Machine \u00e0 tester la force de rupture<\/strong> est un outil essentiel pour le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des produits pharmaceutiques. Que vous soyez technicien d'assurance qualit\u00e9, responsable de la r\u00e9glementation ou directeur de laboratoire, cet article fournit des informations exploitables qui soutiennent directement vos objectifs en mati\u00e8re de conformit\u00e9 et d'int\u00e9grit\u00e9 des produits.<\/p>\n
\nComprendre la force de l'ampoule et le test de force de rupture de l'ampoule<\/h2>\n
R\u00e9sistance de l'ampoule<\/strong> se r\u00e9f\u00e8re \u00e0 la r\u00e9sistance de l'ampoule aux forces m\u00e9caniques externes jusqu'\u00e0 ce qu'elle se brise au point de rupture pr\u00e9vu. La d\u00e9termination pr\u00e9cise de cette force de rupture est essentielle pour maintenir la s\u00e9curit\u00e9 et l'utilisabilit\u00e9 du produit. Une force de rupture inappropri\u00e9e peut entra\u00eener<\/p>\n\n- \u00c9clatement de l'ampoule lors de l'ouverture<\/li>\n
- Contamination due \u00e0 une rupture incontr\u00f4l\u00e9e<\/li>\n
- Difficult\u00e9 d'ouverture par les professionnels de sant\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n
Pour \u00e9valuer cette caract\u00e9ristique, le Machine \u00e0 tester la force de rupture<\/strong> joue un r\u00f4le essentiel. Il applique une force de traction \u00e0 une vitesse et \u00e0 un angle contr\u00f4l\u00e9s, ce qui permet d'obtenir des mesures fiables et reproductibles.<\/p>\n
\nPourquoi utiliser une machine \u00e0 tester la force de rupture des ampoules ?<\/h2>\n
UN Machine \u00e0 tester la force de rupture<\/strong> fournit des mesures pr\u00e9cises et normalis\u00e9es de la force de rupture n\u00e9cessaire pour s\u00e9parer la tige de l'ampoule de son corps. Selon les ISO 9187-1:2010<\/strong>En vertu de l'article 6 de la directive sur l'\u00e9tiquetage, il s'agit de la m\u00e9thode prescrite pour \u00e9valuer l'int\u00e9grit\u00e9 m\u00e9canique des ampoules. Les principaux avantages sont les suivants :<\/p>\n\n- Conformit\u00e9 avec ISO 7500-1<\/strong> pour les machines d'essai de traction<\/li>\n
- Plage de force jusqu'\u00e0 200 N, avec une vitesse d'essai de 10 mm\/min<\/li>\n
- Influence minimale de l'op\u00e9rateur<\/li>\n
- Possibilit\u00e9 d'enregistrer les ruptures nettes par rapport aux ruptures par fracture<\/li>\n<\/ul>\n
Cell Instruments recommande l'utilisation du Testeur de rupture d'ampoule BST-01<\/strong> comme une solution fiable et conforme aux normes pour ces tests.<\/p>\n
\n\u00c9tape par \u00e9tape : Comment utiliser le testeur de rupture d'ampoule<\/h2>\n
Pour garantir des r\u00e9sultats de test pr\u00e9cis et conformes, suivez les \u00e9tapes d\u00e9taill\u00e9es ci-dessous :<\/p>\n
1. Pr\u00e9parer l'\u00e9quipement<\/strong><\/h3>\nS'assurer que le testeur de rupture est conforme aux exigences de la norme ISO 7500-1 :<\/p>\n
\n- Calibr\u00e9 pour une force de 200 N<\/li>\n
- Mouvement contr\u00f4l\u00e9 \u00e0 10 mm\/min<\/strong><\/li>\n
- Dispositif con\u00e7u pour appliquer une force \u00e0 90\u00b0<\/strong> \u00e0 l'axe de l'ampoule<\/li>\n<\/ul>\n
Utilisez un testeur comme le Cell Instruments BST-01<\/strong>qui est \u00e9quip\u00e9e d'un dispositif de serrage ergonomique et d'une commande num\u00e9rique pour plus de pr\u00e9cision.<\/p>\n2. Conditionnement des \u00e9chantillons<\/strong><\/h3>\nSelon ISO 9187-1, section 6.3.2<\/strong>:<\/p>\n\n- Conserver les ampoules \u00e0 20 \u00b1 5 \u00b0C<\/strong> pendant au moins 24 heures avant le test.<\/li>\n
- Pr\u00e9lever un \u00e9chantillon al\u00e9atoire d'ampoules en fonction de ISO 2859-1, niveau d'inspection S-4<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n
3. R\u00e9glage des param\u00e8tres de test<\/strong><\/h3>\nR\u00e9glez le testeur comme suit :<\/p>\n
\n- R\u00e9gler l'application de la force sur 10 mm\/min<\/strong><\/li>\n
- Aligner l'ampoule de mani\u00e8re \u00e0 ce que le point de rupture pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9<\/strong> (par exemple, un anneau en c\u00e9ramique) est centr\u00e9 entre les barres m\u00e9talliques<\/li>\n
- La force doit \u00eatre appliqu\u00e9e perpendiculaire<\/strong> \u00e0 l'axe de l'ampoule<\/li>\n<\/ul>\n
4. Effectuer le test<\/strong><\/h3>\n\n- Fixer l'ampoule en la serrant entre deux m\u00e2choires m\u00e9talliques.<\/li>\n
- D\u00e9marrer la machine ; elle appliquera automatiquement une force de traction jusqu'\u00e0 ce que l'ampoule se brise.<\/li>\n
- Enregistrer les valeur de la force de rupture<\/strong> et observer la qualit\u00e9 de la cassure (cassure nette ou bris\u00e9e)\n