Как да използвате тестера за счупване на ампули
ISO 9187

Проверката на механичната цялост на ампулите е от решаващо значение за осигуряването на безопасно прилагане на лекарствата, особено при инжекционните лекарствени продукти. Тази статия предлага подробно и професионално ръководство за Как се използва тестерът за счупване на ампули за ампули, в съответствие с ISO 9187 стандарти. В него също така се обяснява ролята на концентрация на ампулата тестване и въвежда Машина за изпитване на скъсваща сила като незаменим инструмент за контрол на качеството във фармацевтичната индустрия. Независимо дали сте техник по осигуряване на качеството, служител в регулаторния отдел или ръководител на лаборатория, тази статия предлага практични съвети, които пряко подпомагат постигането на вашите цели за съответствие с нормативните изисквания и за целостта на продуктите.

Разбиране на якостта на ампулите и изпитването на силата на скъсване на ампулите

Концентрация на ампулата се отнася до устойчивостта на ампулата на външни механични сили, докато тя се счупи в предвидената точка на счупване. Точното определяне на тази сила на счупване е от съществено значение за поддържането на безопасността и използваемостта на продукта. Неправилните сили на счупване могат да доведат до:

Ампулата се счупи при отварянето
Замърсяване вследствие на неконтролирано счупване
Трудности при отварянето от страна на медицинските специалисти

За да се оцени тази характеристика, Машина за изпитване на скъсваща сила играе ключова роля. Тя прилага сила на опън с контролирана скорост и ъгъл, което позволява надеждни и възпроизводими измервания.

Защо да използвате машина за изпитване на силата на скъсване на ампули?

A Машина за изпитване на скъсваща сила осигурява прецизни и стандартизирани измервания на силата на скъсване, необходима за отделяне на стъблото на ампулата от тялото ѝ. Според ISO 9187-1:2010, точка 6 – това е предписаният метод за оценка на механичната цялост на ампулите. Основните предимства включват:

Спазване на ISO 7500-1 за машини за изпитване на опън
Диапазон на силата до 200 N, при скорост на изпитване 10 mm/min
Минимално влияние на оператора
Възможност за регистриране на чисто скъсване в сравнение с разрушаване чрез фрактура

Cell Instruments препоръчва Тестер за счупване на ампули BST-01 като надеждно решение, отговарящо на стандартите, за тези изпитвания.

Стъпка по стъпка: Как да използвате тестера за счупване на ампули

За да се гарантира точността и съответствието на резултатите от теста, следвайте тези подробни стъпки:

1. Подгответе оборудването

Уверете се, че апаратът за изпитване на скъсване отговаря на изискванията на стандарта ISO 7500-1:

Калибриран за диапазон на усилието от 200 N
Контролирано движение при 10 мм/мин
Устройство, предназначено за прилагане на сила в точката 90° по оста на ампулата

Използвайте тестер като този Cell Instruments BST-01, която е снабдена с ергономична система за затягане и цифрово управление за по-голяма прецизност.

2. Кондициониране на пробите

Според ISO 9187-1, раздел 6.3.2:

Съхранявайте ампулите при 20 ± 5 °C в продължение на най-малко 24 часа преди теста.
Вземане на произволна извадка от ампули въз основа на ISO 2859-1, ниво на проверка S-4.

3. Настройка на параметрите на теста

Настройте тестера, както следва:

Настройте прилагането на сила на 10 мм/мин
Поставете ампулата така, че предварително определена точка на скъсване (например керамичен пръстен) е разположен по средата между металните пръти
Трябва да се приложи сила перпендикулярен по оста на ампулата

4. Извършете теста

Закрепете ампулата така, че стеснението да се намира между двете метални челюсти
Включете машината; тя автоматично ще приложи сила на опън, докато ампулата се счупи
Запишете стойност на разрушаващата сила и да се оцени качеството на счупването (чисто счупване или раздробяване)

5. Оценка след теста

Сравнете резултатите със стойностите на силата, посочени в таблица 2 на стандарта ISO 9187-1. Допълнителната проверка може да включва:

Проверка за съгласуваност на местоположението на прекъсванията
Проверка на чистотата на фрактурата
Проверка на равномерността на силата на скъсване в различните партиди

ISO 9187 Критерии за изпитване на силата на счупване на ампули

За да се спазят изискванията на стандартите ISO 9187-1 и 9187-2, резултатите от изпитването за скъсваща сила трябва да отговарят на следните изисквания:

Последователно спиране на определеното място (центрирано ±1 мм)
Устойчивост към стерилизация: нагряване при 120 °C за 30 минути, след което се потапя в вода с температура 30 °C
Устойчивост при процесите на почистване
Без превишаване оптично закъснение > 50 nm/mm след отгряване

Неспазването на тези критерии може да наложи коригиране на производствения процес на ампулата или на конструкцията на мястото на скъсване.

Защо да изберете Cell Instruments Тестер за счупване на ампули BST-01?

Как се използва тестерът за счупване на ампули — Тестер за счупване на ампули BST-01

Ако преценявате Как се използва апаратът за изпитване на скъсване за да се осигури съответствие с ISO 9187, Тестер за счупване на ампули BST-01 от Инструменти за клетки е надежден и лесен за използване вариант. Основни характеристики:

Отговаря на ISO 7500-1 Технически характеристики на машината за изпитване на опън
Оптимизирано за анализ на счупването на гърловината на ампулите
Подходящ за лаборатории за контрол на качеството, научноизследователска и развойна дейност и сертифициране на партиди
Допълнителни функции за експортиране на данни и изчертаване на графики

Използването на надежден тестер не само спомага за спазването на нормативните изисквания, но и повишава доверието във вътрешния контрол на качеството.

Заключение

Разбиране Как се използва апаратът за изпитване на скъсване ефективно гарантира спазването на ISO 9187, гарантира целостта на продукта и осигурява безопасността на крайния потребител. От настройването на правилната скорост на изпитване до оценката на качеството на скъсването – всяка стъпка е от значение. Използването на сертифициран Машина за изпитване на силата на счупване на ампули в работния ви процес, като например BST-01 от Инструменти за клетки, което прави изпитването на концентрацията на ампулите ефикасно и точно.

Овладявайки тези техники, вашата лаборатория или производствено предприятие може да подобри осигуряването на качеството и да спазва стандартите за фармацевтични опаковки.

Често задавани въпроси

Въпрос 1: Каква е идеалната сила на скъсване за ампули съгласно ISO 9187?
A1: Стандартът ISO 9187 определя стойности в зависимост от типа и размера на ампулата. За точните изисквания вижте таблица 2 от ISO 9187-1.

Въпрос 2: Могат ли да се използват други скорости на изпитване вместо 10 мм/мин?
A2: Да, стандартът ISO 9187 допуска алтернативи като 20 N/s, ако еквивалентните резултати са потвърдени.

Въпрос 3: Колко често трябва да се калибрира апаратът за изпитване на скъсване?
A3: Трябва да се калибрира редовно в зависимост от честотата на използване и поне веднъж годишно съгласно ISO 7500-1.

Въпрос 4: Може ли BST-01 да се използва за пластмасови ампули?
A4: Продуктът е оптимизиран за стъклени ампули, но при поискване могат да се предложат варианти за пластмасови ампули.

Въпрос 5: Какво става, ако ампулата не се счупи на две равни части?
A5: Това може да е признак за производствени дефекти или неправилно отгряване. Такива проби трябва да бъдат отхвърлени.

Как да използвате тестера за счупване на ампули ISO 9187