A norma ISO 7886-1 aplica-se a:<\/p>\n
- \n
- \n
Seringas esterilizadas de material pl\u00e1stico.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Seringas utilizadas com agulhas hipod\u00e9rmicas para inje\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea ou intramuscular.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Seringas destinadas a uma \u00fanica utiliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Esta norma n\u00e3o n\u00e3o se aplica<\/strong> a seringas para insulina (abrangidas pela norma ISO 8537), para uso dent\u00e1rio (abrangidas pela norma ISO 7885) ou seringas para bombas de infus\u00e3o.<\/p>\n
\nEnsaios ISO 7886 e o seu significado<\/h2>\n
Norma ISO 7886-1<\/strong> centra-se nos requisitos de desempenho e nos m\u00e9todos de ensaio para seringas hipod\u00e9rmicas<\/em>, nomeadamente os utilizados com ou sem agulhas. Estes testes garantem:<\/p>\n
1. Conce\u00e7\u00e3o e constru\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Barril transparente para inspe\u00e7\u00e3o visual do conte\u00fado.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Escala graduada impressa com tinta permanente.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Encaixe seguro do \u00eambolo para evitar fugas ou desloca\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
2. Precis\u00e3o do volume<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
O volume efetivamente fornecido deve corresponder ao volume nominal marcado no tambor, dentro das toler\u00e2ncias especificadas.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
A exatid\u00e3o \u00e9 testada a 10%, 50% e 100% da capacidade nominal.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
3. Ensaios de fugas<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Fuga de ar<\/strong> e fuga de l\u00edquidos<\/strong> s\u00e3o testados em condi\u00e7\u00f5es definidas de press\u00e3o e volume.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
N\u00e3o devem ocorrer fugas vis\u00edveis do tambor ou entre componentes.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
4. Espa\u00e7o morto<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
O volume restante na seringa ap\u00f3s a depress\u00e3o completa do \u00eambolo n\u00e3o deve exceder o m\u00e1ximo especificado (normalmente \u2264 0,07 mL).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
5. Fun\u00e7\u00e3o do \u00eambolo<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
O \u00eambolo deve mover-se suavemente sem se colar ou escorregar.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
N\u00e3o deve haver fugas ou separa\u00e7\u00f5es sob press\u00e3o normal de funcionamento.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
6. For\u00e7a de rutura e for\u00e7a de separa\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
A for\u00e7a m\u00e1xima necess\u00e1ria para partir o \u00eambolo ou separar os componentes n\u00e3o deve ser inferior aos limiares de seguran\u00e7a.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
7. Biocompatibilidade<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Os materiais em contacto com o medicamento ou o local de inje\u00e7\u00e3o devem ser aprovados nos testes de biocompatibilidade da s\u00e9rie ISO 10993.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Cada teste ajuda a determinar se uma seringa \u00e9 segura, fi\u00e1vel e consistente em termos de desempenho.<\/p>\n
\nM\u00e9todos de ensaio de seringas hipod\u00e9rmicas na norma ISO 7886-1<\/h2>\n
1. Ensaio de estanquidade da seringa hipod\u00e9rmica sob v\u00e1cuo (anexo B)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-B.webp\")
<\/h3>\nA fuga para al\u00e9m da tampa do \u00eambolo sob press\u00e3o negativa deve ser testada para evitar a contamina\u00e7\u00e3o ou a entrada de ar. Este teste de estanquidade da seringa hipod\u00e9rmica<\/strong> \u00e9 essencial para a verifica\u00e7\u00e3o da estanquidade ao ar.<\/p>\n
- \n
- \n
