{"id":7328,"date":"2025-07-31T13:49:15","date_gmt":"2025-07-31T05:49:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?page_id=7328"},"modified":"2025-07-31T13:52:22","modified_gmt":"2025-07-31T05:52:22","slug":"usp-1217","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/sk\/standards\/usp-1217\/","title":{"rendered":"USP 1217"},"content":{"rendered":"

\u00a0USP 1217<\/strong><\/h1>\n

\u0160tandard pre testovanie pevnosti tabliet<\/strong><\/h2>\n


Vo farmaceutickej v\u00fdrobe, celistvos\u0165 tabliet<\/strong> nejde len o vzh\u013ead - priamo ovplyv\u0148uje \u00fa\u010dinnos\u0165, stabilitu a sk\u00fasenosti pacientov. USP<\/strong> vytv\u00e1ra komplexn\u00fd r\u00e1mec na hodnotenie mechanickej pevnosti tabliet so zameran\u00edm na tvrdos\u0165 tabliet<\/strong>, l\u00e1macia sila<\/strong>, a odolnos\u0165 kon\u0161trukcie. Tieto ukazovatele usmer\u0148uj\u00fa zlo\u017eenie, poskytuj\u00fa inform\u00e1cie pre kontrolu kvality a zabezpe\u010duj\u00fa, aby tablety vydr\u017eali v\u00fdrobu a re\u00e1lne zaobch\u00e1dzanie bez poruchy.<\/p>\n

Modern\u00e9 pr\u00edstrojov\u00e9 vybavenie, ako je Cell Instruments\u2019 MPT-02 Tester tvrdosti tabliet<\/strong>-umo\u017e\u0148uje v\u00fdrobcom vykon\u00e1va\u0165 tieto testy s presnos\u0165ou a opakovate\u013enos\u0165ou, \u010do je v s\u00falade s USP a z\u00e1rove\u0148 podporuje efekt\u00edvnos\u0165 procesov a dodr\u017eiavanie predpisov.<\/p>\n

\n

Kritick\u00e9 testovacie protokoly: Od sk\u00fa\u0161ky tvrdosti tabliet po l\u00e1mavos\u0165<\/strong><\/h2>\n

 <\/p>\n

Test tvrdosti a test l\u00e1mavosti tabliet: Pre\u010do z\u00e1le\u017e\u00ed na sile l\u00e1mania?<\/strong><\/h3>\n

\"USP<\/strong><\/h2>\n

Str\u00e1nka test tvrdosti tabliet<\/strong> nie je len o meran\u00ed povrchov\u00e9ho odporu. V kontexte USP sa vz\u0165ahuje na test preru\u0161enia<\/strong>-tlakov\u00e1 sila potrebn\u00e1 na zlomenie tablety. T\u00e1to sila, naz\u00fdvan\u00e1 aj pevnos\u0165 pri drven\u00ed tabliet<\/strong>, pon\u00faka poznatky o vn\u00fatornej v\u00e4zbe, rovnomernosti stla\u010denia a v\u00fdkonnosti recept\u00fary.<\/p>\n

Str\u00e1nka MPT-02 Tester tvrdosti tabliet<\/strong><\/a>, s digit\u00e1lnym sn\u00edma\u010dom sily a kon\u0161tantn\u00fdm pohybom platne je prisp\u00f4soben\u00fd na tak\u00fato anal\u00fdzu. Zaznamen\u00e1va \u0161pi\u010dkov\u00fa silu p\u00f4sobiacu na vzorku umiestnen\u00fa medzi dvoma plat\u0148ami a pom\u00e1ha pou\u017e\u00edvate\u013eom ur\u010di\u0165, \u010di tableta sp\u013a\u0148a po\u017eadovan\u00e9 normy pevnosti. Tento test je d\u00f4le\u017eit\u00fd najm\u00e4 v pr\u00edpade \u017euvac\u00edch, obalen\u00fdch alebo delen\u00fdch tabliet, pri ktor\u00fdch m\u00f4\u017ee zlomenie zmeni\u0165 pod\u00e1vanie lie\u010diva alebo presnos\u0165 d\u00e1vkovania.<\/p>\n

