{"id":4257,"date":"2024-05-16T14:37:50","date_gmt":"2024-05-16T06:37:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?p=4257"},"modified":"2024-05-16T14:38:07","modified_gmt":"2024-05-16T06:38:07","slug":"rubber-stoppers-needle-penetration-test-method","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/rubber-stoppers-needle-penetration-test-method\/","title":{"rendered":"M\u00e9todo de teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulha para rolhas de borracha"},"content":{"rendered":"<h1>M\u00e9todo de teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulha para rolhas de borracha<\/h1>\n<p><strong>M\u00e9todo de ensaio de penetra\u00e7\u00e3o com agulha<\/strong> avalia a penetrabilidade das rolhas de borracha, garantindo que estas possam ser perfuradas por agulhas com a for\u00e7a adequada.<\/p>\n<h2>1. Compreender a penetrabilidade das rolhas de borracha<\/h2>\n<p>De acordo com a norma ISO 8871-5, a penetrabilidade refere-se \u00e0 for\u00e7a necess\u00e1ria para penetrar num vedante elastom\u00e9rico. A norma define o processo de ensaio da seguinte forma: Muitos vedantes elastom\u00e9ricos farmac\u00eauticos s\u00e3o utilizados em conjunto com agulhas de inje\u00e7\u00e3o. Avaliar a for\u00e7a necess\u00e1ria para a penetra\u00e7\u00e3o \u00e9 fundamental para determinar a adequa\u00e7\u00e3o do vedante \u00e0 sua aplica\u00e7\u00e3o pretendida. O protocolo de ensaio inclui a fixa\u00e7\u00e3o da agulha de inje\u00e7\u00e3o e do vedante no instrumento, a aplica\u00e7\u00e3o de uma for\u00e7a vertical at\u00e9 \u00e0 penetra\u00e7\u00e3o e o registo da for\u00e7a m\u00e1xima.<\/p>\n<h2>2. Vis\u00e3o geral das normas ISO 8871-5 e USP 381<\/h2>\n<p>Tanto a norma ISO 8871-5 como a USP 381 fornecem orienta\u00e7\u00f5es abrangentes para o ensaio dos requisitos funcionais das pe\u00e7as elastom\u00e9ricas utilizadas em aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas.<\/p>\n<p>ISO 8871-5: Intitulada \u201cPe\u00e7as elastom\u00e9ricas para produtos parenterais e para dispositivos de uso farmac\u00eautico \u2013 Parte 5: Requisitos funcionais e ensaios\u201d, esta norma define as condi\u00e7\u00f5es de ensaio, incluindo os aparelhos e procedimentos para avaliar as propriedades funcionais das rolhas de borracha. Salienta a necessidade de precis\u00e3o na medi\u00e7\u00e3o da for\u00e7a e da profundidade de penetra\u00e7\u00e3o, garantindo resultados consistentes e reproduz\u00edveis.<\/p>\n<p>USP 381: Conhecida como \u201cTamp\u00f5es elastom\u00e9ricos para inje\u00e7\u00f5es\u201d, esta norma especifica os ensaios f\u00edsicos e qu\u00edmicos exigidos para os tamp\u00f5es de borracha utilizados em produtos injet\u00e1veis. Inclui orienta\u00e7\u00f5es sobre o ensaio de penetra\u00e7\u00e3o da agulha, com destaque para as condi\u00e7\u00f5es em que o ensaio deve ser realizado e os crit\u00e9rios para resultados aceit\u00e1veis.<\/p>\n<h2>3. Procedimento do m\u00e9todo de ensaio de penetra\u00e7\u00e3o com agulha<\/h2>\n<p>Para realizar um ensaio de penetra\u00e7\u00e3o com agulha, \u00e9 necess\u00e1rio seguir determinados passos preparat\u00f3rios e procedimentos precisos, a fim de garantir a precis\u00e3o e a conformidade com as normas ISO 8871-5 e USP 381.<\/p>\n<div class=\"ast-oembed-container\" style=\"height: 100%;\"><iframe title=\"Teste de pun\u00e7\u00e3o de agulha de seringa m\u00e9dica | Personaliza\u00e7\u00e3o de instrumento de teste\" width=\"500\" height=\"281\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/6D2saICCxCA?feature=oembed\" frameborder=\"0\" allow=\"accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share\" referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\" allowfullscreen><\/iframe><\/div>\n<h3>Prepara\u00e7\u00e3o para o pr\u00e9-teste<\/h3>\n<p>Sele\u00e7\u00e3o de rolhas de borracha: Escolha amostras representativas que reflitam o lote de produ\u00e7\u00e3o.<br \/>\nRequisitos de condicionamento e armazenamento: Armazene as amostras nas condi\u00e7\u00f5es especificadas para manter as suas propriedades antes dos ensaios.