{"id":7087,"date":"2025-07-21T09:12:31","date_gmt":"2025-07-21T01:12:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?page_id=7087"},"modified":"2025-07-21T09:12:31","modified_gmt":"2025-07-21T01:12:31","slug":"breaking-tester","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/hu\/applications\/breaking-tester\/","title":{"rendered":"Hogyan kell haszn\u00e1lni az ampullat\u00f6r\u00e9si tesztel\u0151t: ISO 9187"},"content":{"rendered":"

Hogyan kell haszn\u00e1lni az Ampulla Breaking Testert?
\nISO 9187<\/small><\/h1>\n
\n

Az ampull\u00e1k mechanikai integrit\u00e1s\u00e1nak vizsg\u00e1lata kritikus fontoss\u00e1g\u00fa a biztons\u00e1gos gy\u00f3gyszeradagol\u00e1s biztos\u00edt\u00e1s\u00e1hoz, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen az injekt\u00e1lhat\u00f3 gy\u00f3gyszerek eset\u00e9ben. Ez a cikk r\u00e9szletes \u00e9s szakmai \u00fatmutat\u00f3t ny\u00fajt a k\u00f6vetkez\u0151kr\u0151l az ampullat\u00f6r\u00e9si tesztel\u0151 haszn\u00e1lat\u00e1nak m\u00f3dja<\/strong> az ampull\u00e1k eset\u00e9ben a k\u00f6vetkez\u0151kkel \u00f6sszhangban ISO 9187<\/strong><\/a> szabv\u00e1nyok. A jelent\u00e9s a k\u00f6vetkez\u0151k szerep\u00e9t is elmagyar\u00e1zza ampulla er\u0151ss\u00e9ge<\/strong> tesztel\u00e9s \u00e9s bemutatja a Break Force Tester g\u00e9p<\/strong> mint a gy\u00f3gyszeripari min\u0151s\u00e9gellen\u0151rz\u00e9s alapvet\u0151 eszk\u00f6ze. Ak\u00e1r min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1si technikus, szab\u00e1lyoz\u00e1si munkat\u00e1rs vagy laborvezet\u0151, ez a cikk olyan megval\u00f3s\u00edthat\u00f3 megl\u00e1t\u00e1sokkal szolg\u00e1l, amelyek k\u00f6zvetlen\u00fcl t\u00e1mogatj\u00e1k a megfelel\u0151s\u00e9gi \u00e9s term\u00e9kintegrit\u00e1si c\u00e9lokat.<\/p>\n

\n

Az ampullaszil\u00e1rds\u00e1g \u00e9s az ampullat\u00f6r\u00e9si er\u0151 vizsg\u00e1lat\u00e1nak meg\u00e9rt\u00e9se<\/h2>\n

Ampulla er\u0151ss\u00e9ge<\/strong> az ampull\u00e1nak a k\u00fcls\u0151 mechanikai er\u0151kkel szembeni ellen\u00e1ll\u00e1s\u00e1ra utal, am\u00edg a tervezett t\u00f6r\u00e9sponton el nem t\u00f6rik. Ennek a t\u00f6r\u0151er\u0151nek a pontos meghat\u00e1roz\u00e1sa elengedhetetlen a term\u00e9k biztons\u00e1g\u00e1nak \u00e9s haszn\u00e1lhat\u00f3s\u00e1g\u00e1nak fenntart\u00e1s\u00e1hoz. A nem megfelel\u0151 t\u00f6r\u0151er\u0151 a k\u00f6vetkez\u0151kh\u00f6z vezethet:<\/p>\n

    \n
  • Ampulla sz\u00e9tt\u00f6r\u00e9se nyit\u00e1s k\u00f6zben<\/li>\n
  • Ellen\u0151rizetlen t\u00f6r\u00e9s miatti szennyez\u0151d\u00e9s<\/li>\n
  • Neh\u00e9zs\u00e9gek az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szakemberek \u00e1ltali megnyit\u00e1sban<\/li>\n<\/ul>\n

    E jellemz\u0151 \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9hez a Break Force Tester g\u00e9p<\/strong> l\u00e9tfontoss\u00e1g\u00fa szerepet j\u00e1tszik. Ellen\u0151rz\u00f6tt sebess\u00e9ggel \u00e9s sz\u00f6gben alkalmazza a h\u00faz\u00f3er\u0151t, ami megb\u00edzhat\u00f3, reproduk\u00e1lhat\u00f3 m\u00e9r\u00e9seket tesz lehet\u0151v\u00e9.<\/p>\n

    \n

    Mi\u00e9rt haszn\u00e1ljon egy ampulla t\u00f6r\u00e9si er\u0151m\u00e9r\u0151 g\u00e9pet?<\/h2>\n

    A Break Force Tester g\u00e9p<\/strong> pontos \u00e9s szabv\u00e1nyos\u00edtott m\u00e9r\u00e9seket biztos\u00edt az ampulla sz\u00e1r\u00e1nak a testt\u0151l val\u00f3 elv\u00e1laszt\u00e1s\u00e1hoz sz\u00fcks\u00e9ges t\u00f6r\u0151er\u0151re vonatkoz\u00f3an. A ISO 9187-1:2010<\/strong>, 6. pont szerint ez az el\u0151\u00edrt m\u00f3dszer az ampull\u00e1k mechanikai integrit\u00e1s\u00e1nak \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9re. A legfontosabb el\u0151ny\u00f6k a k\u00f6vetkez\u0151k:<\/p>\n

