{"id":4195,"date":"2024-04-28T16:09:04","date_gmt":"2024-04-28T08:09:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?p=4195"},"modified":"2024-04-28T16:18:42","modified_gmt":"2024-04-28T08:18:42","slug":"what-is-penetrability-testing-iso-8871-5","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/what-is-penetrability-testing-iso-8871-5\/","title":{"rendered":"O que \u00e9 teste de penetrabilidade? | ISO 8871-5"},"content":{"rendered":"

O que \u00e9 teste de penetrabilidade?<\/h1>\n

Norma ISO 8871-5<\/a> \u00e9 uma norma dentro da s\u00e9rie ISO 8871, que se concentra em testes de penetrabilidade para componentes elastom\u00e9ricos de injet\u00e1veis e dispositivos farmac\u00eauticos.<\/p>\n

Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0 ISO 8871-5 e Teste de Penetrabilidade<\/h2>\n

No reino dos produtos farmac\u00eauticos, a integridade e o desempenho dos fechos elastom\u00e9ricos s\u00e3o primordiais. Muitos fechos elastom\u00e9ricos para uso farmac\u00eautico s\u00e3o usados em conjunto com agulhas de inje\u00e7\u00e3o. A for\u00e7a necess\u00e1ria para penetrar ou furar um fecho de borracha \u00e9 um par\u00e2metro importante na avalia\u00e7\u00e3o da adequa\u00e7\u00e3o do fecho para seu uso pretendido. Norma ISO 8871-5<\/strong> destaca esses requisitos, particularmente por meio dos testes de penetrabilidade.<\/p>\n

\"Teste<\/p>\n

A Defini\u00e7\u00e3o de Penetrabilidade<\/h2>\n

No centro da orienta\u00e7\u00e3o da ISO 8871-5 est\u00e1 o par\u00e2metro de penetrabilidade<\/strong>\u2014definida sucintamente como a for\u00e7a necess\u00e1ria para perfurar um fecho elastom\u00e9rico. Esta defini\u00e7\u00e3o sustenta a abordagem do padr\u00e3o para garantir que os fechos usados em aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas atendam aos crit\u00e9rios essenciais de desempenho necess\u00e1rios para seu uso pretendido.<\/p>\n

A import\u00e2ncia da medi\u00e7\u00e3o da for\u00e7a de penetra\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

A for\u00e7a de penetra\u00e7\u00e3o \u00e9 mais do que um mero n\u00famero; \u00e9 um indicador cr\u00edtico da adequa\u00e7\u00e3o das rolhas para uso m\u00e9dico e farmac\u00eautico. Ela informa os fabricantes e usu\u00e1rios finais sobre a compatibilidade dos fechos elastom\u00e9ricos com agulhas de inje\u00e7\u00e3o, garantindo que a administra\u00e7\u00e3o de medicamentos n\u00e3o seja dificultada por barreiras f\u00edsicas.<\/p>\n

Procedimento de teste com ISO 8871-5<\/h2>\n

Fixe a agulha de inje\u00e7\u00e3o e o selo no suporte do instrumento respectivamente, clique no bot\u00e3o de teste, o instrumento aciona a agulha de inje\u00e7\u00e3o para perfurar verticalmente o selo e registra a for\u00e7a m\u00e1xima ao mesmo tempo. (Nota: Uma nova agulha deve ser substitu\u00edda para cada experimento)<\/p>\n

\"testador<\/p>\n

NPT-01 Testador de pun\u00e7\u00e3o de agulha m\u00e9dica<\/a><\/p>\n

O Testador de Penetrabilidade NPT-01<\/strong> da Cell Instruments permite um processo de avalia\u00e7\u00e3o preciso por meio de um procedimento de teste meticulosamente projetado, aderindo estritamente \u00e0s diretrizes ISO 8871-5:<\/p>\n

    \n
  1. Prepara\u00e7\u00e3o da Amostra e Equipamento: Inicialmente, os fechos elastom\u00e9ricos s\u00e3o condicionados conforme exigido pela norma, garantindo que estejam no estado apropriado para passar pelos testes. O Testador de Penetrabilidade \u00e9 calibrado e preparado para receber as amostras de teste, garantindo a m\u00e1xima precis\u00e3o.<\/li>\n
  2. Posicionamento do fecho: Um fecho \u00e9 ent\u00e3o colocado com seguran\u00e7a dentro da plataforma de teste do testador NPT-01, posicionado para se alinhar com o elemento penetrante, normalmente uma agulha ou sonda especificada pela norma ISO.<\/li>\n
  3. Medi\u00e7\u00e3o da For\u00e7a de Penetra\u00e7\u00e3o: O Testador NPT-01 executa o teste de penetra\u00e7\u00e3o ao conduzir a agulha atrav\u00e9s do fecho a uma taxa de velocidade controlada. A for\u00e7a exercida \u00e9 registrada com precis\u00e3o, oferecendo dados valiosos sobre a penetrabilidade do material.<\/li>\n
  4. Registro e An\u00e1lise de Dados: Ap\u00f3s a conclus\u00e3o do teste, o Testador de Penetrabilidade registra automaticamente as medi\u00e7\u00f5es de for\u00e7a. Esses resultados podem ent\u00e3o ser analisados para garantir a conformidade com os requisitos ISO 8871-5 e padr\u00f5es internos de qualidade.<\/li>\n
  5. Repetibilidade e Confiabilidade: O Testador NPT-01 \u00e9 projetado para repetibilidade, permitindo que v\u00e1rios fechamentos sejam testados sob condi\u00e7\u00f5es id\u00eanticas. Essa repetibilidade \u00e9 crucial para obter dados estat\u00edsticos confi\u00e1veis, que por sua vez informam processos de controle de qualidade e certifica\u00e7\u00f5es de conformidade.<\/li>\n<\/ol>\n