Hogyan kell használni a behatolási erőmérő tesztelőt az ISO 8871-5 szabványnak való megfeleléshez?

I. Mi az a behatolási erőmérő?

A behatolási erőmérő egy speciális műszer, amelyet arra terveztek, hogy megmérje a tűnek a dugó áthatolásához szükséges erőt, mint például a gyógyszeripari csomagolásokban használt dugók.

A tűszúrási vizsgálatok jelentősége

Tű behatolási teszts nélkülözhetetlenek az orvosi fiolákban és fecskendőkben használt dugók minőségének és teljesítményének ellenőrzéséhez. Ezek a vizsgálatok biztosítják, hogy a dugók megbízhatóan átszúrhatók legyenek a tűkkel anélkül, hogy veszélyeztetnék a sterilitást vagy a tartalom biztonságát. Ez különösen fontos az injektálható gyógyszerek és vakcinák minőségének fenntartása szempontjából.

II. Bevezetés

Cell Instruments az anyagvizsgálati műszerek vezető gyártója, amely a csomagolóanyagok, orvostechnikai eszközök anyagainak, gyógyszeripari vizsgálatoknak, ragasztóknak, textíliáknak és más anyagoknak a vizsgálatára specializálódott. Szakértelmünk kiterjed a speciális vizsgálati követelmények testre szabására és az automatizálási átalakításokra, olyan iparágak számára, mint a csomagolóipar, az élelmiszeripar, az orvostudomány, a gyógyszeripar, a ragasztók, az italok, a napi vegyszerek, a textilipar, a műanyagipar, az elektronika és a minőségellenőrző ügynökségek.

A behatolási erőmérő készülékek döntő szerepet játszanak az orvosi és gyógyszeripari csomagolások minőségének értékelésében. Ez a műszer biztosítja, hogy a csomagolóelemek, különösen a dugók megfeleljenek a szigorú ipari szabványoknak, ezáltal védve a termék integritását és a betegbiztonságot.

III. Az iparági megfelelés kritikus szerepe

USP 381: Elastomer záróelemek injekciókhoz

Az USP 381 meghatározza az injektálható gyógyszerek csomagolásában használt elasztomer záróelemekre vonatkozó követelményeket. Meghatározza azokat a fizikai és kémiai tulajdonságokat, amelyeket ezeknek a záróknak mutatniuk kell annak biztosítása érdekében, hogy ne lépjenek negatív kölcsönhatásba a gyógyszerkészítményekkel. Behatolási erő tesztelése e követelmények kritikus szempontja, amely biztosítja, hogy a tűk túlzott erőhatás nélkül áthatolhassanak a záróelemeken, ami egyébként veszélyeztetné a gyógyszer sterilitását vagy integritását.

ISO 8871-5: Elasztomer alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználásra szánt eszközökhöz

Az ISO 8871-5 részletes iránymutatást ad az elasztomer záróelemek értékelésére használt műszerek, köztük a behatolási erőmérő eszközök vizsgálatára és kalibrálására vonatkozóan. Ez a szabvány biztosítja, hogy a műszerek pontos, reprodukálható eredményeket szolgáltassanak, ezáltal fenntartva a különböző tételek és gyártók minőségértékelésének következetességét.

A behatolási erőmérő alkalmazási tartománya

A behatolási erőmérő készülékeket számos iparágban használják az anyagok és termékek teljesítményének értékelésére. Ezek az iparágak a következők:

Orvostudomány: Az elasztomer dugók integritásának vizsgálata fecskendőkben és injekciós üvegekben.
Gyógyszeripar: A csomagolási összetevők szabályozási előírásoknak való megfelelésének biztosítása.
Textíliák: A védőruházatban használt anyagok penetrációs ellenállásának értékelése.
Csomagolás: Az élelmiszer- és italtartályokban használt anyagok teljesítményének értékelése.

Tesztelési folyamat

Főbb jellemzők és műszaki specifikációk

Fő jellemzők

A Cell Instruments által tervezett behatolási erőmérő készülékek számos olyan tulajdonsággal büszkélkedhetnek, amelyek megfelelnek az ipari szabványoknak:

Precíziós mérés: Nagy pontosságú érzékelők a tű behatolásához szükséges pontos erő méréséhez.
Megfelelés a szabványoknak: Megfelel az USP 381 és az ISO 8871-5 követelményeinek a megbízható és következetes vizsgálat érdekében.
Felhasználóbarát felület: Intuitív kezelőszervek és szoftver a könnyű kezelhetőség és adatelemzés érdekében.
Tartós konstrukció: Robusztus felépítés, hogy ellenálljon a szigorú tesztelési környezetnek.

Műszaki specifikációk

Teszt tartomány	0~200N (vagy igény szerint)
Stroke	200mm (bilincs nélkül)
Sebesség	1 ~ 500 mm / perc (vagy igény szerint)
Elmozdulás pontossága	0.01mm
Pontosság	0.5% F.S.
Kimenet	Képernyő, mikronyomtató, RS232 (opcionális)
Teljesítmény	110~ 220V 50/60Hz

Miért válassza a Cell Instruments-t?

A Cell Instruments kiemelkedik a következőkkel:

Anyagvizsgálati szakértelem: Több mint tízéves tapasztalat a kiváló minőségű vizsgálati eszközök kifejlesztésében.
Elkötelezettség a minőség és a megfelelőség iránt: A globális szabványok betartása biztosítja a megbízható és pontos vizsgálati eredményeket.
Átfogó ügyfélszolgálat: Dedikált szervizcsapat, amely technikai támogatást és képzést nyújt.
Rugalmasság a testreszabásban: Testre szabott megoldások az egyedi tesztelési követelmények és automatizálási igények kielégítésére.

A behatolási erő vizsgálatának pontossága létfontosságú az orvosi és gyógyszerészeti csomagolások integritásának és biztonságának fenntartásához. A Cell Instruments elkötelezett a kiváló minőségű, megfelelő vizsgálati megoldások biztosítása mellett, amelyek biztosítják a termék megbízhatóságát és a betegek biztonságát. Szakértelmünk és az innováció iránti elkötelezettségünk az anyagvizsgálati ipar megbízható partnerévé tesz minket.

GYIK

K: Mire használják a penetrációs erő tesztelőt?

V: A behatolási erőmérő azt az erőt méri, amely ahhoz szükséges, hogy a tű áthatoljon az elasztomer dugókon, így biztosítva azok alkalmasságát az injekciós üvegdugók és tűk minőségellenőrzésére.

K: Használható-e a behatolási erőmérő a gumidugókon kívül más anyagokhoz is?

V: Igen, tesztelőink az anyagok széles skáláját tudják értékelni, beleértve a védőruházatban, csomagolásban és különböző orvosi eszközökben használt anyagokat is.

K: Miben tűnnek ki a Cell Instruments penetrációs tesztelői?

V: Vizsgálóink nagy pontosságot, a nemzetközi szabványoknak való megfelelést, felhasználóbarát kezelőfelületeket és robusztus felépítést kínálnak, amelyet átfogó ügyfélszolgálat támogat.

K: Kínál testreszabást speciális tesztelési igényekhez?

V: Igen, a Cell Instruments a tesztelési megoldások testreszabására specializálódott, hogy megfeleljen az egyedi követelményeknek, biztosítva az optimális teljesítményt és megbízhatóságot.