ISO 7886-1 gjelder for:<\/p>\n
- \n
- \n
Sterile spr\u00f8yter laget av plastmaterialer.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Spr\u00f8yter som brukes med kanyler for subkutan eller intramuskul\u00e6r injeksjon.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Spr\u00f8yter beregnet for engangsbruk.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Denne standarden gj\u00f8r gjelder ikke<\/strong> til spr\u00f8yter for insulin (dekket av ISO 8537), tannlegebruk (dekket av ISO 7885) eller spr\u00f8yter til infusjonspumper.<\/p>\n
\nISO 7886-testing og dens betydning<\/h2>\n
ISO 7886-1<\/strong> fokuserer p\u00e5 ytelseskrav og testmetoder for hypodermiske spr\u00f8yter<\/em>spesielt de som brukes med eller uten kanyler. Disse testene sikrer:<\/p>\n
1. Design og konstruksjon<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Gjennomsiktig fat for visuell inspeksjon av innholdet.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Gradert skala trykt med permanent blekk.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Sikker passform p\u00e5 stempelet for \u00e5 forhindre lekkasje eller at det l\u00f8sner.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
2. Volumn\u00f8yaktighet<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Det faktiske leverte volumet m\u00e5 stemme overens med det nominelle volumet som er merket p\u00e5 fatet, innenfor spesifiserte toleranser.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
N\u00f8yaktigheten er testet ved 10%, 50% og 100% av den nominelle kapasiteten.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
3. Lekkasjetester<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Luftlekkasje<\/strong> og v\u00e6skelekkasje<\/strong> testes under definerte trykk- og volumforhold.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Det skal ikke forekomme synlig lekkasje fra fatet eller mellom komponentene.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
4. Dead Space<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Volumet som er igjen i spr\u00f8yten etter at stempelet er trykket helt ned, m\u00e5 ikke overstige det angitte maksimumet (vanligvis \u2264 0,07 mL).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
5. Stempelfunksjon<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Stempelet skal bevege seg jevnt uten \u00e5 sette seg fast eller skli.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Det m\u00e5 ikke forekomme lekkasje eller separasjon under normalt driftstrykk.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
6. Bruddkraft og separasjonskraft<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Den maksimale kraften som kreves for \u00e5 knekke stempelet eller skille komponentene fra hverandre, skal ikke ligge under sikkerhetsgrensen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
7. Biokompatibilitet<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Materialer som kommer i kontakt med legemidlet eller injeksjonsstedet, m\u00e5 best\u00e5 biokompatibilitetstester i henhold til ISO 10993-serien.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Hver test bidrar til \u00e5 avgj\u00f8re om en spr\u00f8yte er trygg, p\u00e5litelig og har jevn ytelse.<\/p>\n
\nTestmetoder for hypodermiske spr\u00f8yter i ISO 7886-1<\/h2>\n
1. Lekkasjetest med hypodermisk spr\u00f8yte under vakuum (vedlegg B)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-B.webp\")
<\/h3>\nLekkasje forbi stempelstoppen under undertrykk m\u00e5 testes for \u00e5 unng\u00e5 kontaminering eller luftinntrengning. Dette lekkasjetest for hypodermiske spr\u00f8yter<\/strong> er avgj\u00f8rende for \u00e5 verifisere lufttettheten.<\/p>\n
- \n
- \n
Metode:<\/strong> Fyll spr\u00f8yten med vann (minst 25% kapasitet), klem fast stempelet, og p\u00e5f\u00f8r -88 kPa vakuum.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Observasjon:<\/strong> Kontroller om det er luftlekkasjer eller om stempelproppen har l\u00f8snet.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Anbefalt utstyr:<\/strong>
