{"id":4195,"date":"2024-04-28T16:09:04","date_gmt":"2024-04-28T08:09:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?p=4195"},"modified":"2024-04-28T16:18:42","modified_gmt":"2024-04-28T08:18:42","slug":"what-is-penetrability-testing-iso-8871-5","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/fr\/what-is-penetrability-testing-iso-8871-5\/","title":{"rendered":"Qu'est-ce que le test de p\u00e9n\u00e9tration ? | ISO 8871-5"},"content":{"rendered":"

Qu'est-ce qu'un test de vuln\u00e9rabilit\u00e9 ?<\/h1>\n

ISO 8871-5<\/a> est une norme de la s\u00e9rie ISO 8871, qui se concentre sur les tests de p\u00e9n\u00e9trabilit\u00e9 des composants \u00e9lastom\u00e8res des produits injectables et des dispositifs pharmaceutiques.<\/p>\n

Pr\u00e9sentation de la norme ISO 8871-5 et des essais de p\u00e9n\u00e9trabilit\u00e9<\/h2>\n

Dans le domaine pharmaceutique, l'int\u00e9grit\u00e9 et les performances des bouchons en \u00e9lastom\u00e8re rev\u00eatent une importance capitale. De nombreux bouchons en \u00e9lastom\u00e8re \u00e0 usage pharmaceutique sont utilis\u00e9s avec des aiguilles d'injection. La force n\u00e9cessaire pour p\u00e9n\u00e9trer ou percer un bouchon en caoutchouc constitue un param\u00e8tre important pour \u00e9valuer l'ad\u00e9quation du bouchon \u00e0 l'usage auquel il est destin\u00e9. ISO 8871-5<\/strong> met en avant ces exigences, notamment par le biais des tests de p\u00e9n\u00e9trabilit\u00e9.<\/p>\n

\"Essai<\/p>\n

La d\u00e9finition de la p\u00e9n\u00e9trabilit\u00e9<\/h2>\n

Au c\u0153ur des recommandations de la norme ISO 8871-5 se trouve le param\u00e8tre de p\u00e9n\u00e9trabilit\u00e9<\/strong>\u2014 d\u00e9finie succinctement comme la force n\u00e9cessaire pour percer un bouchon en \u00e9lastom\u00e8re. Cette d\u00e9finition sous-tend l'approche adopt\u00e9e par la norme pour garantir que les bouchons utilis\u00e9s dans les applications pharmaceutiques r\u00e9pondent aux crit\u00e8res de performance essentiels requis pour l'usage auquel ils sont destin\u00e9s.<\/p>\n

L'importance de la mesure de la force de p\u00e9n\u00e9tration<\/h2>\n

La force de p\u00e9n\u00e9tration est bien plus qu'un simple chiffre ; c'est un indicateur essentiel de l'ad\u00e9quation des bouchons \u00e0 un usage m\u00e9dical et pharmaceutique. Elle renseigne les fabricants et les utilisateurs finaux sur la compatibilit\u00e9 des bouchons en \u00e9lastom\u00e8re avec les aiguilles d'injection, garantissant ainsi que l'administration des m\u00e9dicaments ne soit pas entrav\u00e9e par des barri\u00e8res physiques.<\/p>\n

Proc\u00e9dure d'essai selon la norme ISO 8871-5<\/h2>\n

Fixez respectivement l'aiguille d'injection et le joint sur le support de l'appareil, appuyez sur le bouton \u00ab Test \u00bb : l'appareil actionne l'aiguille d'injection pour percer le joint verticalement, tout en enregistrant la force maximale. (Remarque : il faut utiliser une nouvelle aiguille \u00e0 chaque exp\u00e9rience.)<\/p>\n

\"testeur<\/p>\n

Testeur de perforation d'aiguille m\u00e9dicale NPT-01<\/a><\/p>\n

Le Testeur de p\u00e9n\u00e9trabilit\u00e9 NPT-01<\/strong> Le syst\u00e8me de Cell Instruments permet un processus d'\u00e9valuation pr\u00e9cis gr\u00e2ce \u00e0 une proc\u00e9dure de test minutieusement con\u00e7ue, respectant scrupuleusement les directives de la norme ISO 8871-5 :<\/p>\n

    \n
  1. Pr\u00e9paration des \u00e9chantillons et du mat\u00e9riel : Dans un premier temps, les bouchons en \u00e9lastom\u00e8re sont conditionn\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la norme, afin de s'assurer qu'ils se trouvent dans un \u00e9tat appropri\u00e9 pour \u00eatre soumis aux essais. L'appareil d'essai de p\u00e9n\u00e9trabilit\u00e9 est \u00e9talonn\u00e9 et pr\u00e9par\u00e9 pour accueillir les \u00e9chantillons d'essai, garantissant ainsi une pr\u00e9cision optimale.<\/li>\n
  2. Mise en place du dispositif de fermeture : Un dispositif de fermeture est ensuite solidement fix\u00e9 dans le support d'essai du testeur NPT-01, de mani\u00e8re \u00e0 s'aligner avec l'\u00e9l\u00e9ment de p\u00e9n\u00e9tration \u2014 g\u00e9n\u00e9ralement une aiguille ou une sonde conforme \u00e0 la norme ISO.<\/li>\n
  3. Mesure de la force de p\u00e9n\u00e9tration : le testeur NPT-01 effectue le test de p\u00e9n\u00e9tration en enfon\u00e7ant l'aiguille dans la fermeture \u00e0 une vitesse contr\u00f4l\u00e9e. La force exerc\u00e9e est enregistr\u00e9e avec pr\u00e9cision, fournissant ainsi des donn\u00e9es pr\u00e9cieuses sur la p\u00e9n\u00e9trabilit\u00e9 du mat\u00e9riau.<\/li>\n
  4. Enregistrement et analyse des donn\u00e9es : Une fois l'essai termin\u00e9, le testeur de p\u00e9n\u00e9trabilit\u00e9 enregistre automatiquement les mesures de force. Ces r\u00e9sultats peuvent ensuite \u00eatre analys\u00e9s afin de v\u00e9rifier leur conformit\u00e9 aux exigences de la norme ISO 8871-5 et aux normes de qualit\u00e9 internes.<\/li>\n
  5. R\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 et fiabilit\u00e9 : le testeur NPT-01 est con\u00e7u pour garantir la r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9, ce qui permet de tester de nombreux bouchons dans des conditions identiques. Cette r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 est essentielle pour obtenir des donn\u00e9es statistiques fiables, qui servent ensuite de base aux processus de contr\u00f4le qualit\u00e9 et aux certifications de conformit\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n