{"id":7087,"date":"2025-07-21T09:12:31","date_gmt":"2025-07-21T01:12:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?page_id=7087"},"modified":"2025-07-21T09:12:31","modified_gmt":"2025-07-21T01:12:31","slug":"breaking-tester","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/sk\/applications\/breaking-tester\/","title":{"rendered":"Ako pou\u017e\u00edva\u0165 tester na rozb\u00edjanie ampuliek: ISO 9187"},"content":{"rendered":"

Ako pou\u017e\u00edva\u0165 tester na rozbitie ampuliek
\nISO 9187<\/small><\/h1>\n
\n

Kontrola mechanickej integrity ampuliek m\u00e1 k\u013e\u00fa\u010dov\u00fd v\u00fdznam pre zabezpe\u010denie bezpe\u010dn\u00e9ho pod\u00e1vania liekov, najm\u00e4 v pr\u00edpade injek\u010dn\u00fdch liekov. Tento \u010dl\u00e1nok pon\u00faka podrobn\u00e9ho a odborn\u00e9ho sprievodcu na t\u00e9mu Ako pou\u017e\u00edva\u0165 tester na rozbitie ampuliek<\/strong> pre ampulky, v s\u00falade s ISO 9187<\/strong><\/a> normy. Vysvet\u013euje tie\u017e \u00falohu sila ampulky<\/strong> testovanie a zav\u00e1dza Stroj na meranie lomovej sily<\/strong> ako nevyhnutn\u00fd n\u00e1stroj v oblasti kontroly kvality vo farmaceutickom priemysle. Nech u\u017e ste technikom v oblasti zabezpe\u010denia kvality, pracovn\u00edkom v oblasti regul\u00e1cie alebo ved\u00facim laborat\u00f3ria, tento \u010dl\u00e1nok v\u00e1m pon\u00faka praktick\u00e9 inform\u00e1cie, ktor\u00e9 priamo podporuj\u00fa va\u0161e ciele v oblasti dodr\u017eiavania predpisov a integrity v\u00fdrobkov.<\/p>\n

\n

Porozumenie pevnosti ampuliek a sk\u00fa\u0161kam sily potrebnej na ich rozbitie<\/h2>\n

Sila ampulky<\/strong> ozna\u010duje odolnos\u0165 ampulky vo\u010di vonkaj\u0161\u00edm mechanick\u00fdm sil\u00e1m a\u017e do momentu, k\u00fdm sa nezlom\u00ed v mieste, ktor\u00e9 je na to ur\u010den\u00e9. Presn\u00e9 stanovenie tejto zlomovej sily je nevyhnutn\u00e9 na zachovanie bezpe\u010dnosti a pou\u017eite\u013enosti v\u00fdrobku. Nespr\u00e1vne hodnoty zlomovej sily m\u00f4\u017eu vies\u0165 k:<\/p>\n

    \n
  • Rozbitie ampulky pri otv\u00e1ran\u00ed<\/li>\n
  • Zne\u010distenie sp\u00f4soben\u00e9 nekontrolovan\u00fdm prasknut\u00edm<\/li>\n
  • Probl\u00e9my so otv\u00e1ran\u00edm zo strany zdravotn\u00edckeho person\u00e1lu<\/li>\n<\/ul>\n

    Na pos\u00fadenie tejto vlastnosti sa Stroj na meranie lomovej sily<\/strong> zohr\u00e1va k\u013e\u00fa\u010dov\u00fa \u00falohu. Vyv\u00edja \u0165ahov\u00fa silu pri kontrolovanej r\u00fdchlosti a uhle, \u010do umo\u017e\u0148uje spo\u013eahliv\u00e9 a reprodukovate\u013en\u00e9 merania.<\/p>\n

    \n

    Pre\u010do pou\u017e\u00edva\u0165 stroj na meranie pevnosti pri rozbit\u00ed ampuliek?<\/h2>\n

    A Stroj na meranie lomovej sily<\/strong> zabezpe\u010duje presn\u00e9 a \u0161tandardizovan\u00e9 merania lomovej sily potrebnej na oddelenie stopky ampulky od jej tela. Pod\u013ea ISO 9187-1:2010<\/strong>, bod 6 \u2013 ide o predp\u00edsan\u00fd postup na pos\u00fadenie mechanickej integrity ampulky. Medzi hlavn\u00e9 v\u00fdhody patria:<\/p>\n

