Hogyan kell használni az Ampulla Breaking Testert?
ISO 9187

Az ampullák mechanikai integritásának vizsgálata kritikus fontosságú a biztonságos gyógyszeradagolás biztosításához, különösen az injektálható gyógyszerek esetében. Ez a cikk részletes és szakmai útmutatót nyújt a következőkről az ampullatörési tesztelő használatának módja az ampullák esetében a következőkkel összhangban ISO 9187 szabványok. A jelentés a következők szerepét is elmagyarázza ampulla erőssége tesztelés és bemutatja a Break Force Tester gép mint a gyógyszeripari minőségellenőrzés alapvető eszköze. Akár minőségbiztosítási technikus, szabályozási munkatárs vagy laborvezető, ez a cikk olyan megvalósítható meglátásokkal szolgál, amelyek közvetlenül támogatják a megfelelőségi és termékintegritási célokat.

Az ampullaszilárdság és az ampullatörési erő vizsgálatának megértése

Ampulla erőssége az ampullának a külső mechanikai erőkkel szembeni ellenállására utal, amíg a tervezett törésponton el nem törik. Ennek a törőerőnek a pontos meghatározása elengedhetetlen a termék biztonságának és használhatóságának fenntartásához. A nem megfelelő törőerő a következőkhöz vezethet:

Ampulla széttörése nyitás közben
Ellenőrizetlen törés miatti szennyeződés
Nehézségek az egészségügyi szakemberek általi megnyitásban

E jellemző értékeléséhez a Break Force Tester gép létfontosságú szerepet játszik. Ellenőrzött sebességgel és szögben alkalmazza a húzóerőt, ami megbízható, reprodukálható méréseket tesz lehetővé.

Miért használjon egy ampulla törési erőmérő gépet?

A Break Force Tester gép pontos és szabványosított méréseket biztosít az ampulla szárának a testtől való elválasztásához szükséges törőerőre vonatkozóan. A ISO 9187-1:2010, 6. pont szerint ez az előírt módszer az ampullák mechanikai integritásának értékelésére. A legfontosabb előnyök a következők:

Megfelelés a ISO 7500-1 szakítóvizsgálati gépekhez
Erőtartomány 200 N-ig, 10 mm/perc vizsgálati sebességgel
Minimális üzemeltetői befolyás
Képesség a tiszta törés vs. törési hiba rögzítésére

A Cell Instruments ajánlja a BST-01 Ampullás törésmérő mint megbízható, szabványoknak megfelelő megoldás ezekre a vizsgálatokra.

Lépésről lépésre: Az ampullás törésteszt használata

A pontos és megfelelő teszteredmények biztosítása érdekében kövesse az alábbi részletes lépéseket:

1. A berendezés előkészítése

Győződjön meg arról, hogy a törésvizsgáló megfelel az ISO 7500-1 követelményeinek:

Kalibrálva 200 N erőtartományra
Ellenőrzött mozgás a 10 mm/min
A rögzítőelemet úgy tervezték, hogy erőt fejtsen ki 90° az ampulla tengelyéhez

Használjon egy olyan tesztelőt, mint a Cell Instruments BST-01, amely ergonomikus szorítóberendezéssel és digitális vezérléssel rendelkezik a pontosság érdekében.

2. Minta kondicionálás

A ISO 9187-1, 6.3.2. szakasz:

Az ampullákat tárolja 20 ± 5 °C a vizsgálat előtt legalább 24 órával.
Véletlenszerű mintavételezés ampullák alapján ISO 2859-1, S-4 vizsgálati szint.

3. A vizsgálati paraméterek beállítása

Állítsa be a tesztelőt az alábbiak szerint:

Állítsa be az erőalkalmazást 10 mm/min
Igazítsa az ampullát úgy, hogy a előre meghatározott töréspont (pl. kerámia gyűrű) a fémrudak középpontjában van.
Erőt kell alkalmazni merőleges az ampulla tengelyéhez

4. A teszt elvégzése

Rögzítse az ampullát a két fémpofa közötti szűkítéssel.
Indítsa el a gépet; a gép automatikusan húzóerőt fejt ki, amíg az ampulla el nem törik.
Vegye fel a törőerő értéke és figyeljük meg a törés minőségét (tiszta törés vs. töredezett).