<\/p>\n<h3>Aparelhos de ensaio<\/h3>\n<ul>\n<li>Requisitos da norma ISO 8871-5: O equipamento de ensaio deve ser capaz de medir com precis\u00e3o a for\u00e7a e a profundidade de penetra\u00e7\u00e3o. Deve incluir um dispositivo de fixa\u00e7\u00e3o para segurar a rolha de borracha e um suporte para a agulha, de modo a controlar a velocidade de penetra\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li>Requisitos da norma USP 381: \u00c0 semelhan\u00e7a da norma ISO 8871-5, o aparelho deve garantir uma aplica\u00e7\u00e3o consistente da for\u00e7a e capacidades de medi\u00e7\u00e3o precisas.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Procedimento de teste:<\/h3>\n<ul>\n<li>Montagem do batente de borracha: Fixe o batente no dispositivo de ensaio.<\/li>\n<li>Especifica\u00e7\u00f5es das agulhas: Utilize agulhas que cumpram as especifica\u00e7\u00f5es padr\u00e3o em termos de calibre, comprimento e material.<\/li>\n<li>Velocidade e for\u00e7a de penetra\u00e7\u00e3o: Controlar a velocidade de penetra\u00e7\u00e3o (conforme a norma) para simular as condi\u00e7\u00f5es reais de utiliza\u00e7\u00e3o. Medir a for\u00e7a necess\u00e1ria para penetrar no batente.<\/li>\n<li>Medi\u00e7\u00e3o da for\u00e7a e da profundidade de penetra\u00e7\u00e3o: Registe a for\u00e7a com que a agulha perfura a rolha e a profundidade de penetra\u00e7\u00e3o, a fim de avaliar a conformidade com as normas.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Recolha e an\u00e1lise de dados:<\/h3>\n<ul>\n<li>Registo dos resultados: autom\u00e1tico e gerado pelo Tester de Penetrabilidade NPT-01 da Cell Instruments.<\/li>\n<li>Interpreta\u00e7\u00e3o dos resultados: Compare os resultados com o intervalo aceit\u00e1vel definido nas normas. Identifique quaisquer desvios que possam indicar problemas com as rolhas de borracha.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>4. Recomenda\u00e7\u00e3o de equipamento: Testador de penetrabilidade NPT-01 da Cell Instruments<\/h2>\n<p>A Cell Instruments, l\u00edder no setor dos instrumentos de ensaio de materiais, oferece o <span style=\"color: #99ccff;\"><em><span style=\"text-decoration: underline;\"><a style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\" href=\"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/produto\/medical-needle-puncture-tester\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Testador de Penetrabilidade NPT-01<\/a>,<\/span><\/em><\/span> concebido para cumprir os rigorosos requisitos das normas ISO 8871-5 e USP 381.<\/p>\n<figure id=\"attachment_4251\" aria-describedby=\"caption-attachment-4251\" style=\"width: 600px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4251 size-full\" src=\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/needle-penetration-test-for-vial-stopper.jpg\" alt=\"M\u00e9todo de teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulha para rolhas de borracha\" width=\"600\" height=\"600\" srcset=\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/needle-penetration-test-for-vial-stopper.jpg 600w, https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/needle-penetration-test-for-vial-stopper-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/needle-penetration-test-for-vial-stopper-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/needle-penetration-test-for-vial-stopper-100x100.jpg 100w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-4251\" class=\"wp-caption-text\"><span style=\"color: #99ccff;\"><em><span style=\"text-decoration: underline;\"><a style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\" href=\"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/produto\/medical-needle-puncture-tester\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Testador de Penetrabilidade NPT-01<\/a><\/span><\/em><\/span><\/figcaption><\/figure>\n<h3>Caracter\u00edsticas do Testador de Penetrabilidade NPT-01:<\/h3>\n<ul>\n<li>Conformidade com as normas: Cumpre integralmente as diretrizes da norma ISO 8871-5 e da USP 381, garantindo resultados de ensaio fi\u00e1veis e normalizados.<\/li>\n<li>Automa\u00e7\u00e3o avan\u00e7ada e precis\u00e3o: Automatiza o processo de teste, reduzindo o erro humano e aumentando a reprodutibilidade.