注射針の破損耐性試験の概要

注射針の折れ抵抗テストは、注射針の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たします。注射針は、挿入や引き抜きなどの医療処置中に発生する機械的ストレスに耐える必要があります。使用中に針が折れると、傷害や汚染などの深刻な健康リスクにつながる可能性があるため、注射針の折れ抵抗テストは品質管理プロセスの重要な部分となります。

注射針の検査で最も広く認められている基準の一つは 9626 規格この国際規格は、皮下注射針の材質、寸法、機械的特性に関する要件を規定しており、破損に対する耐性を評価するための特定の試験方法も規定しています。ISO 9626 に準拠することで、製造業者は自社の針が安全基準を満たし、医療用途に適していることを保証します。

ISO 9626 と注射針試験の理解

ISO 9626 の概要

ISO 9626:2016 は、皮下注射針の寸法、材質、性能の仕様を規定する国際規格です。この規格は、一般的な医療処置中に発生する力に耐えられる材質を使用して、正確な許容範囲で針が製造されることを保証します。

特に、 9626 規格 針の破損に対する耐性をテストする方法を規定しており、これは通常の動作条件下での針の耐久性を保証するために重要です。これらのテストは、針の破損につながる可能性のある構造上の弱点を特定し、使用中の怪我や合併症の可能性を防ぐのに役立ちます。

ISO 9626: 附属書C（破損耐性試験方法）

の 破損に対する耐性の試験方法 で説明されている 付録C ISO 9626 の目的は、医療処置中に注射針が受ける機械的ストレスをシミュレートすることです。このテストでは、注射針チューブを特定の角度で曲げ、繰り返しのストレスサイクル下での破損に対する耐性を測定します。

テストの原理

このテストは、針チューブの一方の端を固定し、反対側の端に一定の距離で曲げ力を加えることから始まります。この力により、針チューブは一方向または両方向に角度をつけて曲がり、チューブは複数回の曲げサイクルにさらされます。このテストは、針が破損することなく機械的ストレスに耐えられるかどうかを判断するのに役立ちます。

テストパラメータ

テストの主なパラメータは次のとおりです。

曲げ角度: 針は、通常壁チューブの場合は 25°、薄壁チューブの場合は 20°、極薄壁または極薄壁チューブの場合は 15° の角度で曲げられます。
テスト頻度: 曲げプロセスは 0.5 Hz の速度で繰り返され、使用中に発生する応力をシミュレートします。

テストは 20 サイクルにわたって実施され、目に見える破損の兆候が記録されます。これにより、実際の医療用途で故障につながる可能性のある針の弱点を特定できます。

NTT-01 針靭性試験機: 機能と利点

の NTT-01 針靭性試験機 厳密に準拠した注射針破損耐性試験を実行するように設計されています 9626 規格この機器は、皮下注射針の機械的耐久性を評価し、使用中に発生する曲げ力に耐えられることを確認するために不可欠です。

動作メカニズム

NTT-01 針靭性試験機は、針管の一端を所定の位置に固定し、指定された距離に力を加えて管を曲げるという仕組みです。この力は両方向に加えられ、針の挿入時と引き抜き時に発生する状況をシミュレートします。この試験はサイクルで実行され、針が破損することなく繰り返しのストレスに耐えられる能力を測定します。

テストモード

NTT-01は、以下の両方の機能を提供することでテストの柔軟性を実現します。 一方通行 そして 双方向曲げ モード。これにより、さまざまな条件下での針の耐久性を総合的に評価することができ、これは ISO 9626 の要件を満たすために不可欠です。

主な特徴

PLC制御システムNTT-01 には、プログラマブルロジックコントローラ (PLC) と 7 インチ HMI タッチスクリーンが搭載されており、テストパラメータの操作と制御が容易になります。
可変テスト速度: この装置ではテスト速度を正確に制御することができ、テストの特定のニーズに応じて調整できます。
自動返却: 停電の場合でも、システムは自動的に前の位置に戻り、テストの継続性が確保されます。
ISO 9626への準拠NTT-01 は ISO 9626 Annex C に準拠しており、注射針の破損耐性テストを実行するための信頼性の高いツールです。

注射針破損耐性試験の利点

強化された製品安全性

注射針の破損耐性テストを実施することで、メーカーは自社の注射針が医療処置のストレスに耐えられるほどの耐久性を備えていることを確認できます。これにより、患者や医療従事者の負傷につながる可能性のある注射針の破損のリスクが軽減されます。

品質保証

注射針の折れ抵抗試験は、製造業者が規制要件や品質基準を満たすのに役立ちます。 9626 規格これらの基準を遵守することで、製造業者は自社製品が医療現場で使用しても一貫性があり、信頼性が高く、安全であることを保証できます。

コスト削減

破損耐性のテストは、針が市場に出る前に潜在的な欠陥を特定することで、メーカーがコストのかかるリコールや法的問題を回避するのに役立ちます。この積極的なアプローチは、高品質で耐久性のある製品のリリースを確実にし、長期的にはコストを節約します。

注射針の破損耐性試験の主要基準

に加えて 9626 規格注射針のテストを規定するその他の関連規格としては、次のようなものがあります。

18457 条: 針の破損に対する耐性をテストするための中国の規格。 9626 規格.
ASTM F2922: 破損に対する耐性を含む、針の機械的特性をテストするための規格。

これらの規格は、皮下注射針の性能のベンチマークを確立し、安全性と信頼性に関する必要な仕様を満たしていることを保証するのに役立ちます。

結論

注射針の破損耐性試験は、注射針の耐久性と安全性を確保するための重要なプロセスです。 9626 規格 そして、 NTT-01 針靭性試験機メーカーは、自社の針が最高の安全基準を満たし、医療処置中に確実に機能することを保証できます。このテストは患者を保護するだけでなく、メーカーが業界の規制に準拠していることも保証します。

詳細については、 NTT-01 針靭性試験機 注射針の品質向上にどのように役立つかを知りたい方は、今すぐお問い合わせください。

FAQセクション

注射針破損耐性試験とは何ですか?
- 注射針の破損耐性テストでは、挿入時および引き抜き時の機械的ストレスに耐え、破損を防ぐ針の能力を評価します。
ISO 9626 は注射針のテストとどのように関係していますか?
- ISO 9626 は、破損耐性の試験方法を含む、皮下注射針の寸法、材質、機械的特性に関する標準を定めています。
NTT-01 針靭性試験機とは何ですか?
- NTT-01 針靭性試験機は、ISO 9626 で要求される曲げ試験を実行し、注射針の破損耐性を確認するために使用される機械です。
注射針の破損耐性テストはどのように実行しますか?
- このテストでは、ニードルチューブを指定された角度と頻度で 1 方向または 2 方向に曲げて、ストレス下での耐久性を評価します。
注射針破損耐性テストの利点は何ですか?
- このテストは、針の安全性を確保し、怪我を防ぎ、メーカーが業界標準と規制要件を満たすのに役立ちます。

NTT-01 注射針折れ抵抗試験装置