Cell Instruments\u2019 SLT-02 Testapparat for spr\u00f8yte lekkasjer<\/a><\/strong> gir presis vakuumregulering og automatiske m\u00e5linger, noe som sikrer at kravene i vedlegg B oppfylles.<\/p>\n
\n2. Test av v\u00e6skelekkasje fra injeksjonsspr\u00f8yter under trykk (vedlegg D)<\/h3>\n
Den Test av v\u00e6skelekkasje fra injeksjonsspr\u00f8yte<\/strong> unders\u00f8ker spr\u00f8ytenes holdbarhet under aksial og lateral mekanisk belastning.<\/p>\n
- \n
- \n
Metode:<\/strong> Etter at dysen er forseglet, p\u00e5f\u00f8res en sidekraft for \u00e5 avb\u00f8ye stempelet, etterfulgt av aksial kompresjon for \u00e5 simulere brukerens betjening.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Observasjon:<\/strong> Kontroller for v\u00e6skelekkasje ved trykk p\u00e5 200 kPa og 300 kPa.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Anbefalt utstyr:<\/strong>
Bruk SPPT-01 Tetthetstester for spr\u00f8yter med overtrykk<\/a><\/strong>\u00a0fra Cell Instruments for \u00e5 p\u00e5f\u00f8re kontrollerte mekaniske krefter og overv\u00e5ke om det oppst\u00e5r brudd i tetningens integritet.<\/p>\n
\n3. Test av spr\u00f8ytenes d\u00f8drom: Minimering av medisinsvinn (vedlegg C)<\/h3>\n
D\u00f8drom betegner v\u00e6skevolumet som blir igjen i spr\u00f8yten etter fullstendig utt\u00f8mming. Et stort d\u00f8drom kan f\u00f8re til sl\u00f8sing med legemiddel og un\u00f8yaktig dosering.<\/p>\n
- \n
- \n
Metode:<\/strong> Vei den tomme spr\u00f8yten, og vei den deretter igjen etter at den er fylt med vann og t\u00f8mt for vann.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Beregning:<\/strong> Vektforskjellen tyder p\u00e5 d\u00f8dplass<\/strong> i ml.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n4. Glidekraftpr\u00f8ve for spr\u00f8ytekolv (vedlegg E)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-E.webp\")
<\/h3>\nJevn stempelbevegelse er avgj\u00f8rende for brukerkomfort og presis doseringskontroll. Den glidekraftpr\u00f8ve<\/strong> m\u00e5ler kraften som kreves for \u00e5 drive stempelet jevnt gjennom hele slaget.<\/p>\n
- \n
- \n
Metode:<\/strong> En mekanisk testmaskin trykker stempelet ned med en fast hastighet og registrerer motstanden i sanntid.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Form\u00e5l:<\/strong> Kontrollerer at spr\u00f8ytene er brukbare og at kvaliteten er jevn p\u00e5 tvers av partiene.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Anbefalt utstyr:<\/strong>
Cell Instruments MST-01 Medisinsk spr\u00f8ytetester<\/a><\/strong>\u00a0er ideelt for glidekraftpr\u00f8ve<\/strong> applikasjoner. Den registrerer kraftprofiler og oppfyller n\u00f8yaktighetskravene i ISO 7886-1.<\/p>\n
\nHvorfor velge Cell Instruments for testing i henhold til ISO 7886?<\/h2>\n
Cell Instruments tilbyr et komplett utvalg av l\u00f8sninger for testing av spr\u00f8yter, som hjelper produsenter med \u00e5 oppfylle og overg\u00e5 ISO 7886-1<\/strong> krav. Utstyret v\u00e5rt er utviklet for:<\/p>\n
- \n
- \n
H\u00f8y presisjon og automatisering<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Overholdelse av internasjonale standarder<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Enkel betjening og dataregistrering<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Fleksibel tilpasning for \u00e5 im\u00f8tekomme spesifikke testoppsett<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Uansett om du skal validere produktdesign eller administrere testing i forbindelse med frigivelse av produksjonspartier, SLT-01<\/strong>, SPPT-01<\/strong>, og MST-01<\/strong> levere p\u00e5litelige og repeterbare resultater som er tilpasset behovene i medisinsk utstyrsbransjen.<\/p>\n
\n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n