Cómo utilizar el comprobador de fuerza de penetración para cumplir con la norma ISO 8871-5

I. ¿Qué es un probador de fuerza de penetración?

Un probador de fuerza de penetración es un instrumento especializado diseñado para medir la fuerza necesaria para que una aguja penetre un tapón, como los que se utilizan en los envases farmacéuticos.

Importancia de las pruebas de penetración con aguja

Prueba de penetración de la agujaLas pruebas de calidad son esenciales para verificar la calidad y el rendimiento de los tapones utilizados en viales y jeringas médicas. Estas pruebas garantizan que los tapones se puedan perforar de forma fiable con agujas sin comprometer la esterilidad ni la seguridad del contenido. Esto es especialmente importante para mantener la calidad de los medicamentos inyectables y las vacunas.

II. Introducción

Instrumentos celulares es un fabricante líder de instrumentos de prueba de materiales, especializado en pruebas de materiales de embalaje, materiales de dispositivos médicos, pruebas farmacéuticas, adhesivos, textiles y más. Nuestra experiencia se extiende a la personalización de requisitos de pruebas especiales y transformaciones de automatización, atendiendo a industrias como embalaje, alimentos, medicina, productos farmacéuticos, adhesivos, bebidas, productos químicos de uso diario, textiles, plásticos, electrónica y agencias de inspección de calidad.

Los comprobadores de fuerza de penetración desempeñan un papel fundamental en la evaluación de la calidad de los envases médicos y farmacéuticos. Este instrumento garantiza que los componentes del envase, en particular los tapones, cumplan con los estrictos estándares de la industria, lo que salvaguarda la integridad del producto y la seguridad del paciente.

III. El papel fundamental del cumplimiento normativo en la industria

USP 381: Cierres elastoméricos para inyecciones

La USP 381 describe los requisitos para los cierres elastoméricos utilizados en envases de medicamentos inyectables. Especifica las propiedades físicas y químicas que deben presentar estos cierres para garantizar que no interactúen negativamente con los medicamentos. Prueba de fuerza de penetración es un aspecto crítico de estos requisitos, garantizar que las agujas puedan penetrar los cierres sin ejercer una fuerza excesiva, lo que de otro modo podría comprometer la esterilidad o la integridad del medicamento.

ISO 8871-5: Piezas elastoméricas para productos parenterales y dispositivos de uso farmacéutico

La norma ISO 8871-5 proporciona directrices detalladas sobre las pruebas y la calibración de los instrumentos utilizados para evaluar los cierres elastoméricos, incluidos los comprobadores de fuerza de penetración. Esta norma garantiza que los instrumentos proporcionen resultados precisos y reproducibles, manteniendo así la coherencia en las evaluaciones de calidad entre diferentes lotes y fabricantes.

Rango de aplicación del comprobador de fuerza de penetración

Los comprobadores de fuerza de penetración se utilizan en diversas industrias para evaluar el rendimiento de materiales y productos. Estas industrias incluyen:

1. Médico: Prueba de la integridad de tapones elastoméricos en jeringas y viales.
2. Farmacéutica: garantizar que los componentes del embalaje cumplan con los estándares regulatorios.
3. Textiles: Evaluación de la resistencia a la penetración de los materiales utilizados en ropa de protección.
4. Embalaje: Evaluación del desempeño de los materiales utilizados en envases de alimentos y bebidas.

Proceso de prueba

Características principales y especificaciones técnicas

Características principales

Los probadores de fuerza de penetración diseñados por Cell Instruments cuentan con varias características que se alinean con los estándares de la industria:

Medición de precisión: Sensores de alta precisión para medir la fuerza exacta requerida para la penetración de la aguja.
Cumplimiento de normas: Cumple con los requisitos de USP 381 e ISO 8871-5 para pruebas confiables y consistentes.
Interfaz fácil de usar: Controles y software intuitivos para una fácil operación y análisis de datos.
Construcción duradera: Construcción robusta para soportar entornos de prueba rigurosos.

Especificaciones técnicas

Campo de pruebas	0~200 N (o según sea necesario)
Ataque	200 mm (sin abrazadera)
Velocidad	1~500 mm/min (o según sea necesario)
Precisión de desplazamiento	0,01 mm
Exactitud	0,5% FS
Producción	Pantalla, microimpresora, RS232 (opcional)
Fuerza	110 ~ 220 V 50/60 Hz

¿Por qué elegir Cell Instruments?

Cell Instruments destaca por su:

1. Experiencia en pruebas de materiales: Más de diez años de experiencia en el desarrollo de instrumentos de prueba de alta calidad.
2. Compromiso con la calidad y el cumplimiento: el cumplimiento de los estándares globales garantiza resultados de pruebas confiables y precisos.
3. Soporte integral al cliente: Equipo de servicio dedicado que brinda soporte técnico y capacitación.
4. Flexibilidad en la personalización: soluciones personalizadas para satisfacer requisitos de pruebas y necesidades de automatización únicos.

La precisión en las pruebas de fuerza de penetración es vital para mantener la integridad y la seguridad de los envases médicos y farmacéuticos. Cell Instruments se compromete a ofrecer soluciones de prueba de alta calidad y que cumplan con las normas, que garanticen la confiabilidad del producto y la seguridad del paciente. Nuestra experiencia y dedicación a la innovación nos convierten en un socio de confianza en la industria de las pruebas de materiales.

Preguntas frecuentes

P: ¿Para qué se utiliza un probador de fuerza de penetración?

R: Un probador de fuerza de penetración mide la fuerza necesaria para que una aguja penetre en tapones elastoméricos, lo que garantiza su idoneidad para el control de calidad de tapones de viales y agujas.

P: ¿Se puede utilizar el comprobador de fuerza de penetración para materiales distintos a los tapones de caucho?

R: Sí, nuestros evaluadores pueden evaluar una amplia gama de materiales, incluidos aquellos utilizados en ropa de protección, embalajes y diversos dispositivos médicos.

P: ¿Qué hace que los probadores de fuerza de penetración de Cell Instruments se destaquen?

R: Nuestros probadores ofrecen alta precisión, cumplimiento de estándares internacionales, interfaces fáciles de usar y una construcción robusta, respaldadas por un servicio al cliente integral.

P: ¿Ofrecen personalización para necesidades de pruebas específicas?

R: Sí, Cell Instruments se especializa en personalizar soluciones de pruebas para satisfacer requisitos únicos, garantizando un rendimiento y una confiabilidad óptimos.