ISO 7886-1 g\u00e6lder for:<\/p>\n
- \n
- \n
Sterile spr\u00f8jter fremstillet af plastmaterialer.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Spr\u00f8jter, der anvendes sammen med injektionsn\u00e5le til subkutan eller intramuskul\u00e6r injektion.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Spr\u00f8jter beregnet til engangsbrug.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Denne standard g\u00f8r f\u00f8lgende: g\u00e6lder ikke<\/strong> til insulinspr\u00f8jter (omfattet af ISO 8537), spr\u00f8jter til tandl\u00e6gebrug (omfattet af ISO 7885) eller spr\u00f8jter til infusionspumper.<\/p>\n
\nISO 7886-pr\u00f8vning og dens betydning<\/h2>\n
ISO 7886-1<\/strong> fokuserer p\u00e5 ydeevnekrav og pr\u00f8vningsmetoder for injektionsspr\u00f8jter<\/em>, is\u00e6r dem, der anvendes med eller uden n\u00e5le. Disse test sikrer:<\/p>\n
1. Design og konstruktion<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Gennemsigtig beholder, der g\u00f8r det muligt at se indholdet.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Graderet skala trykt med permanent bl\u00e6k.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
S\u00f8rg for, at stemplet sidder fast, s\u00e5 der ikke opst\u00e5r l\u00e6kage eller l\u00f8sner sig.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
2. M\u00e6ngden\u00f8jagtighed<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Den faktisk leverede m\u00e6ngde skal svare til den nominelle m\u00e6ngde, der er angivet p\u00e5 t\u00f8nden, inden for de angivne tolerancer.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
N\u00f8jagtigheden testes ved 10%, 50% og 100% af den nominelle kapacitet.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
3. L\u00e6kagetests<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Luftl\u00e6kage<\/strong> og v\u00e6skel\u00e6kage<\/strong> testes under fastlagte tryk- og volumenbetingelser.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Der m\u00e5 ikke forekomme synlige l\u00e6kager fra cylinderen eller mellem komponenterne.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
4. Dead Space<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Det volumen, der er tilbage i spr\u00f8jten, efter at stemplet er trykket helt ned, m\u00e5 ikke overstige det angivne maksimum (normalt \u2264 0,07 ml).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
5. Stempelets funktion<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Stemplet skal bev\u00e6ge sig j\u00e6vnt uden at s\u00e6tte sig fast eller glide.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Der m\u00e5 ikke forekomme l\u00e6kage eller adskillelse ved normalt driftstryk.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
6. Brudkraft og adskillelseskraft<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Den maksimale kraft, der kr\u00e6ves for at br\u00e6kke stemplet eller adskille komponenterne, b\u00f8r ikke ligge under sikkerhedst\u00e6rsklerne.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
7. Biokompatibilitet<\/strong><\/h3>\n
- \n
- \n
Materialer, der kommer i kontakt med l\u00e6gemidlet eller injektionsstedet, skal best\u00e5 biokompatibilitetstestene i ISO 10993-serien.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Hver test bidrager til at fastsl\u00e5, om en spr\u00f8jte er sikker, p\u00e5lidelig og yder ensartet.<\/p>\n
\nPr\u00f8vningsmetoder for injektionsspr\u00f8jter i ISO 7886-1<\/h2>\n
1. L\u00e6kagetest af injektionsspr\u00f8jter under vakuum (bilag B)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-B.webp\")
<\/h3>\nDer skal foretages en test af l\u00e6kage forbi stempelproppen under undertryk for at undg\u00e5 forurening eller indtr\u00e6ngning af luft. Dette L\u00e6kagetest af injektionsspr\u00f8jter<\/strong> er afg\u00f8rende for at kontrollere luftt\u00e6theden.<\/p>\n
- \n
- \n
