ISO 7886-1 is van toepassing op:<\/p>\n
- \n
- \n
Steriele injectiespuiten van kunststof.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Spuiten die samen met injectienaalden worden gebruikt voor subcutane of intramusculaire injecties.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Spuiten die bedoeld zijn voor eenmalig gebruik.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Deze norm doet niet van toepassing<\/strong> tot spuitjes voor insuline (die onder ISO 8537 vallen), voor tandheelkundig gebruik (die onder ISO 7885 vallen) of spuitjes voor infuuspompen.<\/p>\n
\nISO 7886-tests en het belang ervan<\/h2>\n
ISO 7886-1<\/strong> richt zich op prestatie-eisen en testmethoden voor injectiespuiten<\/em>, met name die welke al dan niet met naalden worden gebruikt. Deze tests garanderen:<\/p>\n
1. Ontwerp en bouw<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Doorzichtige houder voor visuele inspectie van de inhoud.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Schaalverdeling gedrukt met permanente inkt.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Zorg ervoor dat de zuiger goed vastzit om lekkage of losraken te voorkomen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
2. Nauwkeurigheid van het volume<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Het daadwerkelijk geleverde volume moet binnen de gespecificeerde toleranties overeenkomen met het nominale volume dat op de cilinder is aangegeven.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
De nauwkeurigheid wordt getest bij 10%, 50% en 100% van de nominale capaciteit.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
3. Lektests<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Luchtlekkage<\/strong> en vloeistoflekkage<\/strong> worden getest onder vastgestelde druk- en volumecondities.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Er mag geen zichtbare lekkage optreden uit de cilinder of tussen onderdelen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
4. Dead Space<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Het volume dat in de spuit achterblijft nadat de zuiger volledig is ingedrukt, mag het opgegeven maximum (meestal \u2264 0,07 ml) niet overschrijden.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
5. Zuigerfunctie<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
De zuiger moet soepel bewegen, zonder vast te lopen of te slippen.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Bij normale bedrijfsdruk mogen er geen lekken of scheidingen optreden.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
6. Breekkracht en scheidingskracht<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
De maximale kracht die nodig is om de plunjer te breken of de onderdelen van elkaar te scheiden, mag de veiligheidsdrempels niet onderschrijden.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
7. Biocompatibiliteit<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Materialen die in contact komen met het geneesmiddel of de injectieplaats moeten voldoen aan de biocompatibiliteitstests van de ISO 10993-normenreeks.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Elke test helpt vaststellen of een spuit veilig, betrouwbaar en consistent presteert.<\/p>\n
\nTestmethoden voor injectiespuiten in ISO 7886-1<\/h2>\n
1. Lektest van injectiespuiten onder vacu\u00fcm (bijlage B)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-B.webp\")
<\/h3>\nEr moet worden getest of er bij onderdruk lekkage optreedt langs de plunjerafsluiter, om verontreiniging of het binnendringen van lucht te voorkomen. Dit lektest met een injectiespuit<\/strong> is essentieel voor het controleren van de luchtdichtheid.<\/p>\n
- \n
- \n
Methode:<\/strong> Vul de spuit met water (tot ten minste 25% van de inhoud), klem de zuiger vast en breng een vacu\u00fcm van -88 kPa aan.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Opmerking:<\/strong> Controleer of er luchtlekken zijn of dat de plunjerstop loszit.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Aanbevolen uitrusting:<\/strong>
Cel-instrumenten\u2019 SLT-02 Lektester voor spuiten<\/a><\/strong> biedt nauwkeurige vacu\u00fcmregeling en geautomatiseerde metingen, waardoor naleving van bijlage B wordt gewaarborgd.<\/p>\n
\n2. Test op vloeistoflekkage bij injectiespuiten onder druk (bijlage D)<\/h3>\n
De Lektest voor vloeistof in injectiespuiten<\/strong> onderzoekt de integriteit van injectiespuiten onder axiale en laterale mechanische belasting.<\/p>\n
- \n
- \n
Methode:<\/strong> Nadat de spuitmond is afgedicht, wordt er een zijdelingse kracht uitgeoefend om de plunjer te verplaatsen, gevolgd door axiale druk om de bediening door de gebruiker te simuleren.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Opmerking:<\/strong> Controleer of er vloeistof lekt bij drukken van 200 kPa en 300 kPa.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Aanbevolen uitrusting:<\/strong>
Gebruik SPPT-01 Dichtheidstester voor spuitjes met overdruk<\/a><\/strong>\u00a0van Cell Instruments om gecontroleerde mechanische krachten uit te oefenen en te controleren of de afdichting nog intact is.<\/p>\n
\n3. Test van de dode ruimte in de spuit: verspilling van medicatie tot een minimum beperken (bijlage C)<\/h3>\n
Onder 'dode ruimte' wordt het vloeistofvolume verstaan dat na volledige uitpersing in de spuit achterblijft. Een grote dode ruimte kan leiden tot verspilling van het geneesmiddel en onnauwkeurige dosering.<\/p>\n
- \n
- \n
Methode:<\/strong> Weeg de lege spuit, en weeg deze vervolgens nadat deze met water is gevuld en weer is leeggemaakt.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Berekening:<\/strong> Het verschil in gewicht wijst erop dat dode ruimte<\/strong> in ml.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n4. Glijweerstandstest voor spuitzuigers (bijlage E)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-E.webp\")
<\/h3>\nEen soepele zuigerbeweging is van cruciaal belang voor het gebruikscomfort en een nauwkeurige doseringsregeling. De glijweerstandstest<\/strong> meet de kracht die nodig is om de zuiger gedurende de gehele slag gelijkmatig te laten werken.<\/p>\n
- \n
- \n
Methode:<\/strong> Een mechanische testmachine drukt de plunjer met een vaste snelheid naar beneden en registreert daarbij de weerstand in realtime.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Doel:<\/strong> Controleert of de spuit bruikbaar is en of de kwaliteit tussen de verschillende partijen consistent is.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Aanbevolen uitrusting:<\/strong>
Cell Instruments MST-01 Medische Spuittester<\/a><\/strong>\u00a0is ideaal voor glijweerstandstest<\/strong> toepassingen. Het registreert krachtprofielen en voldoet aan de nauwkeurigheidseisen van ISO 7886-1.<\/p>\n
\nWaarom zou u voor Cell Instruments kiezen voor ISO 7886-tests?<\/h2>\n
Cell Instruments biedt een compleet assortiment oplossingen voor het testen van spuiten, waarmee fabrikanten kunnen voldoen aan de eisen en deze zelfs kunnen overtreffen ISO 7886-1<\/strong> vereisten. Onze apparatuur is ontworpen voor:<\/p>\n
- \n
- \n
Hoge precisie en automatisering<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Naleving van internationale normen<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Eenvoudige bediening en gegevensregistratie<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Flexibele aanpassingsmogelijkheden voor specifieke testopstellingen<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Of je nu het productontwerp valideert of de tests voor de vrijgave van een batch co\u00f6rdineert, SLT-01<\/strong>, SPPT-01<\/strong>, en MST-01<\/strong> betrouwbare en reproduceerbare resultaten leveren die zijn afgestemd op de behoeften van de medische hulpmiddelenindustrie.<\/p>\n
\n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n