ISO 7886-1 ma zastosowanie do:<\/p>\n
- \n
- \n
Sterylne strzykawki wykonane z tworzywa sztucznego.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Strzykawki u\u017cywane z ig\u0142ami podsk\u00f3rnymi do wstrzykni\u0119\u0107 podsk\u00f3rnych lub domi\u0119\u015bniowych.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Strzykawki przeznaczone do jednorazowego u\u017cytku.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Niniejszy standard nie dotyczy<\/strong> strzykawek do insuliny (obj\u0119tych norm\u0105 ISO 8537), strzykawek dentystycznych (obj\u0119tych norm\u0105 ISO 7885) lub strzykawek do pomp infuzyjnych.<\/p>\n
\nTestowanie ISO 7886 i jego znaczenie<\/h2>\n
ISO 7886-1<\/strong> koncentruje si\u0119 na wymaganiach dotycz\u0105cych wydajno\u015bci i metodach testowania dla strzykawki podsk\u00f3rne<\/em>, w szczeg\u00f3lno\u015bci tych u\u017cywanych z ig\u0142ami lub bez. Testy te zapewniaj\u0105:<\/p>\n
1. Projektowanie i budowa<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Przezroczysty pojemnik umo\u017cliwia wizualn\u0105 kontrol\u0119 zawarto\u015bci.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Skala z podzia\u0142k\u0105 wydrukowana trwa\u0142ym tuszem.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Bezpieczne dopasowanie t\u0142oka, aby zapobiec wyciekom lub przemieszczeniu.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
2. Dok\u0142adno\u015b\u0107 obj\u0119to\u015bci<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Rzeczywista dostarczona obj\u0119to\u015b\u0107 musi by\u0107 zgodna z nominaln\u0105 obj\u0119to\u015bci\u0105 oznaczon\u0105 na cylindrze w ramach okre\u015blonych tolerancji.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Dok\u0142adno\u015b\u0107 jest testowana przy 10%, 50% i 100% pojemno\u015bci nominalnej.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
3. Testy szczelno\u015bci<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Wyciek powietrza<\/strong> oraz wyciek cieczy<\/strong> s\u0105 testowane w okre\u015blonych warunkach ci\u015bnienia i obj\u0119to\u015bci.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Nie powinien wyst\u0105pi\u0107 \u017caden widoczny wyciek z cylindra lub pomi\u0119dzy komponentami.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
4. Dead Space<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Obj\u0119to\u015b\u0107 pozosta\u0142a w strzykawce po ca\u0142kowitym wci\u015bni\u0119ciu t\u0142oka nie mo\u017ce przekracza\u0107 okre\u015blonego maksimum (zwykle \u2264 0,07 ml).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
5. Funkcja t\u0142oka<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
T\u0142ok powinien porusza\u0107 si\u0119 p\u0142ynnie, bez zacinania si\u0119 lub \u015blizgania.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Pod normalnym ci\u015bnieniem roboczym nie mo\u017ce doj\u015b\u0107 do wycieku lub rozdzielenia.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
6. Si\u0142a zrywaj\u0105ca i si\u0142a oddzielaj\u0105ca<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Maksymalna si\u0142a wymagana do z\u0142amania t\u0142oka lub rozdzielenia komponent\u00f3w nie powinna spa\u015b\u0107 poni\u017cej prog\u00f3w bezpiecze\u0144stwa.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
7. Biokompatybilno\u015b\u0107<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Materia\u0142y maj\u0105ce kontakt z lekiem lub miejscem wstrzykni\u0119cia musz\u0105 przej\u015b\u0107 testy biokompatybilno\u015bci serii ISO 10993.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Ka\u017cdy test pomaga okre\u015bli\u0107, czy strzykawka jest bezpieczna, niezawodna i sp\u00f3jna pod wzgl\u0119dem dzia\u0142ania.<\/p>\n
\nMetody testowania strzykawek podsk\u00f3rnych w normie ISO 7886-1<\/h2>\n
1. Test szczelno\u015bci strzykawki podsk\u00f3rnej pod pr\u00f3\u017cni\u0105 (za\u0142\u0105cznik B)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-B.webp\")
<\/h3>\nAby unikn\u0105\u0107 zanieczyszczenia lub przedostania si\u0119 powietrza, nale\u017cy przetestowa\u0107 przeciek za korkiem t\u0142oka pod ujemnym ci\u015bnieniem. To test szczelno\u015bci strzykawki podsk\u00f3rnej<\/strong> ma zasadnicze znaczenie dla weryfikacji szczelno\u015bci.<\/p>\n
- \n
- \n
