemēram, pildot pudelītes vai lietojot pacientu. Un otrādi, pārāk cietas tabletes var pretoties nepieciešamajam sadalīšanās procesam kuņģa-zarnu traktā, ietekmējot zāļu izdalīšanos.

Galvenie parametri, ko novērtē tablešu cietības testēšanas laikā, ir šādi:

Maksimālais spēks, kas nepieciešams, lai sasmalcinātu tableti (parasti ņūtonos).
Pārvietojums lūzuma vietā
Testa ātruma un spēka līknes raksturlielumi

Tablešu cietības nozīme farmācijas produktu ražošanā

Tablešu cietība tieši ietekmē:

Produktu konsekvence un kvalitāte
Dezintegrācijas un šķīšanas ātrums
Derīguma termiņš un transportēšanas drošība
Atbilstība tiesību aktiem un pacientu drošība

Saskaņā ar USP un citiem farmakopejas standartiem, regulāra cietības testēšana palīdz ražotājiem uzturēt procesa kontroli un identificēt tādas problēmas kā granulēšanas nekonsekvence vai nepareizs saspiešanas spēks.

Iekārtas cietības testēšanai

tablešu cietības pārbaude ar tablešu cietības testeri. — Tablešu cietības testeris

Uzticams tablešu cietības testeris jānodrošina precizitāte, atkārtojamība un lietotājam draudzīga lietošana. . MPT-02 Tablešu cietības testeris no Cell Instruments ir izstrādāts, lai atbilstu šiem kritērijiem ar šādām priekšrocībām:

Augsta precizitāte (0,5% F.S.) un izšķirtspēja 0,01 mm
7 collu HMI skārienekrāns intuitīvai vadībai
Reāllaika spēka displejs dinamiskai datu uzraudzībai
Regulējams testa ātrums līdz 500 mm/min
Iebūvēts mikroprinteris un papildu programmatūra izsekojamībai
Vairāki ķermeņi dažādām tablešu formām un stiprumiem

Šis testeris atbalsta gan drupināšanas stiprības metode un iespieduma dziļuma metode, kas ļauj veikt visaptverošu novērtējumu, pamatojoties uz produkta un normatīvajām prasībām.

Salīdzinājums ar citiem tablešu izturības testiem

Papildus tablešu cietības testam tablešu kvalitāti novērtē arī ar vairākiem citiem mehāniskiem testiem:

Sadalāmības tests

Portāls irdenuma tests nosaka, cik viegli tablete drupinās mehāniskās slodzes ietekmē, imitējot pārvietošanu un transportēšanu. Cietība mēra laušanas spēku, bet drupīgums atspoguļo virsmas nodiluma izturību.

Triju punktu lieces tests

Izmanto īpašos gadījumos. trīs punktu lieces tests pieliek spēku abos galos atbalstītas planšetes centrā. Tā novērtē tablešu stiprums elastīgās vai iegarenās zāļu formās.

Kā veikt standarta tablešu cietības testu

Soli pa solim veikt cietības testu, izmantojot MPT-02 vai līdzīgas ierīces:

Sagatavošana: Atlasiet reprezentatīvus tablešu paraugus no partijas.
Iestatīšana: Novietojiet tableti horizontāli starp preses spailēm.
Testēšana: Pielietojiet saspiešanas spēku ar vienmērīgu ātrumu.
Datu vākšana: Ierakstiet spēku, ar kādu tablete salūza.
Analīze: Salīdziniet rādījumus ar produkta specifikācijām un normatīvajām robežvērtībām.

Lai saglabātu mērījumu precizitāti un atbilstību, ir svarīgi regulāri kalibrēt ierīci.

Atbilstība normatīvajiem standartiem

Tablešu cietības testēšana atbilst starptautiskajiem standartiem, piemēram:

USP: Tabletes laušanas spēks
EP 2.9.8: Izturība pret tablešu drupināšanu
Izmantojot standartizētu testeri, piemēram MPT-02 nodrošina atbilstību šiem normatīvajiem regulējumiem, tādējādi uzlabojot gan gatavību revīzijai, gan uzticamību tirgū.

Secinājums: Zāļu kvalitātes optimizēšana ar pareiziem testēšanas rīkiem

Pareizi izpildīts tablešu cietības tests ir būtiska nozīme zāļu veiktspējas, pacientu drošības un atbilstības normatīvajiem aktiem nodrošināšanā. Tas ļauj farmācijas speciālistiem optimizēt formulas un ražošanas parametrus.

vietnē Šūnu instrumenti, mēs saprotam, cik liela nozīme ir šim testam. Mūsu MPT-02 nodrošina farmācijas ražotājiem precizitāti un uzticamību, kas nepieciešama mūsdienīgai kvalitātes kontrolei.

Farmaceitiskajām laboratorijām, ražotājiem un kvalitātes kontroles komandām, kas vēlas panākt precizitāti, atbilstību un efektivitāti...Cell Instruments ir jūsu uzticams testēšanas partneris.