ISO 7886-1 gilt f\u00fcr:<\/p>\n
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Sterile Spritzen aus Kunststoffmaterialien.<\/p>\n<\/li>\n
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Spritzen, die mit Injektionsnadeln f\u00fcr die subkutane oder intramuskul\u00e4re Injektion verwendet werden.<\/p>\n<\/li>\n
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Spritzen f\u00fcr den einmaligen Gebrauch.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Diese Norm enth\u00e4lt nicht zutreffend<\/strong> f\u00fcr Spritzen f\u00fcr Insulin (nach ISO 8537), f\u00fcr zahn\u00e4rztliche Zwecke (nach ISO 7885) oder f\u00fcr Spritzen f\u00fcr Infusionspumpen.<\/p>\n
\nISO 7886 Pr\u00fcfungen und ihre Bedeutung<\/h2>\n
ISO 7886-1<\/strong> konzentriert sich auf Leistungsanforderungen und Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr Injektionsspritzen<\/em>, insbesondere solche, die mit oder ohne Nadeln verwendet werden. Diese Tests gew\u00e4hrleisten:<\/p>\n
1. Entwurf und Konstruktion<\/strong><\/h3>\n
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Transparentes Fass zur visuellen Kontrolle des Inhalts.<\/p>\n<\/li>\n
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Skala mit permanenter Tinte aufgedruckt.<\/p>\n<\/li>\n
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Sicherer Sitz des Kolbens, um ein Auslaufen oder Verrutschen zu verhindern.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
2. Volumen-Genauigkeit<\/strong><\/h3>\n
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Das tats\u00e4chlich gelieferte Volumen muss mit dem auf dem Fass angegebenen Nennvolumen innerhalb der angegebenen Toleranzen \u00fcbereinstimmen.<\/p>\n<\/li>\n
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Die Genauigkeit wird bei 10%, 50% und 100% der Nennkapazit\u00e4t getestet.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
3. Leckage-Tests<\/strong><\/h3>\n
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- \n
Luftaustritt<\/strong> Und Fl\u00fcssigkeitsaustritt<\/strong> werden unter definierten Druck- und Volumenbedingungen getestet.<\/p>\n<\/li>\n
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Es darf keine sichtbare Leckage aus dem Fass oder zwischen den Komponenten auftreten.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
4. Toter Raum<\/strong><\/h3>\n
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Das nach vollst\u00e4ndigem Niederdr\u00fccken des Kolbens in der Spritze verbleibende Volumen darf den angegebenen H\u00f6chstwert nicht \u00fcberschreiten (in der Regel \u2264 0,07 mL).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
5. St\u00f6\u00dfel Funktion<\/strong><\/h3>\n
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Der Kolben sollte sich leichtg\u00e4ngig bewegen, ohne zu kleben oder zu rutschen.<\/p>\n<\/li>\n
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Unter normalem Betriebsdruck darf es keine Leckagen oder Abl\u00f6sungen geben.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
6. Bruchkraft und Trennungskraft<\/strong><\/h3>\n
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Die maximale Kraft, die erforderlich ist, um den St\u00f6\u00dfel zu brechen oder die Komponenten zu trennen, sollte die Sicherheitsschwellen nicht unterschreiten.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
7. Biokompatibilit\u00e4t<\/strong><\/h3>\n
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Materialien, die mit dem Arzneimittel oder der Injektionsstelle in Ber\u00fchrung kommen, m\u00fcssen die Biokompatibilit\u00e4tstests der ISO 10993-Serie bestehen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Mit jedem Test l\u00e4sst sich feststellen, ob eine Spritze sicher, zuverl\u00e4ssig und leistungsf\u00e4hig ist.<\/p>\n
\nPr\u00fcfverfahren f\u00fcr Injektionsspritzen in ISO 7886-1<\/h2>\n
1. Dichtheitspr\u00fcfung von Injektionsspritzen unter Vakuum (Anhang B)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-B.webp\")
<\/h3>\nUm Verunreinigungen oder das Eindringen von Luft zu vermeiden, muss die Leckage am Kolbenstopfen unter Unterdruck gepr\u00fcft werden. Diese Dichtheitspr\u00fcfung von Injektionsspritzen<\/strong> ist f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung der Luftdichtheit unerl\u00e4sslich.<\/p>\n
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Methode:<\/strong> F\u00fcllen Sie die Spritze mit Wasser (mindestens 25% Fassungsverm\u00f6gen), klemmen Sie den Kolben fest und legen Sie ein Vakuum von -88 kPa an.<\/p>\n<\/li>\n