Metode:<\/strong> Fyld spr\u00f8jten med vand (mindst 25% kapacitet), fastklem stemplet, og p\u00e5f\u00f8r et vakuum p\u00e5 -88 kPa.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Bem\u00e6rkning:<\/strong> Kontroller, om der er luftl\u00e6kager, eller om stempelproppen har l\u00f8snet sig.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Anbefalet udstyr:<\/strong>
Cell Instruments\u2019 SLT-02 Spr\u00f8jtel\u00e6kagetester<\/a><\/strong> giver mulighed for pr\u00e6cis vakuumregulering og automatiske m\u00e5linger, hvilket sikrer overholdelse af bilag B.<\/p>\n
\n2. Test af v\u00e6skel\u00e6kage fra injektionsspr\u00f8jter under tryk (bilag D)<\/h3>\n
Den Test af v\u00e6skel\u00e6kage i injektionsspr\u00f8jter<\/strong> unders\u00f8ger spr\u00f8jtens holdbarhed under aksial og lateral mekanisk belastning.<\/p>\n
- \n
- \n
Metode:<\/strong> Efter at dysen er blevet forseglet, p\u00e5f\u00f8res der en sidekraft for at afb\u00f8je stemplet, efterfulgt af en aksial kompression for at simulere brugerens betjening.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Bem\u00e6rkning:<\/strong> Kontroller for v\u00e6skel\u00e6kage ved tryk p\u00e5 200 kPa og 300 kPa.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Anbefalet udstyr:<\/strong>
Brug SPPT-01 T\u00e6thedstester til spr\u00f8jter med overtryk<\/a><\/strong>\u00a0fra Cell Instruments til at p\u00e5f\u00f8re kontrollerede mekaniske kr\u00e6fter og overv\u00e5ge, om t\u00e6tningen er intakt.<\/p>\n
\n3. Test af spr\u00f8jtens d\u00f8drum: Minimering af medicinspild (bilag C)<\/h3>\n
D\u00f8drummet er den v\u00e6skem\u00e6ngde, der forbliver i spr\u00f8jten efter fuldst\u00e6ndig udt\u00f8mning. Et stort d\u00f8drum kan f\u00f8re til spild af l\u00e6gemiddel og un\u00f8jagtig dosering.<\/p>\n
- \n
- \n
Metode:<\/strong> Vej den tomme spr\u00f8jte, og vej den derefter igen, efter at den er blevet fyldt med vand og t\u00f8mt for vand.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Beregning:<\/strong> V\u00e6gtforskellen viser, at d\u00f8dplads<\/strong> i ml.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n4. Glidekraftpr\u00f8vning af spr\u00f8jtestemplet (bilag E)
![\"ISO](\"https:\/\/www.qualitester.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/ISO-7886-1-Annex-E.webp\")
<\/h3>\nEn j\u00e6vn stempelbev\u00e6gelse er afg\u00f8rende for brugerkomforten og en pr\u00e6cis doseringsstyring. Den glidekraftstest<\/strong> m\u00e5ler den kraft, der kr\u00e6ves for at bev\u00e6ge stemplet j\u00e6vnt gennem hele slaget.<\/p>\n
- \n
- \n
Metode:<\/strong> En mekanisk testmaskine trykker stemplet ned med en fast hastighed og registrerer modstanden i realtid.<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Form\u00e5l:<\/strong> Kontrollerer, at spr\u00f8jterne er brugbare, og at der er ensartethed p\u00e5 tv\u00e6rs af partier.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Anbefalet udstyr:<\/strong>
Cell Instruments MST-01 Testapparat til medicinske spr\u00f8jter<\/a><\/strong>\u00a0er ideel til glidekraftstest<\/strong> anvendelser. Den registrerer kraftprofiler og opfylder n\u00f8jagtighedskravene i ISO 7886-1.<\/p>\n
\nHvorfor v\u00e6lge Cell Instruments til ISO 7886-test?<\/h2>\n
Cell Instruments tilbyder et komplet udvalg af l\u00f8sninger til test af spr\u00f8jter, der hj\u00e6lper producenter med at opfylde og overg\u00e5 ISO 7886-1<\/strong> krav. Vores udstyr er udviklet til:<\/p>\n
- \n
- \n
H\u00f8j pr\u00e6cision og automatisering<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Overholdelse af internationale standarder<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Enkel betjening og dataregistrering<\/p>\n<\/li>\n
- \n
Fleksibel tilpasning til specifikke testops\u00e6tninger<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Uanset om du validerer produktdesign eller st\u00e5r for test i forbindelse med frigivelse af produktpartier, SLT-01<\/strong>, SPPT-01<\/strong>, og MST-01<\/strong> levere p\u00e5lidelige og reproducerbare resultater, der er skr\u00e6ddersyet til medicinsk udstyrsbranchens behov.<\/p>\n
\n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n
- \n