{"id":7087,"date":"2025-07-21T09:12:31","date_gmt":"2025-07-21T01:12:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?page_id=7087"},"modified":"2025-07-21T09:12:31","modified_gmt":"2025-07-21T01:12:31","slug":"breaking-tester","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/pt\/applications\/breaking-tester\/","title":{"rendered":"Como utilizar o testador de rutura de ampolas: ISO 9187"},"content":{"rendered":"

Como utilizar o teste de rutura de ampolas
\nNorma ISO 9187<\/small><\/h1>\n
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O teste da integridade mec\u00e2nica das ampolas \u00e9 fundamental para garantir a seguran\u00e7a da administra\u00e7\u00e3o de medicamentos, especialmente no caso de produtos farmac\u00eauticos inject\u00e1veis. Este artigo oferece um guia pormenorizado e profissional sobre como utilizar o aparelho de teste de rutura de ampolas<\/strong> para as ampolas, em conformidade com Norma ISO 9187<\/strong><\/a> normas. Explica tamb\u00e9m o papel dos dosagem da ampola<\/strong> e introduz o M\u00e1quina de teste de for\u00e7a de rutura<\/strong> como uma ferramenta essencial no controlo de qualidade farmac\u00eautico. Quer seja um t\u00e9cnico de controlo de qualidade, pessoal de regulamenta\u00e7\u00e3o ou gestor de laborat\u00f3rio, este artigo fornece informa\u00e7\u00f5es acion\u00e1veis que apoiam diretamente os seus objectivos de conformidade e integridade do produto.<\/p>\n

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Compreender a resist\u00eancia da ampola e o teste da for\u00e7a de rutura da ampola<\/h2>\n

Dosagem da ampola<\/strong> refere-se \u00e0 resist\u00eancia da ampola a for\u00e7as mec\u00e2nicas externas at\u00e9 \u00e0 sua rutura no ponto de rutura concebido. A determina\u00e7\u00e3o exacta desta for\u00e7a de rutura \u00e9 essencial para manter a seguran\u00e7a e a utiliza\u00e7\u00e3o do produto. For\u00e7as de rutura inadequadas podem levar a:<\/p>\n

    \n
  • A ampola parte-se durante a abertura<\/li>\n
  • Contamina\u00e7\u00e3o devido a rutura n\u00e3o controlada<\/li>\n
  • Dificuldade de abertura pelos profissionais de sa\u00fade<\/li>\n<\/ul>\n

    Para avaliar esta carater\u00edstica, o M\u00e1quina de teste de for\u00e7a de rutura<\/strong> desempenha um papel vital. Aplica for\u00e7a de tra\u00e7\u00e3o a uma velocidade e \u00e2ngulo controlados, permitindo medi\u00e7\u00f5es fi\u00e1veis e reprodut\u00edveis.<\/p>\n

    \n

    Porqu\u00ea utilizar uma m\u00e1quina de teste de for\u00e7a de rutura de ampolas?<\/h2>\n

    UM M\u00e1quina de teste de for\u00e7a de rutura<\/strong> fornece medi\u00e7\u00f5es precisas e normalizadas da for\u00e7a de rutura necess\u00e1ria para separar a haste da ampola do seu corpo. De acordo com ISO 9187-1:2010<\/strong>, De acordo com o ponto 6 do Regulamento (CE) n.\u00ba ...\/..., este \u00e9 o m\u00e9todo prescrito para avaliar a integridade mec\u00e2nica da ampola. As principais vantagens incluem:<\/p>\n

      \n
    • Conformidade com ISO 7500-1<\/strong> para m\u00e1quinas de ensaio de tra\u00e7\u00e3o<\/li>\n
    • Gama de for\u00e7as at\u00e9 200 N, com uma velocidade de ensaio de 10 mm\/min<\/li>\n
    • Influ\u00eancia m\u00ednima do operador<\/li>\n
    • Capacidade de registar uma rutura limpa ou uma falha de fratura<\/li>\n<\/ul>\n

      A Cell Instruments recomenda o Testador de quebra de ampola BST-01<\/strong> como uma solu\u00e7\u00e3o fi\u00e1vel e em conformidade com as normas para estes testes.<\/p>\n

      \n

      Passo a passo: Como utilizar o verificador de rutura de ampolas<\/h2>\n

      Para garantir resultados de teste exactos e conformes, siga estes passos detalhados:<\/p>\n

      1. Preparar o equipamento<\/strong><\/h3>\n

      Certificar-se de que o aparelho de ensaio de rutura cumpre os requisitos da norma ISO 7500-1:<\/p>\n

        \n
      • Calibrado para uma gama de for\u00e7as de 200 N<\/li>\n
      • Movimento controlado em 10 mm\/min<\/strong><\/li>\n
      • Dispositivo concebido para aplicar for\u00e7a a 90\u00b0<\/strong> para o eixo da ampola<\/li>\n<\/ul>\n

        Utilize um aparelho de teste como o Cell Instruments BST-01<\/strong>, que inclui um sistema de fixa\u00e7\u00e3o ergon\u00f3mico e um controlo digital para maior precis\u00e3o.<\/p>\n

        2. Acondicionamento de amostras<\/strong><\/h3>\n

        De acordo com ISO 9187-1, Sec\u00e7\u00e3o 6.3.2<\/strong>:<\/p>\n

          \n
        • Conservar as ampolas a 20 \u00b1 5 \u00b0C<\/strong> durante pelo menos 24 horas antes do teste.<\/li>\n
        • Amostragem aleat\u00f3ria de ampolas com base em ISO 2859-1, N\u00edvel de Inspe\u00e7\u00e3o S-4<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n

          3. Defini\u00e7\u00e3o dos par\u00e2metros de teste<\/strong><\/h3>\n

          Ajustar o aparelho de controlo da seguinte forma:<\/p>\n

            \n
          • Definir a aplica\u00e7\u00e3o de for\u00e7a para 10 mm\/min<\/strong><\/li>\n
          • Alinhar a ampola de modo a que o ponto de rutura pr\u00e9-determinado<\/strong> (por exemplo, anel de cer\u00e2mica) est\u00e1 centrado entre as barras de metal<\/li>\n
          • A for\u00e7a deve ser aplicada perpendicular<\/strong> para o eixo da ampola<\/li>\n<\/ul>\n

            4. Efetuar o teste<\/strong><\/h3>\n
              \n
            • Fixar a ampola com a constri\u00e7\u00e3o entre duas maxilas met\u00e1licas<\/li>\n
            • Ligar a m\u00e1quina; esta aplicar\u00e1 automaticamente uma for\u00e7a de tra\u00e7\u00e3o at\u00e9 que a ampola se parta<\/li>\n
            • Registar o valor da for\u00e7a de rutura<\/strong> e observar a qualidade da rutura (rutura limpa vs. quebrada)\n