So verwenden Sie den Penetrationskraftprüfer zur Einhaltung der ISO 8871-5

I. Was ist ein Eindringkraftprüfer?

Ein Penetrationskraftprüfer ist ein spezielles Gerät zum Messen der Kraft, die zum Durchdringen eines Stopfens mit einer Nadel erforderlich ist, wie er beispielsweise bei der Verpackung pharmazeutischer Produkte verwendet wird.

Bedeutung von Nadelpenetrationstests

Nadelpenetrationstests sind unerlässlich, um die Qualität und Leistung von Stopfen in medizinischen Fläschchen und Spritzen zu überprüfen. Diese Tests stellen sicher, dass die Stopfen zuverlässig mit Nadeln durchstochen werden können, ohne die Sterilität oder Sicherheit des Inhalts zu beeinträchtigen. Dies ist besonders wichtig, um die Qualität von injizierbaren Medikamenten und Impfstoffen aufrechtzuerhalten.

II. Einleitung

Zellinstrumente ist ein führender Hersteller von Materialprüfgeräten und hat sich auf die Prüfung von Verpackungsmaterialien, Materialien für medizinische Geräte, pharmazeutischen Produkten, Klebstoffen, Textilien und mehr spezialisiert. Unser Fachwissen erstreckt sich auf die Anpassung spezieller Testanforderungen und Automatisierungstransformationen und bedient Branchen wie Verpackung, Lebensmittel, Medizin, Pharmazeutika, Klebstoffe, Getränke, Alltagschemikalien, Textilien, Kunststoffe, Elektronik und Qualitätsprüfungsagenturen.

Penetrationskraftprüfer spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Qualität medizinischer und pharmazeutischer Verpackungen. Dieses Instrument stellt sicher, dass Verpackungskomponenten, insbesondere Stopfen, strenge Industriestandards erfüllen und so die Produktintegrität und Patientensicherheit gewährleisten.

III. Die entscheidende Rolle der Branchen-Compliance

USP 381: Elastomerverschlüsse für Injektionen

USP 381 beschreibt die Anforderungen an Elastomerverschlüsse, die bei der Verpackung von injizierbaren Medikamenten verwendet werden. Es legt die physikalischen und chemischen Eigenschaften fest, die diese Verschlüsse aufweisen müssen, um sicherzustellen, dass sie nicht negativ mit den Medikamenten interagieren. Prüfung der Eindringkraft ist ein entscheidender Aspekt dieser Anforderungen, denn er gewährleistet, dass Nadeln die Verschlüsse ohne übermäßige Kraft durchdringen können, was sonst die Sterilität oder Integrität des Medikaments beeinträchtigen könnte.

ISO 8871-5: Elastomerteile für Parenteralia und Geräte zur pharmazeutischen Anwendung

ISO 8871-5 enthält detaillierte Richtlinien für die Prüfung und Kalibrierung von Instrumenten zur Bewertung von Elastomerverschlüssen, einschließlich Penetrationskraftprüfern. Diese Norm stellt sicher, dass die Instrumente genaue, reproduzierbare Ergebnisse liefern und so die Konsistenz bei Qualitätsbewertungen über verschiedene Chargen und Hersteller hinweg gewährleistet ist.

Anwendungsbereich des Penetrationskraftprüfers

Penetrationskraftprüfer werden in verschiedenen Branchen eingesetzt, um die Leistung von Materialien und Produkten zu bewerten. Zu diesen Branchen gehören:

Medizin: Testen der Integrität von Elastomerstopfen in Spritzen und Fläschchen.
Pharmazeutisch: Sicherstellen, dass Verpackungskomponenten den gesetzlichen Standards entsprechen.
Textilien: Beurteilung der Durchdringungsfestigkeit von Materialien, die in Schutzkleidung verwendet werden.
Verpackung: Bewertung der Leistung von Materialien, die in Lebensmittel- und Getränkebehältern verwendet werden.

Testprozess

Hauptmerkmale und technische Daten

Hauptmerkmale

Die von Cell Instruments entwickelten Eindringkraftprüfer zeichnen sich durch mehrere Funktionen aus, die den Industrienormen entsprechen:

Präzisionsmessung: Hochpräzise Sensoren zur Messung der genauen Kraft, die zum Eindringen der Nadel erforderlich ist.
Normenkonformität: Erfüllt die Anforderungen von USP 381 und ISO 8871-5 für zuverlässige und konsistente Tests.
Benutzerfreundliche Oberfläche: Intuitive Bedienelemente und Software für einfache Bedienung und Datenanalyse.
Langlebige Konstruktion: Robuste Konstruktion, die strengen Testbedingungen standhält.

Technische Spezifikationen

Testbereich	0~200N (oder nach Bedarf)
Schlaganfall	200mm (ohne Klemme)
Geschwindigkeit	1–500 mm/min (oder nach Bedarf)
Verschiebungsgenauigkeit	0,01 mm
Genauigkeit	0,5% FS
Ausgabe	Bildschirm, Mikrodrucker, RS232 (optional)
Leistung	110~220V 50/60Hz

Warum Cell Instruments wählen?

Cell Instruments zeichnet sich aus durch:

Kompetenz in der Materialprüfung: Mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Entwicklung hochwertiger Prüfgeräte.
Verpflichtung zu Qualität und Konformität: Die Einhaltung globaler Standards gewährleistet zuverlässige und genaue Testergebnisse.
Umfassender Kundensupport: Eigenes Serviceteam bietet technischen Support und Schulungen.
Flexibilität bei der Anpassung: Maßgeschneiderte Lösungen für individuelle Testanforderungen und Automatisierungsbedürfnisse.

Präzision bei der Prüfung der Eindringkraft ist für die Aufrechterhaltung der Integrität und Sicherheit medizinischer und pharmazeutischer Verpackungen von entscheidender Bedeutung. Cell Instruments ist bestrebt, qualitativ hochwertige, konforme Testlösungen bereitzustellen, die die Produktzuverlässigkeit und Patientensicherheit gewährleisten. Unser Fachwissen und unser Engagement für Innovation machen uns zu einem vertrauenswürdigen Partner in der Materialprüfbranche.

Häufig gestellte Fragen

F: Wofür wird ein Eindringkraftprüfer verwendet?

A: Ein Penetrationskraftprüfer misst die Kraft, die eine Nadel zum Durchdringen von Elastomerstopfen benötigt, und stellt so sicher, dass diese für die Qualitätskontrolle von Fläschchenstopfen und Nadeln geeignet sind.

F: Kann der Eindringkraftprüfer auch für andere Materialien als Gummistopfen verwendet werden?

A: Ja, unsere Tester können eine breite Palette von Materialien bewerten, darunter auch solche, die in Schutzkleidung, Verpackungen und verschiedenen medizinischen Geräten verwendet werden.

F: Was zeichnet die Eindringkraftprüfgeräte von Cell Instruments aus?

A: Unsere Tester bieten hohe Präzision, Einhaltung internationaler Standards, benutzerfreundliche Schnittstellen und eine robuste Konstruktion, unterstützt durch einen umfassenden Kundendienst.

F: Bieten Sie individuelle Anpassungen für spezifische Testanforderungen an?

A: Ja, Cell Instruments ist auf die Anpassung von Testlösungen an individuelle Anforderungen spezialisiert und gewährleistet so optimale Leistung und Zuverlässigkeit.