{"id":5363,"date":"2024-11-14T14:57:10","date_gmt":"2024-11-14T06:57:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?p=5363"},"modified":"2025-04-14T16:49:20","modified_gmt":"2025-04-14T08:49:20","slug":"iso-11040-4-syringe-glide-force-test","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/fr\/iso-11040-4-syringe-glide-force-test\/","title":{"rendered":"Test de fonctionnalit\u00e9 de la seringue pour la force de d\u00e9collement et la force de glissement"},"content":{"rendered":"

Tests de fonctionnement des seringues
\nForce de d\u00e9collage et force de glisse<\/small><\/h1>\n

Force de glissement<\/strong> d\u00e9signe la force n\u00e9cessaire pour pousser le piston \u00e0 l'int\u00e9rieur du corps d'une seringue une fois la r\u00e9sistance initiale surmont\u00e9e. Cette r\u00e9sistance initiale est appel\u00e9e force de rupture<\/strong>. Ensemble, ces param\u00e8tres d\u00e9terminent la facilit\u00e9 et la r\u00e9gularit\u00e9 d'utilisation d'une seringue. Ils constituent des \u00e9l\u00e9ments essentiels de tests de fonctionnement des seringues<\/strong> et particuli\u00e8rement important pour \u00e9valuer les performances de seringues pr\u00e9remplies<\/strong>.<\/p>\n

En ISO 11040-4<\/strong><\/a>, l'annexe E d\u00e9finit le essai de force de glissement<\/strong> afin d'\u00e9valuer la qualit\u00e9 de la lubrification (par exemple, l'huile de silicone) ou le comportement des syst\u00e8mes de seringues non lubrifi\u00e9s. Des valeurs de force de glissement insuffisantes peuvent entra\u00eener des probl\u00e8mes d'administration, une douleur accrue lors de l'injection ou un dysfonctionnement des dispositifs automatis\u00e9s tels que les auto-injecteurs.<\/p>\n

Essais de force de glissement et de force de rupture<\/h2>\n

Essai de r\u00e9sistance \u00e0 l'arrachement des seringues<\/h3>\n

Il s'agit de la force initiale n\u00e9cessaire pour surmonter le frottement entre le bouchon du piston et le corps de la seringue, essentiellement la force n\u00e9cessaire pour d\u00e9marrer le mouvement du piston.<\/p>\n

Test de force de glissement de la seringue<\/h3>\n

Une fois la force de rupture surmont\u00e9e, la force de glissement est la force continue n\u00e9cessaire pour maintenir le mouvement r\u00e9gulier du piston dans tout le corps de la seringue. La zone de test de force de glissement est la section entre la zone de rupture et la forte augmentation de la force \u00e0 la fin de la course.<\/p>\n

\"essai<\/a><\/p>\n

ISO 11040-4 : Norme relative aux essais de force de glissement des seringues pr\u00e9remplies<\/h2>\n

Le ISO 11040-4<\/strong> standard, Seringues pr\u00e9remplies \u2013 Partie 4 : Cylindres en verre pour produits injectables et seringues partiellement assembl\u00e9es et st\u00e9rilis\u00e9es, pr\u00eates \u00e0 \u00eatre remplies<\/em>, propose un cadre d\u00e9taill\u00e9 pour les tests force de glissement dans les seringues pr\u00e9remplies<\/strong>. Selon l'annexe E :<\/p>\n

    \n
  • La vitesse d'essai est g\u00e9n\u00e9ralement de 100 mm\/min<\/strong>, mais peut \u00eatre modifi\u00e9 d'un commun accord.<\/li>\n
  • UN taux d'\u00e9chantillonnage \u00e9lev\u00e9<\/strong> (\u2265 500 Hz) est recommand\u00e9 pour enregistrer avec pr\u00e9cision les forces de cr\u00eate.<\/li>\n
  • La force de glissement est \u00e9valu\u00e9e dans une zone qui commence apr\u00e8s la rupture<\/strong> et se termine avant le <\/span>forte augmentation de la r\u00e9sistance \u00e0 l'extr\u00e9mit\u00e9 du canon<\/strong>.<\/span><\/li>\n
  • Le Essais de force de rupture et de glissement<\/strong> Ces r\u00e9sultats permettent de mettre en \u00e9vidence les anomalies au niveau de la lubrification ou de la conception susceptibles de nuire aux performances de la seringue.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Les supports d'examen comprennent :<\/p>\n

      \n
    • Seringues vides et st\u00e9rilis\u00e9es<\/strong>, avec ou sans lubrification.<\/li>\n
    • Bouchons \u00e0 piston<\/strong> et tiges<\/strong>, s\u00e9lectionn\u00e9s sur la base de sp\u00e9cifications convenues.<\/li>\n<\/ul>\n

      Proc\u00e9dure de test de force de rupture et de glissement<\/h2>\n

      Le test de force de glissement suit une proc\u00e9dure d\u00e9finie pour garantir des r\u00e9sultats pr\u00e9cis et fiables. Vous trouverez ci-dessous une version simplifi\u00e9e du processus de test\u00a0:<\/p>\n

        \n
      • \u00c9tape 1<\/strong>:Ins\u00e9rez le bouchon du piston dans le corps de la seringue vide \u00e0 l'aide d'un tube d'a\u00e9ration ou d'une m\u00e9thode de bouchage sous vide.<\/li>\n
      • \u00c9tape 2<\/strong>:La tige du piston est ensuite fix\u00e9e au bouchon du piston.<\/li>\n
      • \u00c9tape 3<\/strong>:La seringue est plac\u00e9e dans une plaque d'adaptation appropri\u00e9e sur un dispositif de mesure de force (machine d'essai de traction et de compression).<\/li>\n
      • \u00c9tape 4<\/strong>:Une vitesse de test d\u00e9sign\u00e9e, g\u00e9n\u00e9ralement d'environ 100 mm\/min, est d\u00e9finie pour le test.<\/li>\n
      • \u00c9tape 5<\/strong>:L'essai est effectu\u00e9 et la force n\u00e9cessaire pour d\u00e9placer le piston est mesur\u00e9e. La force de glissement est la r\u00e9gion entre la force de rupture et le point o\u00f9 la force augmente brusquement \u00e0 la fin de la course.<\/li>\n
      • \u00c9tape 6<\/strong>:Plusieurs \u00e9chantillons sont test\u00e9s pour garantir la coh\u00e9rence.<\/li>\n<\/ul>\n