Pakendi terviklikkus on otsustava tähtsusega tegur meditsiini-, farmaatsia- ja toiduainetööstuses, kus pakendi tihenduse rikkumine võib põhjustada saastumist, toote kvaliteedi halvenemist või õigusaktide rikkumist. Mitmete katsemeetodite hulgas on mullikeste lekkekatse on laialdaselt kasutusel olev, kulutõhus ja visuaalne meetod pakendi hermeetilisuse hindamiseks. Olgu tegemist siis steriilsete barjäärisüsteemide või vaakumiga suletud kottidega, annab see test kiireid ja usaldusväärseid tulemusi isegi väikeste lekkekohtade avastamiseks.
Mullikastmise lekkekatsetus ja ASTM F2096: meditsiiniliste pakendite tööstusstandard
The mullikastmise lekkekatsetus, mis on vormistatud vastavalt ASTM F2096, pakub standardiseeritud meetodit paindlike meditsiini- ja farmaatsiapakendite silmnähtavate lekkide avastamiseks. Selle meetodi puhul kastetakse katsekeha vette ja rakendatakse vaakumrõhku, et tekitada rõhuerinevus pakendi sise- ja väliskülje vahel. Kui pakendis on defekt, mullid hakkavad silmaga nähtavalt tekkima, mis näitab lekke asukohta.
ASTM F2096 standardi peamised aspektid on järgmised::
Sobib nii poorsetele kui ka mittepoorsetele paindlikele pakenditele.
Määrab kindlaks katseparameetrid, nagu näiteks leotamisaeg, vaakumtase ja vaatlusmeetod.
Tagab tulemuste korratavuse erinevates laborites ja erinevate pakendivormide puhul.
Hästi teostatud mullikastmise lekkekatsetus määratleb mitte ainult lekke kohad aga kinnitab ka pakendi terviklikkus simuleeritud ladustamis- või transporditingimustes.
Kuidas toimib mullitesti meetod
Ettevalmistus
Katseproov (näiteks meditsiiniline kott või kotike) on pakenditüübist sõltuvalt osaliselt täidetud või suletud.Sukeldumine
Pakend kastetakse veega täidetud läbipaistvasse akrüülkambrisse.Vaakumrakendus
A vaakumsüsteem—näiteks Venturi vaakumsüsteem—kasutatakse kambrisse kontrollitud alarõhu (sageli kuni -90 kPa) tekitamiseks. See loob rõhuerinevuse.Märkus
Kui pakendil on lekkekoht, surub rõhuerinevus sisse jäänud õhu läbi selle defekti välja, mille tagajärjel tekib nähtav mullid pakendist tõusmas. See on visuaalne läbinud/mitte läbinud test.
See protsess on tavaliselt mittetõrjuv kui lekkeid ei esine ja seda on võimalik teha käsitsi või poolautomaatselt, kasutades usaldusväärset meditsiiniliste pakendite mullilekke testija.
Rakendused kvaliteedikontrollis ja regulatiivse vastavuse tagamisel
The mullikeste lekkekatse kasutatakse sageli järgmistel eesmärkidel:
Meditsiiniseadmete pakendamine: Blisterpakendid, süstlakotid ja steriilsed kotid.
Ravimite pakendamine: Kapsliribad, kotikesed ja viaalid.
Toiduainete pakendamine: Liha, juustu ja puu- ja köögiviljade pakendamiseks kasutatavad vaakumpakendid või MAP-kiled.
Reguleeritud keskkondades, nagu haiglad või ravimitehased, tuleb järgida ASTM F2096 ning sarnased standardid tagavad, et katsemeetodid vastavad auditeerimise, FDA kontrollide ja ülemaailmsete sertifitseerimiste nõuetele.
Soovitatav lahendus: Cell Instrumentsi mullilekke testija
Täpsete ja korratavate tulemuste saavutamiseks pakub Cell Instruments töökindlat lahendust: Mullilekke testija. Seade on varustatud läbipaistva akrüülkambriga ja Venturi vaakumsüsteemiga ning ei vaja elektrit, mis tagab usaldusväärse testimise isegi välitingimustes. Testijat saab kohandada erinevate pakendite suurustega ja see töötab tõhusalt kuni -90 kPa, mistõttu sobib see ideaalselt nii laborisse kui ka tootmiskeskkonda.
Miks valida meditsiiniliste pakendite puhul mullilekketesti?
Kõrge tundlikkus: Tuvastab isegi väikesed lekked, visualiseerides mikromullid.
Lihtne kasutamine: Vajalik on vaid minimaalne koolitus, eriti läbipaistvate kambrite ja intuitiivsete juhtnuppude puhul.
Kalibreerimist ei ole vaja: Vähendab seisakuid ja tegevuse keerukust.
Järgib nõudeid: Vastab standardile ASTM F2096, mis tagab ülemaailmse tunnustuse.
Kulutõhus: Sellega ei kaasne keerukaid mõõtevahendeid ega tarbekaupu.
Selle testi lisamisega oma kvaliteeditagamise töövoog, saate oluliselt vähendada riske, parandada pakendamisstandardeid ja tagada toote steriilsus kogu tarneahelas.
Järeldus: tihendi terviklikkuse kontrollimine mullilekketestiga
The mullikeste lekkekatse on lihtne, kuid võimas vahend, mis võimaldab tootjatel ja kvaliteedikontrolli spetsialistidel tagada pakendite terviklikkust erinevates tööstusharudes. Selle aluseks on sellised standardid nagu ASTM F2096, see mängib olulist rolli selle tagamisel, et ohutus, toimivus ja nõuetele vastavus meditsiiniliste ja farmaatsiatoodete pakendite valdkonnas. Ettevõtetele, kes soovivad seda katsemeetodit kasutusele võtta või seda täiustada, pakub Cell Instruments usaldusväärseid ja lihtsalt kasutatavaid seadmeid, mis on kohandatud just teie vajadustele.
ET 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 