Tabletta keménység teszt

A tabletta keménységvizsgálat a gyógyszeriparban a tabletták mechanikai szilárdságának meghatározására alkalmazott alapvető minőségellenőrzési eljárás. Ez biztosítja, hogy a tabletták megőrizzék szerkezeti integritásukat a gyártás, csomagolás, szállítás és felhasználás során. A nem megfelelő keménység morzsolódáshoz vagy töréshez vezethet, míg a túlzott keménység ronthatja a szétesést és a biológiai hasznosulást.

A gyógyszergyártók erre a vizsgálatra támaszkodnak a szabályozási követelményeknek való megfelelés és a gyógyszerek következetes teljesítményének biztosítása érdekében. A oldalon Cell Instruments, laboratóriumokat és termelési környezeteket támogatunk olyan fejlett megoldásokkal, mint a MPT-02 tabletta keménységmérő hogy egyszerűsítse ezt a kritikus tesztelési folyamatot.

A tömörítési vizsgálat szerepe a tabletta keménységében

A tömörítési próba a tabletta töréséhez vagy deformációjához szükséges erőt méri. A tabletták vizsgálatánál ezt általában úgy nevezik, hogy tabletta törőerő teszt. Betekintést nyújt a tabletta mechanikai szilárdságába, feltárva a lehetséges összetételi vagy gyártási problémákat.

Ha a keménység túl alacsony, a tabletták minimális terhelés hatására, például palackba töltés vagy betegkezelés közben eltörhetnek. Ezzel szemben a túl kemény tabletták ellenállhatnak a gyomor-bélrendszerben szükséges lebomlásnak, ami befolyásolja a hatóanyag felszabadulását.

A tabletták keménységének vizsgálata során vizsgált legfontosabb paraméterek a következők:

A tabletta összenyomásához szükséges maximális erő (általában newtonban megadva).
Elmozdulás a törésponton
Vizsgálati sebesség és erőgörbe jellemzői

A tabletta keménységének jelentősége a gyógyszergyártásban

Tabletta keménysége közvetlenül érinti:

A termék konzisztenciája és minősége
Bomlási és oldódási sebesség
Szavatossági idő és szállítási biztonság
Szabályozási megfelelés és betegbiztonság

A USP és más gyógyszerkönyvi szabványok alapján a rendszeres keménységvizsgálat segít a gyártóknak a folyamatok ellenőrzésében és az olyan problémák azonosításában, mint a granuláció következetlensége vagy a nem megfelelő nyomóerő.

Keménységvizsgálati berendezések

tabletta keménységvizsgálat tabletta keménységmérővel. — Tabletta keménységmérő

Megbízható tabletta keménységmérő precizitást, ismételhetőséget és felhasználóbarát működést kell biztosítania. A MPT-02 tabletta keménységmérő A Cell Instruments termékét úgy tervezték, hogy megfeleljen ezeknek a kritériumoknak, a következő előnyökkel:

Nagy pontosság (0,5% F.S.) és 0,01 mm-es felbontás
7 hüvelykes HMI érintőképernyő az intuitív vezérléshez
Valós idejű erőmegjelenítés dinamikus adatmonitorozáshoz
Állítható vizsgálati sebesség akár 500 mm/min
Beépített mikronyomtató és opcionális szoftver a nyomon követhetőséghez
Több lámpatest különböző tablettaformák és -erősségek esetén

Ez a tesztelő támogatja mind a nyomószilárdsági módszer és behúzási mélység módszer, lehetővé téve az átfogó értékelést a termék és a szabályozási követelmények alapján.

Összehasonlítás más tabletták szilárdsági vizsgálatával

A tabletta keménységének vizsgálatán kívül számos más mechanikai vizsgálat is értékeli a tabletta minőségét:

Roppanékonysági vizsgálat

A morzsalékossági vizsgálat meghatározza, hogy egy tabletta mennyire könnyen morzsolódik mechanikai igénybevétel hatására, a kezelést és szállítást szimulálva. Míg a keménység a törőerőt méri, a morzsolhatóság a felületi kopással szembeni ellenállást tükrözi.

Hárompontos hajlítási vizsgálat

Speciális esetekben a hárompontos hajlítóvizsgálat erőt fejt ki egy mindkét végén alátámasztott tábla középpontjában. Kiértékeli tabletta erőssége rugalmas vagy hosszúkás adagolási formákban.

Hogyan kell elvégezni a standard tablettakeménység-vizsgálatot?

Lépésről lépésre útmutató az MPT-02 vagy hasonló eszközökkel végzett keménységvizsgálat elvégzéséhez:

Előkészítés: Válasszon reprezentatív tablettamintákat egy tételből.
Beállítás: Helyezze a tablettát vízszintesen a préspofák közé.
Tesztelés: Alkalmazza a nyomóerőt egyenletes sebességgel.
Adatgyűjtés: Jegyezze fel az erőt, amelynél a tabletta eltörik.
Elemzés: Hasonlítsa össze a leolvasott értékeket a termékleírásokkal és a szabályozási küszöbértékekkel.

A mérési pontosság és a megfelelőség fenntartása érdekében elengedhetetlen a készülék rendszeres kalibrálása.

Megfelelés a szabályozási előírásoknak

A tabletta keménységének vizsgálata megfelel a nemzetközi szabványoknak, mint például:

USP: Tablet törőerő
EP 2.9.8: A tabletták összetörésével szembeni ellenállás
Egy olyan szabványosított tesztelőt használva, mint a MPT-02 biztosítja az e szabályozási kereteknek való megfelelést, növelve mind az auditálhatóságot, mind a piaci hitelességet.

Következtetés: A gyógyszerminőség optimalizálása a megfelelő vizsgálati eszközökkel

Egy megfelelően végrehajtott tabletta keménységvizsgálat létfontosságú szerepet játszik a gyógyszerek teljesítményének, a betegbiztonságnak és a jogszabályi megfelelésnek a biztosításában. Lehetővé teszi a gyógyszeripari szakemberek számára a készítmények és a gyártási paraméterek optimalizálását.

A címen. Cell Instruments, megértjük, hogy ez a vizsgálat milyen kritikus szerepet játszik. A MPT-02 a gyógyszergyártók számára biztosítja a modern minőségellenőrzéshez szükséges pontosságot és megbízhatóságot.

A pontosságra, megfelelőségre és hatékonyságra törekvő gyógyszeripari laboratóriumok, gyártók és minőségellenőrző csapatok számára...A Cell Instruments az Ön megbízható tesztelési partnere.