<\/li>\n<li>Interface intuitiva e defini\u00e7\u00f5es personaliz\u00e1veis: Oferece uma utiliza\u00e7\u00e3o f\u00e1cil e flexibilidade para ajustar os par\u00e2metros de teste de acordo com requisitos espec\u00edficos.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Vantagens da utiliza\u00e7\u00e3o do NPT-01:<\/h3>\n<ul>\n<li>Elevada precis\u00e3o e repetibilidade: Proporciona medi\u00e7\u00f5es consistentes e precisas, essenciais para manter a qualidade do produto.<\/li>\n<li>Maior efici\u00eancia: agiliza o processo de testes, poupando tempo e recursos.<\/li>\n<li>Assist\u00eancia e Manuten\u00e7\u00e3o: A Cell Instruments presta servi\u00e7os abrangentes de assist\u00eancia e manuten\u00e7\u00e3o, garantindo o desempenho ideal do equipamento de teste.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>5. Estudos de caso e aplica\u00e7\u00f5es<\/h2>\n<p>As aplica\u00e7\u00f5es na pr\u00e1tica dos ensaios de penetra\u00e7\u00e3o com agulha sublinham o seu papel fundamental na garantia da seguran\u00e7a e da efic\u00e1cia dos produtos.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas<\/strong>: Na ind\u00fastria farmac\u00eautica, garantir a integridade dos medicamentos injet\u00e1veis \u00e9 fundamental. Os testes de penetra\u00e7\u00e3o com agulha comprovam que as rolhas de borracha podem ser perfuradas de forma fi\u00e1vel, sem comprometer a esterilidade nem a efic\u00e1cia. Por exemplo, uma empresa farmac\u00eautica l\u00edder implementou o Testador de Penetrabilidade NPT-01 para melhorar o seu processo de controlo de qualidade, o que resultou numa maior fiabilidade do produto e no cumprimento das normas regulamentares.<\/li>\n<li><strong>Dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>: Os dispositivos m\u00e9dicos que requerem componentes precisos e est\u00e9reis beneficiam significativamente dos ensaios de penetra\u00e7\u00e3o de agulhas. Um estudo de caso envolvendo um fabricante de seringas e conjuntos de infus\u00e3o demonstrou que a utiliza\u00e7\u00e3o do Tester NPT-01 melhorou os seus protocolos de garantia de qualidade, levando a um melhor desempenho do produto e a uma maior satisfa\u00e7\u00e3o dos clientes.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>8. Perguntas frequentes<\/h2>\n<p><strong>P1: Qual \u00e9 a import\u00e2ncia dos ensaios de penetra\u00e7\u00e3o com agulha nas rolhas de borracha?<\/strong><\/p>\n<p>R: Os ensaios de penetra\u00e7\u00e3o com agulha garantem que as tampas de borracha possam ser perfuradas por agulhas sem comprometer a esterilidade nem causar contamina\u00e7\u00e3o, o que \u00e9 crucial para a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos medicamentos injet\u00e1veis.<\/p>\n<p><strong>P2: Quais s\u00e3o as normas que regulam o m\u00e9todo de ensaio de penetra\u00e7\u00e3o com agulha?<\/strong><\/p>\n<p>R: As normas principais s\u00e3o a ISO 8871-5 e a USP 381, que definem os requisitos funcionais e os procedimentos de ensaio para pe\u00e7as elastom\u00e9ricas utilizadas em aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas.<\/p>\n<p><strong>P3: Que equipamento \u00e9 recomendado para os ensaios de penetra\u00e7\u00e3o com agulha?<\/strong><\/p>\n<p>R: O Testador de Penetrabilidade NPT-01 da Cell Instruments \u00e9 altamente recomendado, uma vez que cumpre as normas ISO 8871-5 e USP 381, oferecendo precis\u00e3o, automatiza\u00e7\u00e3o e funcionalidades intuitivas.<\/p>\n<p><strong>P4: De que forma o Testador de Penetrabilidade NPT-01 melhora o processo de ensaio?<\/strong><\/p>\n<p>R: O NPT-01 melhora o processo de ensaio, fornecendo medi\u00e7\u00f5es precisas e repet\u00edveis, automatizando o procedimento para reduzir o erro humano e oferecendo configura\u00e7\u00f5es personaliz\u00e1veis para satisfazer requisitos espec\u00edficos de ensaio.<\/p>\n<h2>Refer\u00eancias<\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/68560.