La integridad de los envases es un factor crítico en las industrias médica, farmacéutica y alimentaria, en las que unos sellos en mal estado pueden provocar contaminación, degradación del producto o incumplimiento de la normativa. Entre los diversos métodos de ensayo, el prueba de fuga de burbujas destaca como una técnica ampliamente adoptada, rentable y visual para evaluar el rendimiento del sellado de envases. Tanto si se utiliza para sistemas de barrera estéril como para bolsas selladas al vacío, esta prueba proporciona resultados rápidos y fiables para detectar incluso fugas menores.
Prueba de fugas por inmersión en burbuja y ASTM F2096: Norma industrial para envases médicos
El prueba de estanqueidad por inmersión en burbujaformalizado en Norma ASTM F2096ofrece un método normalizado para detectar fugas gruesas en envases médicos y farmacéuticos flexibles. Este método consiste en sumergir la muestra de ensayo en agua y aplicar presión de vacío para crear un diferencial entre el interior y el exterior del envase. Si existe un defecto se formarán burbujas visiblesindicando la localización de la fuga.
Los aspectos clave de la norma ASTM F2096 incluyen:
Aplicable a envases flexibles porosos y no porosos.
Define parámetros de ensayo como el tiempo de inmersión, el nivel de vacío y el método de observación.
Garantiza la reproducibilidad entre laboratorios y formatos de envasado.
Una buena ejecución prueba de estanqueidad por inmersión en burbuja no sólo identifica localización de fugas pero también confirma integridad general del envase en condiciones simuladas de almacenamiento o transporte.
Cómo funciona la prueba de la fuga de burbujas
Preparación
La muestra de ensayo (como una bolsa o sobre médico) se infla parcialmente o se sella, según el tipo de envase.Inmersión
El envase se sumerge en una cámara acrílica transparente llena de agua.Aplicación de vacío
A sistema de vacío-como un sistema de vacío Venturi- se utiliza para aplicar una presión negativa controlada (a menudo de hasta -90 kPa) a la cámara. Esto crea un diferencial de presión.Observación
Si el envase tiene una fuga, la diferencia de presión fuerza la salida del aire atrapado a través del defecto, lo que provoca una visible burbujas saliendo del envase. Se trata de un prueba visual de apto/no apto.
Este proceso suele no destructivo si no hay fugas y puede hacerse de forma manual o semiautomática utilizando un comprobador de fugas de burbujas en envases médicos.
Aplicaciones en control de calidad y cumplimiento de la normativa
El prueba de fuga de burbujas se utiliza con frecuencia:
Embalaje de dispositivos médicos: Blísteres, bolsas para jeringuillas y bolsas estériles.
Envases farmacéuticos: Tiras de cápsulas, sobres y viales.
Envasado de alimentos: Films sellados al vacío o MAP utilizados en carne, queso y productos agrícolas.
En entornos regulados, como hospitales o plantas farmacéuticas, el cumplimiento de las Norma ASTM F2096 y normas similares garantiza que los métodos de ensayo sean aceptables para auditorías, inspecciones de la FDA y certificaciones mundiales.
Solución recomendada: Comprobador de fugas de burbujas de Cell Instruments
Para obtener resultados precisos y repetibles, Cell Instruments ofrece una solución robusta: el Comprobador de fugas de burbujas. Diseñado con una cámara acrílica transparente, un sistema de vacío Venturi y sin requisitos eléctricos, garantiza la realización de pruebas fiables incluso en condiciones de campo. El comprobador se puede personalizar para adaptarse a distintos tamaños de envases y funciona eficazmente hasta -90 kPapor lo que resulta ideal tanto para entornos de laboratorio como de producción.
¿Por qué elegir la prueba de fugas de burbujas para envases médicos?
Alta sensibilidad: Detecta incluso pequeñas fugas mediante la visualización de microburbujas.
Funcionamiento sencillo: Requiere una formación mínima, especialmente con cámaras transparentes y controles intuitivos.
No necesita calibración: Reduce el tiempo de inactividad y la complejidad operativa.
Cumplimiento de la normativa: Conforme a la norma ASTM F2096, lo que garantiza su reconocimiento mundial.
Rentable: Sin instrumentación ni consumibles complejos.
Al incorporar esta prueba a su flujo de trabajo de control de calidadpuede reducir significativamente el riesgo, mejorar las normas de envasado y mantener esterilidad del producto en toda la cadena de suministro.
Conclusiones: Reforzar la integridad de los sellos con el ensayo de fugas de burbujas
El prueba de fuga de burbujas es una herramienta sencilla pero potente que permite a los fabricantes y a los profesionales del control de calidad mantener la integridad de los envases en todos los sectores. Respaldada por normas como Norma ASTM F2096desempeña un papel vital para garantizar seguridad, rendimiento y cumplimiento de envases médicos y farmacéuticos. Para las empresas que deseen implantar o actualizar este método de ensayo, Cell Instruments ofrece equipos fiables y fáciles de usar adaptados a sus necesidades.
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