{"id":4195,"date":"2024-04-28T16:09:04","date_gmt":"2024-04-28T08:09:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?p=4195"},"modified":"2024-04-28T16:18:42","modified_gmt":"2024-04-28T08:18:42","slug":"what-is-penetrability-testing-iso-8871-5","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/es\/what-is-penetrability-testing-iso-8871-5\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 son las pruebas de penetraci\u00f3n? | ISO 8871-5"},"content":{"rendered":"

\u00bfQu\u00e9 son las pruebas de penetrabilidad?<\/h1>\n

ISO 8871-5<\/a> Es una norma dentro de la serie ISO 8871, que se centra en las pruebas de penetrabilidad de los componentes elastom\u00e9ricos de dispositivos inyectables y farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

Introducci\u00f3n de la norma ISO 8871-5 y las pruebas de penetrabilidad<\/h2>\n

En el \u00e1mbito de los productos farmac\u00e9uticos, la integridad y el rendimiento de los cierres elastom\u00e9ricos son fundamentales. Muchos cierres elastom\u00e9ricos para uso farmac\u00e9utico se utilizan junto con agujas de inyecci\u00f3n. La fuerza necesaria para penetrar o perforar un cierre de goma es un par\u00e1metro importante para evaluar la idoneidad del cierre para el uso previsto. ISO 8871-5<\/strong> pone de relieve estos requisitos, en particular a trav\u00e9s de las pruebas de penetrabilidad.<\/p>\n

\"Prueba<\/p>\n

La definici\u00f3n de penetrabilidad<\/h2>\n

En el centro de la orientaci\u00f3n de la norma ISO 8871-5 se encuentra el par\u00e1metro de penetrabilidad<\/strong>\u2014definida sucintamente como la fuerza necesaria para perforar un cierre elastom\u00e9rico. Esta definici\u00f3n sustenta el enfoque de la norma para garantizar que los cierres utilizados en aplicaciones farmac\u00e9uticas cumplan con los criterios de rendimiento esenciales necesarios para su uso previsto.<\/p>\n

La importancia de medir la fuerza de penetraci\u00f3n<\/h2>\n

La fuerza de penetraci\u00f3n es m\u00e1s que un simple n\u00famero: es un indicador fundamental de la idoneidad de los tapones para uso m\u00e9dico y farmac\u00e9utico. Informa a los fabricantes y usuarios finales sobre la compatibilidad de los cierres elastom\u00e9ricos con las agujas de inyecci\u00f3n, garantizando que la administraci\u00f3n de medicamentos no se vea obstaculizada por barreras f\u00edsicas.<\/p>\n

Procedimiento de prueba seg\u00fan la norma ISO 8871-5<\/h2>\n

Coloque la aguja de inyecci\u00f3n y el sello en el soporte del instrumento respectivamente, haga clic en el bot\u00f3n de prueba, el instrumento impulsa la aguja de inyecci\u00f3n para perforar verticalmente el sello y registra la fuerza m\u00e1xima al mismo tiempo. (Nota: Se debe reemplazar una aguja nueva para cada experimento)<\/p>\n

\"Comprobador<\/p>\n

Probador de punci\u00f3n con aguja m\u00e9dica NPT-01<\/a><\/p>\n

El Probador de penetrabilidad NPT-01<\/strong> de Cell Instruments permite un proceso de evaluaci\u00f3n preciso a trav\u00e9s de un procedimiento de prueba dise\u00f1ado meticulosamente, siguiendo estrictamente las pautas ISO 8871-5:<\/p>\n

    \n
  1. Preparaci\u00f3n de la muestra y del equipo: Inicialmente, los cierres elastom\u00e9ricos se acondicionan seg\u00fan lo exige la norma, asegur\u00e1ndose de que se encuentran en el estado adecuado para ser sometidos a los ensayos. El equipo de prueba de penetraci\u00f3n se calibra y prepara para recibir las muestras de ensayo, garantizando la m\u00e1xima precisi\u00f3n.<\/li>\n
  2. Colocaci\u00f3n del cierre: Luego, se coloca un cierre de forma segura dentro de la plataforma de prueba del probador NPT-01, posicionado para alinearse con el elemento penetrante, generalmente una aguja o sonda especificada por la norma ISO.<\/li>\n
  3. Medici\u00f3n de la fuerza de penetraci\u00f3n: el comprobador NPT-01 ejecuta la prueba de penetraci\u00f3n haciendo pasar la aguja a trav\u00e9s del cierre a una velocidad controlada. La fuerza ejercida se registra con precisi\u00f3n, lo que ofrece datos valiosos sobre la capacidad de penetraci\u00f3n del material.<\/li>\n
  4. Registro y an\u00e1lisis de datos: una vez finalizada la prueba, el comprobador de penetrabilidad registra autom\u00e1ticamente las mediciones de fuerza. Estos resultados se pueden analizar para garantizar la conformidad con los requisitos de la norma ISO 8871-5 y las normas de calidad internas.<\/li>\n
  5. Repetibilidad y confiabilidad: el comprobador NPT-01 est\u00e1 dise\u00f1ado para lograr repetibilidad, lo que permite probar numerosos cierres en condiciones id\u00e9nticas. Esta repetibilidad es crucial para obtener datos estad\u00edsticos confiables, que a su vez informan los procesos de control de calidad y las certificaciones de cumplimiento.<\/li>\n<\/ol>\n