{"id":4195,"date":"2024-04-28T16:09:04","date_gmt":"2024-04-28T08:09:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?p=4195"},"modified":"2024-04-28T16:18:42","modified_gmt":"2024-04-28T08:18:42","slug":"what-is-penetrability-testing-iso-8871-5","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/it\/what-is-penetrability-testing-iso-8871-5\/","title":{"rendered":"Che cos'\u00e8 il test di penetrabilit\u00e0? | ISO 8871-5"},"content":{"rendered":"

Che cos\u2019\u00e8 il test di penetrabilit\u00e0?<\/h1>\n

ISO 8871-5<\/a> \u00e8 una norma della serie ISO 8871, dedicata alle prove di permeabilit\u00e0 dei componenti elastomerici dei prodotti iniettabili e dei dispositivi farmaceutici.<\/p>\n

Introduzione alla norma ISO 8871-5 e alle prove di penetrabilit\u00e0<\/h2>\n

Nel settore farmaceutico, l\u2019integrit\u00e0 e le prestazioni dei tappi in elastomero sono di fondamentale importanza. Molti tappi in elastomero per uso farmaceutico vengono utilizzati in combinazione con aghi da iniezione. La forza necessaria per penetrare o forare un tappo in gomma \u00e8 un parametro importante nella valutazione dell\u2019idoneit\u00e0 del tappo all\u2019uso previsto. ISO 8871-5<\/strong> mette in evidenza tali requisiti, in particolare attraverso i test di penetrabilit\u00e0.<\/p>\n

\"Prova<\/p>\n

La definizione di penetrabilit\u00e0<\/h2>\n

Al centro delle linee guida della norma ISO 8871-5 vi \u00e8 il parametro di penetrabilit\u00e0<\/strong>\u2014definita in modo succinto come la forza necessaria per perforare una chiusura elastomerica. Questa definizione \u00e8 alla base dell\u2019approccio adottato dalla norma per garantire che le chiusure utilizzate nelle applicazioni farmaceutiche soddisfino i criteri prestazionali essenziali necessari per l\u2019uso previsto.<\/p>\n

L'importanza della misurazione della forza di penetrazione<\/h2>\n

La forza di penetrazione \u00e8 pi\u00f9 di un semplice dato numerico; \u00e8 un indicatore fondamentale dell\u2019idoneit\u00e0 dei tappi all\u2019uso medico e farmaceutico. Fornisce a produttori e utenti finali informazioni sulla compatibilit\u00e0 delle chiusure in elastomero con gli aghi da iniezione, garantendo che la somministrazione dei farmaci non sia ostacolata da barriere fisiche.<\/p>\n

Procedura di prova secondo la norma ISO 8871-5<\/h2>\n

Fissare rispettivamente l'ago di iniezione e la guarnizione sul supporto dello strumento, premere il pulsante di prova; lo strumento aziona l'ago di iniezione affinch\u00e9 perfori verticalmente la guarnizione, registrando contemporaneamente la forza massima. (Nota: per ogni esperimento \u00e8 necessario utilizzare un ago nuovo)<\/p>\n

\"tester<\/p>\n

Tester di perforazione per aghi medicali NPT-01<\/a><\/p>\n

Il NPT-01 Tester di penetrabilit\u00e0<\/strong> di Cell Instruments consente un processo di valutazione accurato grazie a una procedura di prova progettata con cura, che rispetta rigorosamente le linee guida della norma ISO 8871-5:<\/p>\n

    \n
  1. Preparazione dei campioni e delle attrezzature: in primo luogo, le chiusure elastomeriche vengono condizionate secondo quanto previsto dalla norma, assicurandosi che siano nelle condizioni adeguate per essere sottoposte alla prova. Il tester di penetrabilit\u00e0 viene calibrato e preparato per accogliere i campioni da testare, garantendo la massima precisione.<\/li>\n
  2. Posizionamento della chiusura: la chiusura viene quindi fissata saldamente all\u2019interno della piattaforma di prova del tester NPT-01, in modo da allinearla con l\u2019elemento penetrante \u2014 solitamente un ago o una sonda specificati dalla norma ISO.<\/li>\n
  3. Misurazione della forza di penetrazione: il tester NPT-01 esegue la prova di penetrazione facendo avanzare l'ago attraverso la chiusura a una velocit\u00e0 controllata. La forza esercitata viene registrata con precisione, fornendo dati preziosi sulla penetrabilit\u00e0 del materiale.<\/li>\n
  4. Registrazione e analisi dei dati: al termine della prova, il Penetrability Tester registra automaticamente le misurazioni della forza. Questi risultati possono quindi essere analizzati per garantire la conformit\u00e0 ai requisiti della norma ISO 8871-5 e agli standard di qualit\u00e0 interni.<\/li>\n
  5. Ripetibilit\u00e0 e affidabilit\u00e0: il tester NPT-01 \u00e8 progettato per garantire la ripetibilit\u00e0, consentendo di testare numerose chiusure in condizioni identiche. Tale ripetibilit\u00e0 \u00e8 fondamentale per ottenere dati statistici affidabili, che a loro volta sono alla base dei processi di controllo qualit\u00e0 e delle certificazioni di conformit\u00e0.<\/li>\n<\/ol>\n