USP 1217

錠剤強度試験の標準

医薬品製造において、 錠剤の完全性 それは、有効性、安定性、患者体験に直接影響する。 USP <1217 は、錠剤の機械的強度を評価するための包括的な枠組みを確立している。 錠剤硬度, 破壊力および構造的耐久性。これらの指標は処方の指針となり、品質管理に反映され、錠剤が故障することなく製造や実際の取り扱いに耐えられることを保証します。

セル・インストゥルメンツのような最新機器 MPT-02 錠剤硬度計-これにより、製造業者はこれらの試験を正確かつ再現性よく実施し、USP に適合させるとともに、工程の効率化と規制遵守をサポートすることができる。

重要な試験プロトコル：錠剤硬度試験から摩損性試験まで

錠剤の硬度試験と破損試験：なぜ破断力が重要なのか

の 錠剤硬度試験 は、単に表面抵抗を測定することを意味するものではない。USP の文脈では、以下のことを指している。 ブレークテスト-錠剤を破壊するのに必要な圧縮力。この力は 錠剤破砕強度また、内部結合、圧縮均一性、製剤性能に関する洞察も得られる。

の MPT-02 錠剤硬度計デジタルフォースセンサーと一定のプラテン移動を備えたこの装置は、このような分析用に調整されている。2枚のプラテンの間に置かれたサンプルにかかる力のピークを記録し、錠剤が要求される強度基準を満たしているかどうかを判定するのに役立ちます。この試験は、錠剤の破損によって薬物送達や投与精度が変化する可能性のある、チュアブル錠、コーティング錠、スコア錠にとって特に重要です。

錠剤の破砕性：圧縮を超える機械的堅牢性

一方、破断力は直接圧力に対する抵抗力をテストする、 破砕性試験 取り扱い時の摩耗と表面応力をシミュレートする。USP を補完するUSP によると、錠剤は回転ドラム内でタンブリングされ、次のような測定が行われる。 欠けや浸食による重量減少.

壊れやすい製剤や表面コーティングを施した錠剤を評価する場合、摩損性は非常に重要である。過度の摩損性は、錠剤が包装、輸送または投与中に崩れる可能性があることを示唆する。A 1.0%を超える体重減少 は通常受け入れられない。

摩損性の問題を最小限に抑えることを目指す製造業者にとって、結合剤濃度の調整、圧縮力の最適化、錠剤形状の改良は極めて重要である。これらの調整は常に 校正済み錠剤テスター 崩壊の妨げとなる過矯正を防ぐためである。

曲げ試験とタブレット脆性試験：高度な構造的洞察

すべてのタブレットが同じように故障するわけではない。中には 脆性故障最小限の応力で割れるものもあれば、曲がったり変形したりするものもある。そこで 曲げ試験-しばしば 三点曲げ試験-が価値あるものになる。錠剤を片側で圧縮し、もう片側で引き伸ばすような取り扱いシナリオをシミュレートし、錠剤が曲げられる力の下でどのような挙動を示すかを評価します。

の 錠剤脆性試験 は、さまざまなひずみ速度における破壊挙動を評価します。製剤が脆性破壊を起こしやすい場合、自動供給中やブリスター包装中に割れる可能性があります。曲げ試験は、径方向圧縮では信頼性の高い結果が得られない細長い錠剤やカプセル状の錠剤に特に推奨されます。

錠剤の破砕強度試験：正しい測定基準

USP規格では、「硬度」を一般用語として使用することは推奨されていない、 破砕強度 を測定するための記述子として広く認知されている。 錠剤を圧縮して破壊するのに必要な力.この試験で重要な変数には、プラテン速度、錠剤の形状、支持具が含まれる。

一貫性が鍵となる。結果はニュートン(N)単位で記録されなければならない。 一定負荷率.のような楽器がある。 MPT-02 自動的に速度を調整し、リアルタイムのデータを取得することで、オペレーターのミスを最小限に抑え、薬局方プロトコルの遵守を保証します。

タブレット端末のテストが重要な理由

QAチーム、R&D部門、生産エンジニアにとって、以下のことを理解し、適用することが重要である。 USP <1217 試験方法は、錠剤が市場に出回る前に製剤の弱点を特定するのに役立ちます。また、適切な試験は返品を減らし、規制当局の監査をサポートし、製品の品質に対する信頼を高めます。

セルインスツルメンツでは、単に信頼性の高いテスターを提供するだけではありません。 テーラード・ソリューション 製薬、医療用パッケージング、マテリアルサイエンスの各分野のクライアントにサービスを提供しています。評価 錠剤の脆さ実施している。 破砕性試験またはバリデーション 破砕強度当社の測定器は、常に正確で再現性のある測定をサポートします。

結論Cell Instrumentsでタブレット試験の精度を向上

より ブレークテスト に 曲げ試験そして硬度に 破砕性すべての機械的評価は、固形製剤の物理的性能に関する重要な洞察を提供する。以下のように USP <1217 のような先進的なソリューションを統合している。 MPT-02 錠剤硬度計製造者は、錠剤の堅牢性、一貫性、コンプライアンスを確保することができる。

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