ISO 8871-5 に準拠した貫入力試験機の使用方法

I. 貫入力試験装置とは何ですか?

貫通力試験機は、医薬品の包装などに使用されるストッパーに針が貫通するために必要な力を測定するために設計された特殊な機器です。

針貫入試験の重要性

針刺入試験医療用バイアルや注射器に使用されるストッパーの品質と性能を確認するには、これらのテストが不可欠です。これらのテストにより、内容物の無菌性や安全性を損なうことなく、ストッパーが針で確実に穿刺できることが保証されます。これは、注射薬やワクチンの品質維持に特に重要です。

II. はじめに

セルインストゥルメンツ は、包装材料試験、医療機器材料、医薬品試験、接着剤、繊維などを専門とする材料試験機器の大手メーカーです。当社の専門知識は、特別な試験要件のカスタマイズや自動化変換にまで及び、包装、食品、医療、医薬品、接着剤、飲料、日用化学品、繊維、プラスチック、電子機器、品質検査機関などの業界のニーズに応えています。

貫入力試験機は、医療および医薬品の包装の品質を評価する上で重要な役割を果たします。この機器は、包装部品、特にストッパーが厳格な業界基準を満たしていることを確認し、製品の完全性と患者の安全を保護します。

III. 業界のコンプライアンスにおける重要な役割

USP 381: 注射用エラストマーキャップ

USP 381 は、注射薬の包装に使用されるエラストマー製のキャップの要件を概説しています。この規格では、これらのキャップが薬剤製品と悪影響を及ぼさないことを保証するために、キャップが備えるべき物理的および化学的特性が指定されています。 貫入力試験 これはこれらの要件の重要な側面であり、針が過度の力をかけずに閉鎖部を貫通できることを保証します。過度の力をかけると、薬剤の無菌性や完全性が損なわれる可能性があります。

ISO 8871-5: 非経口薬および医薬品用機器のエラストマー部品

ISO 8871-5 は、貫入力試験機を含むエラストマークロージャーの評価に使用される機器の試験および校正に関する詳細なガイドラインを提供します。この規格により、機器が正確で再現性のある結果を提供することが保証され、異なるバッチやメーカー間で品質評価の一貫性が維持されます。

貫入力試験機の適用範囲

貫入力試験機は、材料や製品の性能を評価するためにさまざまな業界で使用されています。これらの業界には以下が含まれます。

医療：注射器やバイアル内のエラストマーストッパーの完全性をテストします。
医薬品: 包装コンポーネントが規制基準を満たしていることを確認します。
繊維：防護服に使用される素材の貫通抵抗を評価します。
包装: 食品や飲料の容器に使用される材料の性能を評価します。

テストプロセス

主な特徴と技術仕様

主な特徴

Cell Instruments が設計した貫入力試験装置は、業界標準に準拠したいくつかの機能を備えています。

精密測定: 針の貫通に必要な正確な力を測定する高精度センサー。
規格への準拠: 信頼性と一貫性のあるテストのための USP 381 および ISO 8871-5 の要件を満たしています。
ユーザーフレンドリーなインターフェース: 直感的なコントロールとソフトウェアにより、操作とデータ分析が簡単になります。
耐久性のある構造: 厳しいテスト環境にも耐える堅牢な構造。

技術仕様

テスト範囲	0〜200N（または必要に応じて）
脳卒中	200mm（クランプなし）
スピード	1〜500mm/分（または必要に応じて）
変位精度	0.01ミリメートル
正確さ	0.5% FS
出力	スクリーン、マイクロプリンター、RS232（オプション）
力	110〜220V 50/60Hz

Cell Instruments を選ぶ理由

Cell Instruments は次のような点で優れています:

材料試験の専門知識: 高品質の試験機器の開発における 10 年以上の経験。
品質とコンプライアンスへの取り組み: 世界標準に準拠することで、信頼性が高く正確なテスト結果が保証されます。
包括的なカスタマーサポート: 技術サポートとトレーニングを提供する専任のサービスチーム。
カスタマイズの柔軟性: 独自のテスト要件と自動化のニーズを満たすカスタマイズされたソリューション。

貫通力試験の精度は、医療および医薬品パッケージの完全性と安全性を維持するために不可欠です。Cell Instruments は、製品の信頼性と患者の安全を確保する、高品質で準拠した試験ソリューションを提供することに尽力しています。当社の専門知識と革新への献身により、当社は材料試験業界の信頼できるパートナーとなっています。

よくある質問

Q: 貫入力試験機は何に使用されますか?

A: 貫通力試験機は、針がエラストマーストッパーを貫通するのに必要な力を測定し、バイアルストッパーと針の品質管理への適合性を確認します。

Q: 貫入力試験機はゴム栓以外の材料にも使用できますか？

A: はい、当社のテスターは防護服、包装、さまざまな医療機器に使用されるものなど、幅広い材料を評価できます。

Q: Cell Instruments 社の貫入力試験装置の優れた点は何ですか?

A: 当社のテスターは、高精度、国際規格への準拠、ユーザーフレンドリーなインターフェース、堅牢な構造を備えており、包括的なカスタマーサービスによってサポートされています。

Q: 特定のテストニーズに合わせたカスタマイズは提供していますか?

A: はい、Cell Instruments は、独自の要件を満たすテストソリューションのカスタマイズを専門としており、最適なパフォーマンスと信頼性を保証します。