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">Norma ISO 8871-5<\/a> documenta\u00e7\u00e3o padr\u00e3o<br \/>\nDocumenta\u00e7\u00e3o normalizada da USP 381<\/p>\n<h2>Artigos relacionados<\/h2>\n<p><em><span style=\"text-decoration: underline;\"><span style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\"><a style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\" href=\"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/3-reasons-to-test-needle-puncture-resistance\/\">Teste de resist\u00eancia \u00e0 perfura\u00e7\u00e3o por agulha<\/a><\/span><\/span><\/em><br \/>\n<em><span style=\"text-decoration: underline;\"><span style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\"><a style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\" href=\"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/what-is-penetrability-testing-iso-8871-5\/\">Teste de Penetrabilidade<\/a><\/span><\/span><\/em><br \/>\n<em><span style=\"text-decoration: underline;\"><span style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\"><a style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\" href=\"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/penetrability-tester-for-vial-stopper-iso-8871-5\/\">Testador de Penetrabilidade<\/a><\/span><\/span><\/em><br \/>\n<em><span style=\"text-decoration: underline;\"><span style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\"><a style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\" href=\"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/puncture-performance-testing-for-medicinal-rubber-stopper\/\">Teste de Penetrabilidade<\/a><\/span><\/span><\/em><br \/>\n<em><span style=\"text-decoration: underline;\"><span style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\"><a style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\" href=\"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/needle-penetration-test-equipment\/\">Equipamento de teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulhas<\/a><\/span><\/span><\/em><br \/>\n<em><span style=\"text-decoration: underline;\"><span style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\"><a style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\" href=\"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/penetration-force-tester-to-meet-iso-8871-5\/\">Testador de for\u00e7a de penetra\u00e7\u00e3o<\/a><\/span><\/span><\/em><br \/>\n<em><span style=\"text-decoration: underline;\"><span style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\"><a style=\"color: #99ccff; text-decoration: underline;\" href=\"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/needle-penetration-test-for-vial-stopper\/\">Ensaio de penetra\u00e7\u00e3o com agulha para rolhas de frascos<\/a><\/span><\/span><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>M\u00e9todo de teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulha para rolhas de borracha O m\u00e9todo de teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulha avalia a penetrabilidade de rolhas de borracha, garantindo que elas possam ser perfuradas por agulhas dentro da for\u00e7a adequada. 1. Entendendo a penetrabilidade de rolhas de borracha De acordo com a ISO 8871-5, a penetrabilidade denota a for\u00e7a necess\u00e1ria para penetrar um fecho elastom\u00e9rico. A norma delineia o processo de teste da seguinte forma: \u2026<\/p>\n<p class=\"read-more\"> <a class=\"\" href=\"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/rubber-stoppers-needle-penetration-test-method\/\"> <span class=\"screen-reader-text\">M\u00e9todo de teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulha para rolhas de borracha<\/span> Ler mais \"<\/a><\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-global-header-display":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"disabled","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"disabled","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4257","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-test-method"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4257","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4257"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4257\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4257"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4257"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4257"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}