\n

Krehkos\u0165 tablety: Mechanick\u00e1 odolnos\u0165 nad r\u00e1mec stla\u010denia\u00a0\u00a0<\/strong><\/h2>\n


Zatia\u013e \u010do l\u00e1mav\u00e1 sila testuje odolnos\u0165 vo\u010di priamemu tlaku, sk\u00fa\u0161ky drobivosti<\/strong> simulova\u0165 odieranie a nam\u00e1hanie povrchu po\u010das manipul\u00e1cie. Pod\u013ea USP , ktor\u00e1 dop\u013a\u0148a USP , sa tablety ot\u00e1\u010daj\u00fa v rotuj\u00facom bubne, aby sa zmerali \u00fabytok hmotnosti v d\u00f4sledku odlupovania alebo er\u00f3zie<\/strong>.<\/p>\n

Pri hodnoten\u00ed krehk\u00fdch pr\u00edpravkov alebo tabliet s povrchovou \u00fapravou je rozhoduj\u00faca ich l\u00e1mavos\u0165. Nadmern\u00e1 l\u00e1mavos\u0165 nazna\u010duje, \u017ee tableta sa m\u00f4\u017ee po\u010das balenia, prepravy alebo pod\u00e1vania rozpadn\u00fa\u0165. A \u00fabytok hmotnosti v\u00e4\u010d\u0161\u00ed ako 1,0%<\/strong> je zvy\u010dajne neprijate\u013en\u00e9.<\/p>\n

Pre v\u00fdrobcov, ktor\u00ed sa sna\u017eia minimalizova\u0165 probl\u00e9my s drobivos\u0165ou, je rozhoduj\u00face upravi\u0165 koncentr\u00e1ciu spojiva, optimalizova\u0165 lisovacie sily alebo vylep\u0161i\u0165 tvar tabliet. Tieto \u00fapravy by sa mali v\u017edy overi\u0165 pomocou kalibrovan\u00fd tester na tablety<\/strong> aby sa zabr\u00e1nilo nadmernej korekcii, ktor\u00e1 by mohla br\u00e1ni\u0165 dezintegr\u00e1cii.<\/p>\n

\n

Test ohybnosti a test krehkosti tabliet: Pokro\u010dil\u00fd \u0161truktur\u00e1lny poh\u013ead<\/strong><\/h2>\n


Nie v\u0161etky tablety zlyh\u00e1vaj\u00fa rovnak\u00fdm sp\u00f4sobom. Niektor\u00e9 vykazuj\u00fa krehk\u00e9 zlyhanie<\/strong>, praskaj\u00fa pri minim\u00e1lnom nam\u00e1han\u00ed, zatia\u013e \u010do in\u00e9 sa oh\u00fdbaj\u00fa alebo deformuj\u00fa. V tomto pr\u00edpade je sk\u00fa\u0161ka ohybom<\/strong>-\u010dasto trojbodov\u00e1 sk\u00fa\u0161ka ohybom<\/strong>-stane sa cenn\u00fdm. Vyhodnocuje, ako sa tablety spr\u00e1vaj\u00fa pri p\u00f4soben\u00ed ohybov\u00fdch s\u00edl, pri\u010dom simuluje scen\u00e1re manipul\u00e1cie, pri ktor\u00fdch sa tablet na jednej strane stla\u010d\u00ed a na druhej strane roztiahne.<\/p>\n

Str\u00e1nka test l\u00e1mavosti tabliet<\/strong> hodnot\u00ed spr\u00e1vanie sa pri lome pri r\u00f4znych r\u00fdchlostiach deform\u00e1cie. Ak je zlo\u017eenie n\u00e1chyln\u00e9 na krehk\u00e9 poru\u0161enie, m\u00f4\u017ee po\u010das automatick\u00e9ho pod\u00e1vania alebo balenia do blistrov praskn\u00fa\u0165. Testovanie ohybom sa odpor\u00fa\u010da najm\u00e4 v pr\u00edpade podlhovast\u00fdch tabliet alebo tabliet v tvare kaps\u00fal, pri ktor\u00fdch priemern\u00e1 kompresia nemus\u00ed poskytn\u00fa\u0165 spo\u013eahliv\u00e9 v\u00fdsledky.<\/p>\n