{"id":4195,"date":"2024-04-28T16:09:04","date_gmt":"2024-04-28T08:09:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qualitester.com\/?p=4195"},"modified":"2024-04-28T16:18:42","modified_gmt":"2024-04-28T08:18:42","slug":"what-is-penetrability-testing-iso-8871-5","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qualitester.com\/de\/what-is-penetrability-testing-iso-8871-5\/","title":{"rendered":"Was ist ein Penetrationstest? |"},"content":{"rendered":"

Was ist ein Penetrabilit\u00e4tstest?<\/h1>\n

ISO 8871-5<\/a> ist ein Standard der ISO 8871-Reihe, der sich auf die Pr\u00fcfung der Durchdringbarkeit der elastischen Komponenten von Injektions- und Arzneimitteln konzentriert.<\/p>\n

Einf\u00fchrung von ISO 8871-5 und Durchl\u00e4ssigkeitspr\u00fcfungen<\/h2>\n

Im pharmazeutischen Bereich sind die Integrit\u00e4t und Leistung von Elastomerverschl\u00fcssen von gr\u00f6\u00dfter Bedeutung. Viele Elastomerverschl\u00fcsse f\u00fcr pharmazeutische Zwecke werden in Verbindung mit Injektionsnadeln verwendet. Die Kraft, die erforderlich ist, um einen Gummiverschluss zu durchdringen oder zu durchstechen, ist ein wichtiger Parameter bei der Bewertung der Eignung des Verschlusses f\u00fcr den vorgesehenen Verwendungszweck. ISO 8871-5<\/strong> beleuchtet diese Anforderungen, insbesondere durch die Pr\u00fcfung der Durchl\u00e4ssigkeit.<\/p>\n

\"ISO<\/p>\n

Die Definition von Durchl\u00e4ssigkeit<\/h2>\n

Im Mittelpunkt der ISO 8871-5-Anleitung steht der Parameter der Durchl\u00e4ssigkeit<\/strong>-kurz und b\u00fcndig definiert als die Kraft, die erforderlich ist, um einen Elastomerverschluss zu durchsto\u00dfen. Diese Definition untermauert den Ansatz der Norm, um sicherzustellen, dass Verschl\u00fcsse, die in pharmazeutischen Anwendungen verwendet werden, die wesentlichen Leistungskriterien erf\u00fcllen, die f\u00fcr ihre beabsichtigte Verwendung erforderlich sind.<\/p>\n

Die Bedeutung der Messung der Penetrationskraft<\/h2>\n

Die Durchdringungskraft ist mehr als eine blo\u00dfe Zahl; sie ist ein entscheidender Indikator f\u00fcr die Eignung der Verschl\u00fcsse f\u00fcr medizinische und pharmazeutische Zwecke. Sie informiert Hersteller und Endverbraucher \u00fcber die Kompatibilit\u00e4t von Elastomerverschl\u00fcssen mit Injektionsnadeln und stellt sicher, dass die Abgabe von Medikamenten nicht durch physikalische Barrieren behindert wird.<\/p>\n

Pr\u00fcfverfahren nach ISO 8871-5<\/h2>\n

Befestigen Sie die Injektionsnadel und die Dichtung jeweils auf der Halterung des Ger\u00e4ts, klicken Sie auf die Testtaste, das Ger\u00e4t treibt die Injektionsnadel an, um die Dichtung vertikal zu durchstechen, und zeichnet gleichzeitig die maximale Kraft auf. (Hinweis: F\u00fcr jeden Versuch muss eine neue Nadel eingesetzt werden)<\/p>\n

\"Durchdringbarkeitstester<\/p>\n

NPT-01 Medizinischer Nadelstichtester<\/a><\/p>\n

Der NPT-01 Penetrationstester<\/strong> von Cell Instruments erm\u00f6glicht einen genauen Bewertungsprozess durch ein sorgf\u00e4ltig entwickeltes Testverfahren, das sich eng an die ISO 8871-5 Richtlinien h\u00e4lt:<\/p>\n

    \n
  1. Vorbereitung der Probe und der Ausr\u00fcstung: Zun\u00e4chst werden die Elastomerverschl\u00fcsse gem\u00e4\u00df den Anforderungen der Norm konditioniert, um sicherzustellen, dass sie sich in einem f\u00fcr die Pr\u00fcfung geeigneten Zustand befinden. Das Durchl\u00e4ssigkeitspr\u00fcfger\u00e4t wird kalibriert und f\u00fcr die Aufnahme der Pr\u00fcfmuster vorbereitet, um ein H\u00f6chstma\u00df an Genauigkeit zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n
  2. Positionierung des Verschlusses: Ein Verschluss wird dann sicher in der Pr\u00fcfplattform des NPT-01-Pr\u00fcfger\u00e4ts platziert und so positioniert, dass er mit dem eindringenden Element - in der Regel eine Nadel oder eine von der ISO-Norm vorgegebene Sonde - ausgerichtet ist.<\/li>\n
  3. Messung der Penetrationskraft: Das Pr\u00fcfger\u00e4t NPT-01 f\u00fchrt den Penetrationstest durch, indem es die Nadel mit einer kontrollierten Geschwindigkeit durch den Verschluss sticht. Die ausge\u00fcbte Kraft wird pr\u00e4zise aufgezeichnet und liefert wertvolle Daten \u00fcber die Durchl\u00e4ssigkeit des Materials.<\/li>\n
  4. Datenaufzeichnung und -analyse: Nach Abschluss der Pr\u00fcfung zeichnet der Penetrationstester automatisch die Kraftmessungen auf. Diese Ergebnisse k\u00f6nnen dann analysiert werden, um die Konformit\u00e4t mit den Anforderungen der ISO 8871-5 und den internen Qualit\u00e4tsstandards sicherzustellen.<\/li>\n
  5. Wiederholbarkeit und Verl\u00e4sslichkeit: Das Pr\u00fcfger\u00e4t NPT-01 ist auf Wiederholbarkeit ausgelegt, so dass zahlreiche Verschl\u00fcsse unter identischen Bedingungen gepr\u00fcft werden k\u00f6nnen. Diese Wiederholbarkeit ist entscheidend f\u00fcr die Gewinnung zuverl\u00e4ssiger statistischer Daten, die wiederum in die Qualit\u00e4tskontrollprozesse und Konformit\u00e4tszertifizierungen einflie\u00dfen.<\/li>\n<\/ol>\n