اختبار صلابة القرص

ال اختبار صلابة الأقراص هو إجراء أساسي لمراقبة الجودة يستخدم في صناعة الأدوية لتحديد القوة الميكانيكية للأقراص. ويضمن أن الأقراص تحافظ على سلامتها الهيكلية أثناء الإنتاج والتعبئة والنقل والاستخدام. قد تؤدي الصلابة غير الكافية إلى التفتت أو الكسر، بينما قد تؤدي الصلابة المفرطة إلى إضعاف التفكك والتوافر البيولوجي.

وتعتمد الشركات المصنعة للأدوية على هذا الاختبار للامتثال للمتطلبات التنظيمية وضمان اتساق أداء الدواء. في أدوات الخلية، ندعم المختبرات وبيئات الإنتاج بحلول متقدمة مثل جهاز اختبار صلابة الأقراص MPT-02 لتبسيط عملية الاختبار الحرجة هذه.

دور اختبار الضغط في صلابة الأقراص

أ اختبار الضغط يقيس القوة المطلوبة لكسر أو تشويه القرص. في اختبار الأقراص، يشار إلى ذلك عادةً باسم اختبار قوة كسر القرص. يوفر نظرة ثاقبة على المتانة الميكانيكية للقرص، ويكشف عن مشكلات محتملة في التركيب أو التصنيع.

عندما تكون الصلابة منخفضة جدًا، قد تنكسر الأقراص تحت أقل ضغط، مثل أثناء تعبئة الزجاجة أو التعامل مع المريض. وعلى العكس من ذلك، قد تقاوم الأقراص شديدة الصلابة التكسر الضروري في الجهاز الهضمي، مما يؤثر على إطلاق الدواء.

تتضمن المعلمات الرئيسية التي تم تقييمها أثناء اختبار صلابة الأقراص ما يلي:

القوة القصوى اللازمة لسحق القرص (عادةً بالنيوتن)
الإزاحة عند نقطة الانكسار
اختبار السرعة وخصائص منحنى القوة والسرعة

أهمية صلابة الأقراص في تصنيع المستحضرات الصيدلانية

صلابة القرص تؤثر بشكل مباشر:

اتساق المنتج وجودته
معدلات التفكك والذوبان
مدة الصلاحية وسلامة النقل
الامتثال التنظيمي وسلامة المرضى

وفق USP والمعايير الصيدلانية الأخرى، يساعد اختبار الصلابة المنتظم الشركات المصنعة في الحفاظ على التحكم في العملية وتحديد المشكلات مثل عدم اتساق التحبيب أو قوة الضغط غير المناسبة.

معدات اختبار الصلابة

اختبار صلابة الأقراص باستخدام جهاز اختبار صلابة الأقراص. — جهاز اختبار صلابة الأقراص

موثوق به جهاز اختبار صلابة الأقراص يجب أن توفر الدقة وقابلية التكرار والتشغيل السهل الاستخدام. يجب أن توفر جهاز اختبار صلابة الأقراص MPT-02 من Cell Instruments مصممة لتلبية هذه المعايير مع المزايا التالية:

دقة عالية (0.5% F.S.) و دقة 0.01 مم
شاشة لمس HMI مقاس 7 بوصة للتحكم البديهي
عرض القوة في الوقت الحقيقي لمراقبة البيانات الديناميكية
سرعة الاختبار قابلة للتعديل حتى 500 مم/دقيقة
طابعة صغيرة مدمجة وبرنامج اختياري للتتبع
تركيبات متعددة لمختلف أشكال الأقراص وقوتها

يدعم هذا الفاحص كلاً من طريقة قوة التكسير و طريقة عمق المسافة البادئةمما يسمح بإجراء تقييم شامل بناءً على المنتج والمتطلبات التنظيمية.

المقارنة مع اختبارات قوة الأقراص الأخرى

بصرف النظر عن اختبار صلابة القرص، هناك عدة اختبارات ميكانيكية أخرى لتقييم جودة القرص:

اختبار القابلية للتفتيت

ال اختبار القابلية للتفتيت تحدد مدى سهولة تفتت القرص تحت الضغط الميكانيكي، مما يحاكي المناولة والنقل. بينما تقيس الصلابة قوة الكسر، تعكس قابلية التفتيت مقاومة التآكل السطحي.

اختبار الانحناء ثلاثي النقاط

يستخدم في حالات خاصة، فإن اختبار الانحناء ثلاثي النقاط تطبيق القوة عند مركز قرص مدعوم من كلا الطرفين. يقيِّم قوة الجهاز اللوحي في أشكال جرعات مرنة أو ممدودة.

كيفية إجراء اختبار صلابة القرص القياسي

دليل خطوة بخطوة لإجراء اختبار الصلابة باستخدام MPT-02 أو أجهزة مماثلة:

تحضير: اختيار عينات أقراص تمثيلية من دفعة.
يثبت: ضع القرص أفقيًا بين فكي المكبس.
الاختبار: تطبيق قوة الضغط بمعدل ثابت.
جمع البيانات: سجّل القوة التي ينكسر عندها القرص.
التحليل: مقارنة القراءات بمواصفات المنتج والعتبات التنظيمية.

من الضروري معايرة الجهاز بانتظام للحفاظ على دقة القياس والامتثال.

الامتثال للمعايير التنظيمية

يتوافق اختبار صلابة الأقراص مع المعايير الدولية مثل:

USP: قوة كسر الجهاز اللوحي
الحلقة 2.9.8 حلقة 2.9.8: مقاومة تكسير الأقراص
استخدام جهاز اختبار موحد مثل MPT-02 يضمن الامتثال لهذه الأطر التنظيمية، مما يعزز كلاً من الجاهزية للتدقيق ومصداقية السوق.

الخلاصة: تحسين جودة الدواء باستخدام أدوات الاختبار المناسبة

التنفيذ السليم اختبار صلابة الأقراص دورًا حيويًا في ضمان أداء الدواء وسلامة المرضى والامتثال التنظيمي. فهو يمكّن المتخصصين في مجال المستحضرات الصيدلانية من تحسين التركيبات ومعايير الإنتاج.

في أدوات الخليةفإننا ندرك الدور الحاسم الذي يلعبه هذا الاختبار. لدينا MPT-02 توفر لمصنعي المستحضرات الصيدلانية الدقة والموثوقية اللازمتين لمراقبة الجودة الحديثة.

بالنسبة للمختبرات الصيدلانية والمصنعين وفرق مراقبة الجودة التي تسعى إلى الدقة والامتثال والكفاءة-شركة سيل إنسترومنتس هي شريكك الموثوق في الاختبار.