5. Teszt utáni értékelés

Hasonlítsa össze az eredményeket az ISO 9187-1 2. táblázatában megadott erőértékekkel. A további validálás magában foglalhatja:

A törés helyének konzisztencia ellenőrzése
A törés tisztaságának megfigyelése
A törőerő egységességének ellenőrzése a tételek között

ISO 9187 Az ampullák törőerejének vizsgálati kritériumai

Az ISO 9187-1 és 9187-2 szabványoknak való megfelelés érdekében a szakítóerő eredményeinek meg kell felelniük a következőknek:

Következetes törés a kijelölt ponton (középen ±1 mm)
Sterilizálással szembeni ellenállás: melegítés 120 °C 30 percig, majd merítés a 30 °C-os víz
Kitartás a tisztítási folyamatok során
Nem haladja meg optikai késleltetés > 50 nm/mm poszt-égetés

Ha ezek a kritériumok nem teljesülnek, akkor az ampullák gyártási folyamatának vagy a töréspont kialakításának kiigazítására lehet szükség.

Miért válassza a Cell Instruments-t BST-01 Ampullás törésmérő?

az ampullatörési tesztelő használatának módja — BST-01 Ampullás törésmérő

Ha értékeli a hogyan kell használni a töréstesztet az ISO 9187 szabványnak való megfelelés érdekében a BST-01 Ampullás törésmérő a címről Cell Instruments egy robusztus és felhasználóbarát megoldás. Főbb jellemzők:

Megfelel a címnek. ISO 7500-1 szakítóvizsgálati gép specifikációi
Optimalizálva az ampullanyak törésének elemzéséhez
Alkalmas minőségbiztosítási laboratóriumok, K+F és tételek tanúsítása számára.
Választható adatexport és grafikus ábrázolási funkciók

Egy megbízható tesztelő használata nemcsak a jogszabályi megfelelés támogatását szolgálja, hanem a belső minőségellenőrzés bizalmát is növeli.

Következtetés

A megértése hogyan kell használni a töréstesztet hatékonyan biztosítja az alábbiaknak való megfelelést ISO 9187, védi a termék integritását és biztosítja a végfelhasználók biztonságát. A megfelelő vizsgálati sebesség beállításától a törésminőség értelmezéséig minden lépés számít. A tanúsított Ampulla Break Force Tester Machine a munkafolyamatba, mint például a BST-01 által Cell Instruments, az ampullaszerűség vizsgálatát hatékonyan és pontosan végzi.

Ezen technikák elsajátításával laboratóriuma vagy gyártó létesítménye javíthatja a minőségbiztosítást és betarthatja a gyógyszeripari csomagolási szabványokat.

Gyakran ismételt kérdések

1. kérdés: Mekkora az ideális törőerő az ISO 9187 szerinti ampullák esetében?
A1: Az ISO 9187 az ampullák típusa és mérete alapján határozza meg az értékeket. A pontos követelményeket lásd az ISO 9187-1 2. táblázatában.

2. kérdés: Használhatók más vizsgálati sebességek is a 10 mm/perc helyett?
A2: Igen, az ISO 9187 engedélyezi az olyan alternatívákat, mint a 20 N/s, ha egyenértékű eredményeket validálnak.

3. kérdés: Milyen gyakran kell kalibrálni a törésvizsgálót?
A3: Rendszeresen kalibrálni kell a használat gyakorisága alapján, de legalább évente egyszer az ISO 7500-1 szabvány szerint.

4. kérdés: Használható a BST-01 műanyag ampullákhoz?
A4: A készüléket üvegampullákhoz optimalizálták, de kérésre műanyaghoz is lehet adaptálni.

5. kérdés: Mi történik, ha az ampulla nem törik tisztán?
A5: Ez gyártási hibára vagy nem megfelelő izzításra utalhat. Az ilyen mintákat vissza kell utasítani.

Hogyan kell használni az Ampulla Breaking Testert? ISO 9187