Metoda:<\/strong> Nape\u0142ni\u0107 strzykawk\u0119 wod\u0105 (o pojemno\u015bci co najmniej 25%), zacisn\u0105\u0107 t\u0142ok i zastosowa\u0107 podci\u015bnienie -88 kPa.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Obserwacja:<\/strong> Sprawdzi\u0107 pod k\u0105tem wyciek\u00f3w powietrza lub od\u0142\u0105czenia korka t\u0142oka.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Zalecany sprz\u0119t:<\/strong>
Cell Instruments SLT-02 Tester szczelno\u015bci strzykawki<\/a><\/strong> oferuje precyzyjn\u0105 kontrol\u0119 podci\u015bnienia i automatyczne odczyty, zapewniaj\u0105c zgodno\u015b\u0107 z za\u0142\u0105cznikiem B.<\/p>\n
\n2. Test szczelno\u015bci strzykawki podsk\u00f3rnej pod ci\u015bnieniem (za\u0142\u0105cznik D)<\/h3>\n
The test szczelno\u015bci podsk\u00f3rnej strzykawki z p\u0142ynem<\/strong> bada integralno\u015b\u0107 strzykawki pod wp\u0142ywem osiowych i bocznych napr\u0119\u017ce\u0144 mechanicznych.<\/p>\n
- \n
- \n
Metoda:<\/strong> Po uszczelnieniu dyszy przyk\u0142adana jest si\u0142a boczna w celu odchylenia t\u0142oka, a nast\u0119pnie \u015bciskanie osiowe w celu symulacji dzia\u0142ania u\u017cytkownika.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Obserwacja:<\/strong> Monitorowanie wyciek\u00f3w p\u0142ynu pod ci\u015bnieniem 200 kPa i 300 kPa.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Zalecany sprz\u0119t:<\/strong>
U\u017cycie SPPT-01 Tester szczelno\u015bci nadci\u015bnieniowej strzykawki<\/a><\/strong>\u00a0firmy Cell Instruments do przyk\u0142adania kontrolowanych si\u0142 mechanicznych i monitorowania wszelkich uszkodze\u0144 integralno\u015bci uszczelnienia.<\/p>\n
\n3. Test martwej przestrzeni strzykawki: Minimalizacja odpad\u00f3w lek\u00f3w (za\u0142\u0105cznik C)<\/h3>\n
Przestrze\u0144 martwa odnosi si\u0119 do obj\u0119to\u015bci p\u0142ynu, kt\u00f3ry pozostaje w strzykawce po jej ca\u0142kowitym opr\u00f3\u017cnieniu. Du\u017ca przestrze\u0144 martwa mo\u017ce prowadzi\u0107 do marnowania leku i niedok\u0142adnego dozowania.<\/p>\n
- \n
- \n
Metoda:<\/strong> Zwa\u017cy\u0107 pust\u0105 strzykawk\u0119, a nast\u0119pnie zwa\u017cy\u0107 j\u0105 po nape\u0142nieniu i opr\u00f3\u017cnieniu z wody.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Obliczenia:<\/strong> R\u00f3\u017cnica w wadze wskazuje martwa przestrze\u0144<\/strong> w ml.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n4. Test si\u0142y po\u015blizgu t\u0142oka strzykawki (za\u0142\u0105cznik E)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-E.webp\")
<\/h3>\nP\u0142ynny ruch t\u0142oka ma kluczowe znaczenie dla komfortu u\u017cytkownika i precyzyjnej kontroli dozowania. P\u0142ynny ruch t\u0142oka test si\u0142y po\u015blizgu<\/strong> mierzy si\u0142\u0119 wymagan\u0105 do r\u00f3wnomiernego dzia\u0142ania t\u0142oka w ca\u0142ym zakresie skoku.<\/p>\n
- \n
- \n
Metoda:<\/strong> Mechaniczna maszyna testuj\u0105ca wciska t\u0142ok ze sta\u0142\u0105 pr\u0119dko\u015bci\u0105, rejestruj\u0105c op\u00f3r w czasie rzeczywistym.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Cel:<\/strong> Weryfikuje u\u017cyteczno\u015b\u0107 strzykawki i sp\u00f3jno\u015b\u0107 mi\u0119dzy partiami.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Zalecany sprz\u0119t:<\/strong>
Cell Instruments MST-01 Tester strzykawek medycznych<\/a><\/strong>\u00a0jest idealny dla test si\u0142y po\u015blizgu<\/strong> zastosowa\u0144. Rejestruje profile si\u0142y i jest zgodny z wymaganiami dok\u0142adno\u015bci ISO 7886-1.<\/p>\n
\nDlaczego warto wybra\u0107 Cell Instruments do test\u00f3w ISO 7886?<\/h2>\n
Cell Instruments oferuje kompletny zestaw rozwi\u0105za\u0144 do testowania strzykawek, aby pom\u00f3c producentom spe\u0142ni\u0107 i przekroczy\u0107 ISO 7886-1<\/strong> wymagania. Nasz sprz\u0119t jest przeznaczony do:<\/p>\n
- \n
- \n
Wysoka precyzja i automatyzacja<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Zgodno\u015b\u0107 z mi\u0119dzynarodowymi standardami<\/p>\n<\/li>\n
- \n
\u0141atwa obs\u0142uga i rejestracja danych<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Elastyczne dostosowanie do okre\u015blonych konfiguracji testowych<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Niezale\u017cnie od tego, czy chodzi o walidacj\u0119 projektu produktu, czy zarz\u0105dzanie testami wyda\u0144 seryjnych, SLT-01<\/strong>, SPPT-01<\/strong>oraz MST-01<\/strong> zapewniaj\u0105 wiarygodne i powtarzalne wyniki dostosowane do potrzeb bran\u017cy urz\u0105dze\u0144 medycznych.<\/p>\n
\n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n