{"id":5363,"date":"2024-11-14T14:57:10","date_gmt":"2024-11-14T06:57:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?p=5363"},"modified":"2025-04-14T16:49:20","modified_gmt":"2025-04-14T08:49:20","slug":"iso-11040-4-syringe-glide-force-test","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/es\/iso-11040-4-syringe-glide-force-test\/","title":{"rendered":"Pruebas de funcionalidad de la jeringa para determinar la fuerza de rotura y la fuerza de deslizamiento"},"content":{"rendered":"

Syringe Functionality Testing
\nBreak Loose Force and Glide Force<\/small><\/h1>\n

Glide force<\/strong> refers to the amount of force required to push a plunger inside a syringe barrel after the initial resistance is overcome. This initial resistance is known as the break loose force<\/strong>. Together, these parameters determine how easily and consistently a syringe can be operated. They are essential components of syringe functionality testing<\/strong> and especially important in evaluating the performance of pre-filled syringes<\/strong>.<\/p>\n

En ISO 11040-4<\/strong><\/a>, Annex E defines the glide force test<\/strong> as a means to evaluate lubrication quality (e.g., silicone oil) or the behavior of non-lubricated syringe systems. Poor glide force values can lead to delivery issues, increased injection pain, or failure in automated devices like autoinjectors.<\/p>\n

Glide Force and Break Loose Force Testing<\/h2>\n

Syringe Break Loose Force Testing<\/h3>\n

Esta es la fuerza inicial necesaria para superar la fricci\u00f3n entre el tap\u00f3n del \u00e9mbolo y el cuerpo de la jeringa, esencialmente la fuerza necesaria para iniciar el movimiento del \u00e9mbolo.<\/p>\n

Prueba de fuerza de deslizamiento de la jeringa<\/h3>\n

Una vez superada la fuerza de desprendimiento, la fuerza de deslizamiento es la fuerza continua necesaria para mantener un movimiento suave del \u00e9mbolo a lo largo del cuerpo de la jeringa. La regi\u00f3n de prueba de fuerza de deslizamiento es la secci\u00f3n entre la regi\u00f3n de desprendimiento y el aumento brusco de fuerza al final del recorrido.<\/p>\n

\"Prueba<\/a><\/p>\n

ISO 11040-4: Standard for Glide Force Pre-Filled Syringe Testing<\/h2>\n

El ISO 11040-4<\/strong> standard, Prefilled Syringes \u2013 Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling<\/em>, offers a detailed framework for testing glide force in pre-filled syringes<\/strong>. According to Annex E:<\/p>\n

    \n
  • The test speed is typically 100 mm\/min<\/strong>, but can be adjusted by agreement.<\/li>\n
  • A high sampling rate<\/strong> (\u2265500 Hz) is recommended to capture accurate peak forces.<\/li>\n
  • Glide force is evaluated in a region that starts after the break loose<\/strong> and ends before the <\/span>sharp increase in resistance at the barrel’s end<\/strong>.<\/span><\/li>\n
  • El break loose and glide force testing<\/strong> results help in identifying inconsistencies in lubrication or design that may compromise syringe performance.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Test materials include:<\/p>\n

      \n
    • Empty sterilized syringes<\/strong>, with or without lubrication.<\/li>\n
    • Plunger stoppers<\/strong> y rods<\/strong>, selected based on agreed specifications.<\/li>\n<\/ul>\n

      Procedimiento para la prueba de fuerza de deslizamiento y de desprendimiento<\/h2>\n

      La prueba de fuerza de deslizamiento sigue un procedimiento definido para garantizar resultados precisos y confiables. A continuaci\u00f3n se muestra una versi\u00f3n simplificada del proceso de prueba:<\/p>\n

        \n
      • Paso 1<\/strong>:Inserte el tap\u00f3n del \u00e9mbolo en el cuerpo de la jeringa vac\u00eda utilizando un tubo de ventilaci\u00f3n o un m\u00e9todo de tap\u00f3n al vac\u00edo.<\/li>\n
      • Paso 2<\/strong>:A continuaci\u00f3n, se fija la varilla del \u00e9mbolo al tap\u00f3n del \u00e9mbolo.<\/li>\n
      • Paso 3<\/strong>:La jeringa se coloca en una placa adaptadora adecuada en un dispositivo de medici\u00f3n de fuerza (m\u00e1quina de pruebas de tracci\u00f3n y compresi\u00f3n).<\/li>\n
      • Paso 4<\/strong>:Se establece una velocidad de prueba designada, normalmente alrededor de 100 mm\/min.<\/li>\n
      • Paso 5<\/strong>:Se realiza la prueba y se mide la fuerza necesaria para mover el \u00e9mbolo. La fuerza de deslizamiento es la regi\u00f3n entre la fuerza de desprendimiento y el punto donde la fuerza aumenta bruscamente al final del recorrido.<\/li>\n
      • Paso 6<\/strong>:Se prueban varias muestras para garantizar la consistencia.<\/li>\n<\/ul>\n