Teste de dureza de comprimidos

O ensaio de dureza de comprimidos é um procedimento fundamental de controlo de qualidade utilizado na indústria farmacêutica para determinar a resistência mecânica dos comprimidos. Garante que os comprimidos mantêm a sua integridade estrutural durante a produção, embalagem, transporte e utilização. Uma dureza insuficiente pode levar a esfarelamento ou quebra, enquanto uma dureza excessiva pode prejudicar a desintegração e a biodisponibilidade.

Os fabricantes de produtos farmacêuticos confiam neste teste para cumprir os requisitos regulamentares e garantir um desempenho consistente dos medicamentos. Em Instrumentos de CélulaA nossa empresa apoia laboratórios e ambientes de produção com soluções avançadas como o Medidor de dureza de comprimidos MPT-02 para simplificar este processo de teste crítico.

O papel do teste de compressão na dureza dos comprimidos

UM ensaio de compressão mede a força necessária para partir ou deformar um comprimido. No teste de comprimidos, isto é normalmente referido como ensaio de força de fratura de comprimidos. Oferece uma visão da robustez mecânica do comprimido, revelando potenciais problemas de formulação ou fabrico.

Quando a dureza é demasiado baixa, os comprimidos podem fraturar sob uma tensão mínima, como durante o enchimento do frasco ou o manuseamento pelo doente. Por outro lado, os comprimidos demasiado duros podem resistir à decomposição necessária no trato gastrointestinal, afectando a libertação do fármaco.

Os principais parâmetros avaliados durante o ensaio de dureza dos comprimidos incluem:

Força máxima necessária para esmagar a pastilha (normalmente em newtons)
Deslocação no ponto de rutura
Velocidade de ensaio e caraterísticas da curva de força

Importância da dureza dos comprimidos no fabrico de produtos farmacêuticos

Dureza do comprimido afecta diretamente:

Consistência e qualidade do produto
Taxas de desintegração e dissolução
Prazo de validade e segurança de transporte
Conformidade regulamentar e segurança dos doentes

De acordo com USP e outras normas farmacopeicas, os testes regulares de dureza ajudam os fabricantes a manter o controlo do processo e a identificar problemas como inconsistência na granulação ou força de compressão inadequada.

Equipamento para ensaios de dureza

ensaio de dureza de comprimidos com um aparelho de ensaio de dureza de comprimidos. — Testador de dureza de comprimidos

Um fiável aparelho para testar a dureza de comprimidos devem oferecer precisão, repetibilidade e facilidade de utilização. O Medidor de dureza de comprimidos MPT-02 da Cell Instruments foi concebido para satisfazer estes critérios com as seguintes vantagens

Elevada precisão (0,5% F.S.) e resolução de 0,01 mm
Ecrã tátil HMI de 7 polegadas para um controlo intuitivo
Visualização da força em tempo real para monitorização dinâmica de dados
Velocidade de teste ajustável até 500 mm/min
Microimpressora incorporada e software opcional para rastreabilidade
Vários aparelhos para diferentes formas e dosagens de comprimidos

Este aparelho de teste suporta método de resistência ao esmagamento e método da profundidade de indentaçãopermitindo uma avaliação exaustiva com base nos requisitos regulamentares e do produto.

Comparação com outros testes de resistência de comprimidos

Para além do teste de dureza do comprimido, vários outros testes mecânicos avaliam a qualidade do comprimido:

Teste de friabilidade

O ensaio de friabilidade determina a facilidade com que um comprimido se desfaz sob tensão mecânica, simulando o manuseamento e o transporte. Enquanto a dureza mede a força de rutura, a friabilidade reflecte a resistência ao desgaste da superfície.

Ensaio de flexão de três pontos

Utilizado em casos especiais, o ensaio de flexão de três pontos aplica uma força no centro de uma pastilha apoiada em ambas as extremidades. Avalia resistência dos comprimidos em formas de dosagem flexíveis ou alongadas.

Como realizar um teste padrão de dureza de comprimidos

Guia passo-a-passo para efetuar um ensaio de dureza utilizando o MPT-02 ou dispositivos semelhantes:

Preparação: Selecionar amostras representativas de comprimidos de um lote.
Configurar: Colocar a pastilha horizontalmente entre os mordentes da prensa.
Testando: Aplicar uma força de compressão a um ritmo constante.
Coleta de dados: Registar a força com que a pastilha se parte.
Análise: Comparar as leituras com as especificações do produto e os limiares regulamentares.

É crucial calibrar o dispositivo regularmente para manter a precisão e a conformidade da medição.

Conformidade com as normas regulamentares

Os ensaios de dureza de comprimidos estão em conformidade com as normas internacionais, tais como:

USP: Força de rutura do tablet
EP 2.9.8: Resistência ao esmagamento de comprimidos
Utilizar um teste normalizado como MPT-02 assegura a conformidade com estes quadros regulamentares, melhorando a preparação para a auditoria e a credibilidade do mercado.

Conclusão: Otimizar a qualidade dos medicamentos com as ferramentas de teste certas

Uma execução correta ensaio de dureza de comprimidos desempenha um papel vital na garantia do desempenho dos medicamentos, da segurança dos doentes e da conformidade regulamentar. Permite aos profissionais farmacêuticos otimizar as formulações e os parâmetros de produção.

Em Instrumentos de Célula, compreendemos o papel fundamental que este teste desempenha. Os nossos MPT-02 fornece aos fabricantes de produtos farmacêuticos a precisão e a fiabilidade necessárias para um controlo de qualidade moderno.

Para laboratórios farmacêuticos, fabricantes e equipas de controlo de qualidade que procuram precisão, conformidade e eficiência.A Cell Instruments é o seu parceiro de testes de confiança.