{"id":4195,"date":"2024-04-28T16:09:04","date_gmt":"2024-04-28T08:09:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?p=4195"},"modified":"2024-04-28T16:18:42","modified_gmt":"2024-04-28T08:18:42","slug":"what-is-penetrability-testing-iso-8871-5","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/sk\/what-is-penetrability-testing-iso-8871-5\/","title":{"rendered":"\u010co je testovanie priepustnosti? | ISO 8871-5"},"content":{"rendered":"

\u010co je testovanie priepustnosti?<\/h1>\n

ISO 8871-5<\/a> je norma v r\u00e1mci s\u00e9rie ISO 8871, ktor\u00e1 sa zameriava na sk\u00fa\u0161ky penetra\u010dnej schopnosti elastom\u00e9rov\u00fdch zlo\u017eiek injek\u010dn\u00fdch liekov a farmaceutick\u00fdch pom\u00f4cok.<\/p>\n

Zavedenie normy ISO 8871-5 a sk\u00fa\u0161ky priepustnosti<\/h2>\n

V oblasti farmaceutick\u00fdch v\u00fdrobkov je najd\u00f4le\u017eitej\u0161ia integrita a v\u00fdkonnos\u0165 elastom\u00e9rov\u00fdch uz\u00e1verov. Mnoh\u00e9 elastom\u00e9rov\u00e9 uz\u00e1very na farmaceutick\u00e9 pou\u017eitie sa pou\u017e\u00edvaj\u00fa v spojen\u00ed s injek\u010dn\u00fdmi ihlami. Sila potrebn\u00e1 na prerazenie alebo prepichnutie gumov\u00e9ho uz\u00e1veru je d\u00f4le\u017eit\u00fdm parametrom pri hodnoten\u00ed vhodnosti uz\u00e1veru na zam\u00fd\u0161\u013ean\u00e9 pou\u017eitie. ISO 8871-5<\/strong> upozor\u0148uje na tieto po\u017eiadavky, najm\u00e4 prostredn\u00edctvom testovania priepustnosti.<\/p>\n

\"ISO<\/p>\n

Defin\u00edcia priepustnosti<\/h2>\n

Jadrom usmernenia ISO 8871-5 je parameter priepustnos\u0165<\/strong>-stru\u010dne definovan\u00e1 ako sila potrebn\u00e1 na prerazenie elastom\u00e9rov\u00e9ho uz\u00e1veru. T\u00e1to defin\u00edcia je z\u00e1kladom pr\u00edstupu normy k zabezpe\u010deniu toho, aby uz\u00e1very pou\u017e\u00edvan\u00e9 vo farmaceutick\u00fdch aplik\u00e1ci\u00e1ch sp\u013a\u0148ali z\u00e1kladn\u00e9 krit\u00e9ri\u00e1 v\u00fdkonu potrebn\u00e9 na ich zam\u00fd\u0161\u013ean\u00e9 pou\u017eitie.<\/p>\n

V\u00fdznam merania penetra\u010dnej sily<\/h2>\n

Prierazn\u00e1 sila je viac ne\u017e len \u010d\u00edslo; je to rozhoduj\u00faci ukazovate\u013e vhodnosti z\u00e1tok na lek\u00e1rske a farmaceutick\u00e9 pou\u017eitie. Informuje v\u00fdrobcov a koncov\u00fdch pou\u017e\u00edvate\u013eov o kompatibilite elastom\u00e9rov\u00fdch uz\u00e1verov s injek\u010dn\u00fdmi ihlami, \u010d\u00edm sa zabezpe\u010d\u00ed, \u017ee pod\u00e1vaniu liekov nebud\u00fa br\u00e1ni\u0165 fyzick\u00e9 prek\u00e1\u017eky.<\/p>\n

Postup testovania pod\u013ea normy ISO 8871-5<\/h2>\n

Pripevnite injek\u010dn\u00fa ihlu a tesnenie na dr\u017eiak pr\u00edstroja, kliknite na tla\u010didlo testu, pr\u00edstroj poh\u00e1\u0148a injek\u010dn\u00fa ihlu, aby vertik\u00e1lne prepichla tesnenie, a z\u00e1rove\u0148 zaznamen\u00e1va maxim\u00e1lnu silu. (Pozn\u00e1mka: Pri ka\u017edom experimente sa mus\u00ed vymeni\u0165 nov\u00e1 ihla)<\/p>\n

\"tester<\/p>\n

NPT-01 Lek\u00e1rsky tester vpichov ihiel<\/a><\/p>\n

Str\u00e1nka Tester priepustnosti NPT-01<\/strong> od spolo\u010dnosti Cell Instruments umo\u017e\u0148uje presn\u00e9 vyhodnotenie prostredn\u00edctvom starostlivo navrhnut\u00e9ho sk\u00fa\u0161obn\u00e9ho postupu, ktor\u00fd presne dodr\u017eiava smernice ISO 8871-5:<\/p>\n

    \n
  1. Pr\u00edprava vzorky a zariadenia: Na za\u010diatku sa elastom\u00e9rov\u00e9 uz\u00e1very upravia pod\u013ea po\u017eiadaviek normy, \u010d\u00edm sa zabezpe\u010d\u00ed, aby boli v stave vhodnom na testovanie. Tester nasiakavosti sa kalibruje a priprav\u00ed na pr\u00edjem sk\u00fa\u0161obn\u00fdch vzoriek, \u010d\u00edm sa zaru\u010d\u00ed maxim\u00e1lna presnos\u0165.<\/li>\n
  2. Umiestnenie uz\u00e1veru: Uz\u00e1ver sa potom bezpe\u010dne umiestni do testovacej platformy testera NPT-01 tak, aby bol v jednej l\u00ednii s penetra\u010dn\u00fdm prvkom - zvy\u010dajne ihlou alebo sondou \u0161pecifikovanou normou ISO.<\/li>\n
  3. Meranie penetra\u010dnej sily: Tester NPT-01 vykon\u00e1va penetra\u010dn\u00fa sk\u00fa\u0161ku tak, \u017ee ihla prech\u00e1dza cez uz\u00e1ver kontrolovanou r\u00fdchlos\u0165ou. Vyv\u00edjan\u00e1 sila sa presne zaznamen\u00e1va a poskytuje cenn\u00e9 \u00fadaje o priepustnosti materi\u00e1lu.<\/li>\n
  4. Zaznamen\u00e1vanie a anal\u00fdza \u00fadajov: Po dokon\u010den\u00ed testu tester penetrability automaticky zaznamen\u00e1 nameran\u00e9 hodnoty sily. Tieto v\u00fdsledky sa potom m\u00f4\u017eu analyzova\u0165, aby sa zabezpe\u010dila zhoda s po\u017eiadavkami normy ISO 8871-5 a intern\u00fdmi normami kvality.<\/li>\n
  5. Opakovate\u013enos\u0165 a spo\u013eahlivos\u0165: Tester NPT-01 je navrhnut\u00fd tak, aby sa dal opakova\u0165, \u010do umo\u017e\u0148uje testovanie mnoh\u00fdch uz\u00e1verov za rovnak\u00fdch podmienok. T\u00e1to opakovate\u013enos\u0165 je rozhoduj\u00faca pre z\u00edskanie spo\u013eahliv\u00fdch \u0161tatistick\u00fdch \u00fadajov, ktor\u00e9 s\u00fa n\u00e1sledne podkladom pre procesy kontroly kvality a certifik\u00e1cie zhody.<\/li>\n<\/ol>\n