Kaip naudoti ampulių laužimo testerį
ISO 9187

Ampulių mechaninio vientisumo bandymai yra labai svarbūs siekiant užtikrinti saugų vaistų tiekimą, ypač švirkščiamųjų vaistų. Šiame straipsnyje pateikiamas išsamus ir profesionalus vadovas apie kaip naudoti ampulių trūkimo testerį ampulėms pagal ISO 9187 standartus. Jame taip pat paaiškinamas ampulės stiprumas bandymus ir pristato Pertraukos jėgos testerio mašina kaip esminė farmacijos kokybės kontrolės priemonė. Nesvarbu, ar esate kokybės užtikrinimo technikas, reguliavimo tarnybos darbuotojas, ar laboratorijos vadovas, šiame straipsnyje pateikiamos naudingos įžvalgos, tiesiogiai padedančios siekti atitikties ir produktų vientisumo tikslų.

Ampulės stiprumo ir ampulės trūkimo jėgos bandymų supratimas

Ampulės stiprumas reiškia ampulės atsparumą išorinėms mechaninėms jėgoms, kol ji suyra ties numatytu trūkimo tašku. Tikslus šios trūkimo jėgos nustatymas yra labai svarbus siekiant užtikrinti gaminio saugą ir tinkamumą naudoti. Netinkama trūkimo jėga gali sukelti:

Atidarymo metu sudužusi ampulė
Užteršimas dėl nekontroliuojamos pertraukos
Sveikatos priežiūros specialistams sunku atidaryti

Norint įvertinti šią savybę, reikia Pertraukos jėgos testerio mašina atlieka svarbų vaidmenį. Jis veikia tempimo jėga kontroliuojamu greičiu ir kampu, todėl galima atlikti patikimus ir atkuriamus matavimus.

Kodėl verta naudoti ampulių pertraukimo jėgos testerį?

A Pertraukos jėgos testerio mašina galima tiksliai ir standartizuotai išmatuoti laužimo jėgą, kurios reikia, kad ampulės kotelis atsiskirtų nuo jos korpuso. Pagal ISO 9187-1:2010, 6 punkte, tai yra nustatytas ampulių mechaninio vientisumo vertinimo metodas. Pagrindiniai privalumai:

Atitiktis ISO 7500-1 tempimo bandymo mašinoms
Jėgos diapazonas iki 200 N, bandymo greitis 10 mm/min.
Minimali operatoriaus įtaka
Galimybė registruoti švarų lūžį ir lūžio gedimą

"Cell Instruments" rekomenduoja BST-01 ampulių trūkimo testeris kaip patikimas, standartus atitinkantis šių tyrimų sprendimas.

Žingsnis po žingsnio: kaip naudoti ampulių pažeidimo testerį

Norėdami užtikrinti tikslius ir reikalavimus atitinkančius bandymų rezultatus, atlikite šiuos išsamius veiksmus:

1. Paruoškite įrangą

Įsitikinkite, kad trūkimo testeris atitinka ISO 7500-1 reikalavimus:

Kalibruotas 200 N jėgos diapazonui
Kontroliuojamas judėjimas 10 mm/min
Tvirtinimo įtaisas, skirtas taikyti jėgą ties 90° prie ampulės ašies

Naudokite testerį, pvz. "Cell Instruments" BST-01, kuris turi ergonomišką prispaudimo sąranką ir skaitmeninį valdymą, užtikrinantį tikslumą.

2. Mėginio kondicionavimas

Pagal ISO 9187-1, 6.3.2 skirsnis:

Ampules laikykite 20 ± 5 °C ne mažiau kaip 24 valandas prieš tyrimą.
Atsitiktinai paimkite ampulių mėginius pagal ISO 2859-1, tikrinimo lygis S-4.