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Beobachtung:<\/strong> Pr\u00fcfen Sie, ob Luftlecks vorhanden sind oder sich der Kolbenstopfen gel\u00f6st hat.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Empfohlene Ausr\u00fcstung:<\/strong>
Zellinstrumente SLT-02 Spritzen-Leck-Tester<\/a><\/strong> bietet eine pr\u00e4zise Vakuumkontrolle und automatische Ablesungen, die die Einhaltung von Anhang B gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n
\n2. Pr\u00fcfung der Fl\u00fcssigkeitsleckage von Injektionsspritzen unter Druck (Anhang D)<\/h3>\n
Der Fl\u00fcssigkeitslecktest f\u00fcr Injektionsspritzen<\/strong> pr\u00fcft die Integrit\u00e4t der Spritze bei axialer und lateraler mechanischer Belastung.<\/p>\n
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Methode:<\/strong> Nach dem Verschlie\u00dfen der D\u00fcse wird eine seitliche Kraft ausge\u00fcbt, um den Kolben auszulenken, gefolgt von einer axialen Kompression, um die Bedienung durch den Benutzer zu simulieren.<\/p>\n<\/li>\n
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Beobachtung:<\/strong> \u00dcberwachen Sie bei einem Druck von 200 kPa und 300 kPa auf Fl\u00fcssigkeitsleckagen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Empfohlene Ausr\u00fcstung:<\/strong>
Verwenden Sie SPPT-01 Spritzen-\u00dcberdruck-Dichtheitspr\u00fcfger\u00e4t<\/a><\/strong>\u00a0von Cell Instruments zur Anwendung kontrollierter mechanischer Kr\u00e4fte und zur \u00dcberwachung der Unversehrtheit der Dichtung.<\/p>\n
\n3. Spritzen-Totraum-Test: Minimierung von Medikamentenabf\u00e4llen (Anhang C)<\/h3>\n
Als Totraum bezeichnet man das Fl\u00fcssigkeitsvolumen, das nach dem vollst\u00e4ndigen Aussto\u00dfen in der Spritze verbleibt. Ein hoher Totraum kann zu Arzneimittelverschwendung und ungenauer Dosierung f\u00fchren.<\/p>\n
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Methode:<\/strong> Wiegen Sie die leere Spritze und dann die gef\u00fcllte und entleerte Spritze.<\/p>\n<\/li>\n
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Berechnung:<\/strong> Der Gewichtsunterschied zeigt an ungenutzter Raum<\/strong> in mL.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n4. Gleitkraftpr\u00fcfung f\u00fcr Spritzenkolben (Anhang E)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-E.webp\")
<\/h3>\nEine reibungslose Kolbenbewegung ist entscheidend f\u00fcr den Benutzerkomfort und eine pr\u00e4zise Dosierungskontrolle. Die Gleitkrafttest<\/strong> misst die Kraft, die erforderlich ist, um den Kolben gleichm\u00e4\u00dfig \u00fcber den gesamten Hub zu bewegen.<\/p>\n
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Methode:<\/strong> Eine mechanische Pr\u00fcfmaschine dr\u00fcckt den Kolben mit einer festen Geschwindigkeit ein und zeichnet den Widerstand in Echtzeit auf.<\/p>\n<\/li>\n
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Zweck:<\/strong> \u00dcberpr\u00fcft die Verwendbarkeit und die Konsistenz der Spritzen \u00fcber alle Chargen hinweg.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Empfohlene Ausr\u00fcstung:<\/strong>
Zelle Instrumente MST-01 Medizinischer Spritzentester<\/a><\/strong>\u00a0ist ideal f\u00fcr Gleitkrafttest<\/strong> Anwendungen. Es zeichnet Kraftprofile auf und entspricht den Genauigkeitsanforderungen der ISO 7886-1.<\/p>\n
\nWarum Cell Instruments f\u00fcr ISO 7886-Pr\u00fcfungen w\u00e4hlen?<\/h2>\n
Cell Instruments bietet ein komplettes Paket von Spritzenpr\u00fcfungsl\u00f6sungen an, um Herstellern zu helfen, die folgenden Anforderungen zu erf\u00fcllen und zu \u00fcbertreffen ISO 7886-1<\/strong> Anforderungen. Unsere Ger\u00e4te sind konzipiert f\u00fcr:<\/p>\n
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Hohe Pr\u00e4zision und Automatisierung<\/p>\n<\/li>\n
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Einhaltung der internationalen Normen<\/p>\n<\/li>\n
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Einfache Bedienung und Datenaufzeichnung<\/p>\n<\/li>\n
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Flexible Anpassung an spezifische Testaufbauten<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Ganz gleich, ob Sie das Produktdesign validieren oder Batch-Release-Tests verwalten, SLT-01<\/strong>, SPPT-01<\/strong>, Und MST-01<\/strong> liefern zuverl\u00e4ssige und wiederholbare Ergebnisse, die auf die Bed\u00fcrfnisse der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten sind.<\/p>\n
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