      \n
    • S\u00falad s ISO 7500-1<\/strong> pre stroje na sk\u00fa\u0161anie \u0165ahom<\/li>\n
    • Rozsah p\u00f4sobiacej sily a\u017e 200 N pri r\u00fdchlosti sk\u00fa\u0161ky 10 mm\/min<\/li>\n
    • Minim\u00e1lny vplyv obsluhy<\/li>\n
    • Schopnos\u0165 rozl\u00ed\u0161i\u0165 \u010dist\u00e9 oddelenie od zlomeniny<\/li>\n<\/ul>\n

      Spolo\u010dnos\u0165 Cell Instruments odpor\u00fa\u010da BST-01 Tester na l\u00e1manie ampuliek<\/strong> ako spo\u013eahliv\u00e9 rie\u0161enie t\u00fdchto testov, ktor\u00e9 sp\u013a\u0148a pr\u00edslu\u0161n\u00e9 normy.<\/p>\n

      \n

      Krok za krokom: Ako pou\u017e\u00edva\u0165 tester na rozbitie ampuliek<\/h2>\n

      Aby ste zaistili presn\u00e9 a vyhovuj\u00face v\u00fdsledky testov, postupujte pod\u013ea t\u00fdchto podrobn\u00fdch krokov:<\/p>\n

      1. Pripravte si vybavenie<\/strong><\/h3>\n

      Uistite sa, \u017ee zariadenie na sk\u00fa\u0161anie pevnosti v \u0165ahu sp\u013a\u0148a po\u017eiadavky normy ISO 7500-1:<\/p>\n

        \n
      • Kalibrovan\u00e9 pre rozsah sily 200 N<\/li>\n
      • Kontrolovan\u00fd pohyb pri 10 mm\/min<\/strong><\/li>\n
      • Pr\u00edpravok ur\u010den\u00fd na p\u00f4sobenie sily na 90\u00b0<\/strong> v smere osi ampulky<\/li>\n<\/ul>\n

        Pou\u017eite tester, ako je napr\u00edklad Cell Instruments BST-01<\/strong>, ktor\u00fd je vybaven\u00fd ergonomick\u00fdm up\u00ednac\u00edm syst\u00e9mom a digit\u00e1lnym ovl\u00e1dan\u00edm pre presnos\u0165.<\/p>\n

        2. Vzorka kondicionovania<\/strong><\/h3>\n

        Pod\u013ea ISO 9187-1, bod 6.3.2<\/strong>:<\/p>\n

          \n
        • Ampulky skladujte pri 20 \u00b1 5 \u00b0C<\/strong> najmenej 24 hod\u00edn pred vykonan\u00edm testu.<\/li>\n
        • N\u00e1hodn\u00fd v\u00fdber ampuliek na z\u00e1klade ISO 2859-1, \u00farove\u0148 kontroly S-4<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n

          3. Nastavenie parametrov testu<\/strong><\/h3>\n

          Nastavte tester takto:<\/p>\n

            \n
          • Nastavte p\u00f4sobenie sily na 10 mm\/min<\/strong><\/li>\n
          • Nastavte ampulku tak, aby predur\u010den\u00fd bod zlomu<\/strong> (napr. keramick\u00fd kr\u00fa\u017eok) je umiestnen\u00fd uprostred medzi kovov\u00fdmi ty\u010dami<\/li>\n
          • Je potrebn\u00e9 vyvin\u00fa\u0165 silu kolm\u00fd<\/strong> v smere osi ampulky<\/li>\n<\/ul>\n

            4. Vykonajte test<\/strong><\/h3>\n
              \n
            • Upevnite ampulku tak, aby sa jej z\u00fa\u017eenie nach\u00e1dzalo medzi dvoma kovov\u00fdmi \u010de\u013eus\u0165ami<\/li>\n
            • Spustite stroj; ten bude automaticky vyv\u00edja\u0165 \u0165ahov\u00fa silu, k\u00fdm sa ampulka nerozbije<\/li>\n
            • Zaznamenajte hodnota sily pri pretrhnut\u00ed<\/strong> a sledujte kvalitu zlomu (\u010dist\u00fd zlom vs. rozbit\u00fd)\n