3. Testo parametrų nustatymas

Nustatykite testerį taip:

Nustatykite jėgos taikymą į 10 mm/min
Išlyginkite ampulę taip, kad iš anksto nustatytas lūžio taškas (pvz., keraminis žiedas) yra tarp metalinių strypų.
Turi būti naudojama jėga statmenas prie ampulės ašies

4. Atlikti bandymą

Ampulę pritvirtinkite suspaudę tarp dviejų metalinių žandikaulių.
Paleiskite aparatą; jis automatiškai veiks tempimo jėga, kol ampulė suduš.
Įrašykite laužiamosios jėgos vertė ir stebėkite lūžio kokybę (švarus lūžis ir sutrūkinėjimas)

5. Vertinimas po testo

Rezultatus palyginkite su ISO 9187-1 2 lentelėje nurodytomis jėgos vertėmis. Papildomas patvirtinimas gali apimti:

Pertraukos vietos nuoseklumo tikrinimas
Lūžio švarumo stebėjimas
Pertraukimo jėgos vienodumo partijose tikrinimas

ISO 9187 ampulių trūkimo jėgos bandymo kriterijai

Kad atitiktų ISO 9187-1 ir 9187-2 standartų reikalavimus, jūsų lūžio jėgos rezultatai turi atitikti šiuos reikalavimus:

Nuoseklus lūžis nurodytame taške (centruota ±1 mm)
Atsparumas sterilizacijai: kaitinimas esant 120 °C 30 minučių, po to panardinamas į 30 °C vanduo
Ištvermingumas valant
Ne viršija optinis sulėtėjimas > 50 nm/mm po atkaitinimo

Jei šių kriterijų nesilaikoma, gali prireikti koreguoti ampulės gamybos procesą arba lūžio taško konstrukciją.

Kodėl verta rinktis "Cell Instruments BST-01 ampulių trūkimo testeris?

kaip naudoti ampulių trūkimo testerį — BST-01 ampulių trūkimo testeris

Jei vertinate kaip naudoti laužimo testerį kad atitiktų ISO 9187 standarto reikalavimus. BST-01 ampulių trūkimo testeris iš "Cell Instruments yra patikima ir patogi naudoti parinktis. Pagrindinės savybės:

Atitinka ISO 7500-1 tempimo bandymo mašinos specifikacijos
Optimizuota ampulės kaklelio lūžio analizei
Tinka kokybės kontrolės laboratorijoms, tyrimams ir plėtrai bei partijų sertifikavimui
Papildomos duomenų eksporto ir grafikų braižymo funkcijos

Naudojant patikimą testerį ne tik užtikrinama atitiktis teisės aktų reikalavimams, bet ir didinamas vidinės kokybės kontrolės patikimumas.

Išvada

Suprasti kaip naudoti laužimo testerį veiksmingai užtikrina atitiktį ISO 9187, apsaugo gaminio vientisumą ir užtikrina galutinio vartotojo saugą. Svarbus kiekvienas žingsnis - nuo tinkamo bandymo greičio nustatymo iki gedimo kokybės interpretavimo. Sertifikuotų Ampulės pertraukos jėgos testerio mašina į savo darbo eigą, pvz. BST-01 pagal "Cell Instruments, todėl ampulių stiprumo tyrimas yra veiksmingas ir tikslus.

Įvaldę šiuos metodus, savo laboratorijoje ar gamybos įmonėje galite pagerinti kokybės užtikrinimą ir laikytis farmacijos pakuočių standartų.

Dažnai užduodami klausimai

1 klausimas: Kokia yra ideali ampulių trūkimo jėga pagal ISO 9187?
A1: ISO 9187 nurodo vertes, pagrįstas ampulių tipu ir dydžiu. Tikslius reikalavimus žr. ISO 9187-1 2 lentelėje.

2 klausimas: Ar vietoj 10 mm/min galima naudoti kitus bandymo greičius?
A2: Taip, ISO 9187 leidžia taikyti tokias alternatyvas kaip 20 N/s, jei patvirtinami lygiaverčiai rezultatai.

3 klausimas: Kaip dažnai reikia kalibruoti lūžio testerį?
A3: Kalibruoti reikėtų reguliariai, atsižvelgiant į naudojimo dažnumą, bet ne rečiau kaip kartą per metus pagal ISO 7500-1.

4 klausimas: Ar BST-01 galima naudoti plastikinėms ampulėms?
A4: Jis optimizuotas stiklinėms ampulėms, tačiau, paprašius, gali būti pritaikytas plastikinėms ampulėms.

5 klausimas: Kas atsitinka, jei ampulė sudūžta ne iki galo?
A5: Tai gali reikšti gamybos defektus arba netinkamą atkaitinimą. Tokie bandiniai turėtų būti atmesti.

Kaip naudoti ampulių laužimo testerį ISO 9187