M\u00e9todo:<\/strong> Encher a seringa com \u00e1gua (pelo menos 25% de capacidade), fixar o \u00eambolo e aplicar v\u00e1cuo de -88 kPa.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Observa\u00e7\u00e3o:<\/strong> Verificar se existem fugas de ar ou se a rolha do \u00eambolo se soltou.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Equipamento recomendado:<\/strong>
Instrumentos de C\u00e9lula SLT-02 Testador de fugas de seringa<\/a><\/strong> oferece um controlo preciso do v\u00e1cuo e leituras automatizadas, garantindo a conformidade com o Anexo B.<\/p>\n
\n2. Ensaio de estanquidade de l\u00edquido em seringa hipod\u00e9rmica sob compress\u00e3o (anexo D)<\/h3>\n
O ensaio de fugas de l\u00edquidos em seringas hipod\u00e9rmicas<\/strong> examina a integridade da seringa sob tens\u00e3o mec\u00e2nica axial e lateral.<\/p>\n
- \n
- \n
M\u00e9todo:<\/strong> Depois de selar o bocal, \u00e9 aplicada uma for\u00e7a lateral para deflectir o \u00eambolo, seguida de compress\u00e3o axial para simular o funcionamento do utilizador.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Observa\u00e7\u00e3o:<\/strong> Verificar a exist\u00eancia de fugas de fluido a press\u00f5es de 200 kPa e 300 kPa.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Equipamento recomendado:<\/strong>
Utiliza\u00e7\u00e3o SPPT-01 Verificador da estanquidade da press\u00e3o positiva da seringa<\/a><\/strong>\u00a0da Cell Instruments para aplicar for\u00e7as mec\u00e2nicas controladas e monitorizar qualquer falha na integridade do vedante.<\/p>\n
\n3. Teste do espa\u00e7o morto da seringa: Minimiza\u00e7\u00e3o dos res\u00edduos de medicamentos (Anexo C)<\/h3>\n
O espa\u00e7o morto refere-se ao volume de fluido que permanece na seringa ap\u00f3s a expuls\u00e3o completa. Um espa\u00e7o morto elevado pode levar ao desperd\u00edcio de medicamento e a uma dosagem incorrecta.<\/p>\n
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- \n
M\u00e9todo:<\/strong> Pesar a seringa vazia e depois pes\u00e1-la depois de a encher e esvaziar de \u00e1gua.<\/p>\n<\/li>\n
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C\u00e1lculo:<\/strong> A diferen\u00e7a de peso indica espa\u00e7o morto<\/strong> em ml.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n4. Ensaio da for\u00e7a de deslizamento do \u00eambolo da seringa (Anexo E)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-E.webp\")
<\/h3>\nO movimento suave do pist\u00e3o \u00e9 fundamental para o conforto do utilizador e o controlo preciso da dosagem. O ensaio de for\u00e7a de deslizamento<\/strong> mede a for\u00e7a necess\u00e1ria para acionar o pist\u00e3o de forma consistente ao longo de todo o curso.<\/p>\n
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M\u00e9todo:<\/strong> Uma m\u00e1quina de ensaios mec\u00e2nicos pressiona o \u00eambolo a um ritmo fixo, registando a resist\u00eancia em tempo real.<\/p>\n<\/li>\n
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Objetivo:<\/strong> Verifica a usabilidade e a consist\u00eancia da seringa em todos os lotes.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Equipamento recomendado:<\/strong>
Cell Instruments MST-01 Testador de seringa m\u00e9dica<\/a><\/strong>\u00a0\u00e9 ideal para ensaio de for\u00e7a de deslizamento<\/strong> aplica\u00e7\u00f5es. Regista perfis de for\u00e7a e est\u00e1 em conformidade com os requisitos de precis\u00e3o da norma ISO 7886-1.<\/p>\n
\nPor que escolher a Cell Instruments para testes ISO 7886?<\/h2>\n
A Cell Instruments oferece um conjunto completo de solu\u00e7\u00f5es de teste de seringas para ajudar os fabricantes a cumprir e exceder Norma ISO 7886-1<\/strong> requisitos. O nosso equipamento foi concebido para:<\/p>\n
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Elevada precis\u00e3o e automatiza\u00e7\u00e3o<\/p>\n<\/li>\n
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Conformidade com as normas internacionais<\/p>\n<\/li>\n
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F\u00e1cil opera\u00e7\u00e3o e registo de dados<\/p>\n<\/li>\n
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Personaliza\u00e7\u00e3o flex\u00edvel para atender a configura\u00e7\u00f5es de teste espec\u00edficas<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
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