      \n
    • Megfelel\u00e9s a ISO 7500-1<\/strong> szak\u00edt\u00f3vizsg\u00e1lati g\u00e9pekhez<\/li>\n
    • Er\u0151tartom\u00e1ny 200 N-ig, 10 mm\/perc vizsg\u00e1lati sebess\u00e9ggel<\/li>\n
    • Minim\u00e1lis \u00fczemeltet\u0151i befoly\u00e1s<\/li>\n
    • K\u00e9pess\u00e9g a tiszta t\u00f6r\u00e9s vs. t\u00f6r\u00e9si hiba r\u00f6gz\u00edt\u00e9s\u00e9re<\/li>\n<\/ul>\n

      A Cell Instruments aj\u00e1nlja a BST-01 Ampull\u00e1s t\u00f6r\u00e9sm\u00e9r\u0151<\/strong> mint megb\u00edzhat\u00f3, szabv\u00e1nyoknak megfelel\u0151 megold\u00e1s ezekre a vizsg\u00e1latokra.<\/p>\n

      \n

      L\u00e9p\u00e9sr\u0151l l\u00e9p\u00e9sre: Az ampull\u00e1s t\u00f6r\u00e9steszt haszn\u00e1lata<\/h2>\n

      A pontos \u00e9s megfelel\u0151 teszteredm\u00e9nyek biztos\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben k\u00f6vesse az al\u00e1bbi r\u00e9szletes l\u00e9p\u00e9seket:<\/p>\n

      1. A berendez\u00e9s el\u0151k\u00e9sz\u00edt\u00e9se<\/strong><\/h3>\n

      Gy\u0151z\u0151dj\u00f6n meg arr\u00f3l, hogy a t\u00f6r\u00e9svizsg\u00e1l\u00f3 megfelel az ISO 7500-1 k\u00f6vetelm\u00e9nyeinek:<\/p>\n

        \n
      • Kalibr\u00e1lva 200 N er\u0151tartom\u00e1nyra<\/li>\n
      • Ellen\u0151rz\u00f6tt mozg\u00e1s a 10 mm\/min<\/strong><\/li>\n
      • A r\u00f6gz\u00edt\u0151elemet \u00fagy tervezt\u00e9k, hogy er\u0151t fejtsen ki 90\u00b0<\/strong> az ampulla tengely\u00e9hez<\/li>\n<\/ul>\n

        Haszn\u00e1ljon egy olyan tesztel\u0151t, mint a Cell Instruments BST-01<\/strong>, amely ergonomikus szor\u00edt\u00f3berendez\u00e9ssel \u00e9s digit\u00e1lis vez\u00e9rl\u00e9ssel rendelkezik a pontoss\u00e1g \u00e9rdek\u00e9ben.<\/p>\n

        2. Minta kondicion\u00e1l\u00e1s<\/strong><\/h3>\n

        A ISO 9187-1, 6.3.2. szakasz<\/strong>:<\/p>\n

          \n
        • Az ampull\u00e1kat t\u00e1rolja 20 \u00b1 5 \u00b0C<\/strong> a vizsg\u00e1lat el\u0151tt legal\u00e1bb 24 \u00f3r\u00e1val.<\/li>\n
        • V\u00e9letlenszer\u0171 mintav\u00e9telez\u00e9s ampull\u00e1k alapj\u00e1n ISO 2859-1, S-4 vizsg\u00e1lati szint<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n

          3. A vizsg\u00e1lati param\u00e9terek be\u00e1ll\u00edt\u00e1sa<\/strong><\/h3>\n

          \u00c1ll\u00edtsa be a tesztel\u0151t az al\u00e1bbiak szerint:<\/p>\n

            \n
          • \u00c1ll\u00edtsa be az er\u0151alkalmaz\u00e1st 10 mm\/min<\/strong><\/li>\n
          • Igaz\u00edtsa az ampull\u00e1t \u00fagy, hogy a el\u0151re meghat\u00e1rozott t\u00f6r\u00e9spont<\/strong> (pl. ker\u00e1mia gy\u0171r\u0171) a f\u00e9mrudak k\u00f6z\u00e9ppontj\u00e1ban van.<\/li>\n
          • Er\u0151t kell alkalmazni mer\u0151leges<\/strong> az ampulla tengely\u00e9hez<\/li>\n<\/ul>\n

            4. A teszt elv\u00e9gz\u00e9se<\/strong><\/h3>\n
              \n
            • R\u00f6gz\u00edtse az ampull\u00e1t a k\u00e9t f\u00e9mpofa k\u00f6z\u00f6tti sz\u0171k\u00edt\u00e9ssel.<\/li>\n
            • Ind\u00edtsa el a g\u00e9pet; a g\u00e9p automatikusan h\u00faz\u00f3er\u0151t fejt ki, am\u00edg az ampulla el nem t\u00f6rik.<\/li>\n
            • Vegye fel a t\u00f6r\u0151er\u0151 \u00e9rt\u00e9ke<\/strong> \u00e9s figyelj\u00fck meg a t\u00f6r\u00e9s min\u0151s\u00e9g\u00e9t (tiszta t\u00f6r\u00e9s vs. t\u00f6redezett).\n